- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04402294
작업 기억력 향상을 위한 개별화된 폐쇄 루프 TMS
작업 기억력 향상을 위한 개별 폐쇄 루프 경두개 자기 자극(TMS)
연구 개요
상세 설명
모든 연구 방문 전에 모든 피험자는 REDCap 온라인 자가 보고 스크리닝 REDCap을 통해 사전 스크리닝됩니다. 이 연구에는 11번의 연구 방문이 포함됩니다.
첫 번째 연구 방문은 동의 및 연장된 스크리닝 방문으로 구성됩니다. 모든 참가자는 전자 동의서에 서명하기 전에 질문할 기회를 갖게 됩니다. 우리는 반구조화된 임상 인터뷰를 완료하고 참가자가 모든 연구 절차에 대해 편안함을 느낄 수 있도록 TMS를 시연할 것입니다. 이 방문은 원격 및 대면 모두 완료됩니다.
두 번째 연구 방문에는 1시간 MRI 스캔이 포함됩니다. 스캔하는 동안 참가자는 여러 컴퓨터 작업을 완료합니다. MRI 스캔에는 구조적 스캔과 기능적 스캔이 모두 포함되며 이러한 스캔은 후속 세션의 자극 대상을 현지화하는 데 사용됩니다.
세 번째 연구 방문은 2시간 TMS/fMRI 세션이 될 것이며 참가자는 인터리브된 rTMS 라운드가 다른 흥분 주파수(주파수 범위:
2Hz-20Hz). 이 스캔은 개별 참가자에 대한 최적의 자극 빈도를 결정하는 데 사용됩니다.
네 번째, 다섯 번째 및 여섯 번째 연구 방문은 세 번째 연구 방문에서 결정된 대로 최적화된 빈도 또는 참여자의 뇌 상태를 움직이는 데 가장 덜 성공적인 빈도로 신경조절을 포함합니다. 각 주제는 모터 임계값 결정의 펄스를 포함하여 각 세션에서 ~3000 펄스를 수신합니다. 우리는 운동 피질(운동 역치가 발견되는 곳)에 상대적인 부위로부터 피질 거리의 차이를 설명하는 스톡스 방정식을 사용하여 자극 진폭을 결정할 것입니다.
일곱 번째 연구 방문은 참가자가 행동 작업에 참여하는 동안 1시간 TMS/fMRI 세션을 포함합니다. 이 방문은 신경 조절의 첫 번째 라운드 후 뇌 및 행동 변화를 검사하도록 설계되었습니다.
일곱 번째와 여덟 번째 방문은 최소 일주일 간격으로 예정되어 있습니다.
8차, 9차 및 10차 연구 방문은 4차, 5차 및 6차 연구 방문을 반영할 것이며 최적화되거나 가장 최적화되지 않은 개별 빈도로 신경조절을 포함할 것입니다. 최적화된 빈도와 가장 덜 최적화된 빈도의 순서는 방문 4-6과 방문 8-10 사이의 참가자 간에 균형을 이룰 것입니다(즉, 참가자의 절반은 한 순서로 두 빈도의 자극을 받고 나머지 절반은 다음과 같은 자극을 받게 됩니다). 역순으로 두 주파수). 11번째 방문은 7번째 방문을 반영하고 신경 조절의 두 번째 라운드 후 뇌 및 행동 변화를 검사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Almaris Figueroa-Gonzalez
- 전화번호: 215-746-6751
- 이메일: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Camille Blaine
- 전화번호: 215-746-3512
- 이메일: camille.blaine@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Desmond J Oathes, PhD
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연락하다:
- Almaris Figueroa-Gonzalez
- 전화번호: 215-746-3512
- 이메일: almaris.figueroa-gonzalez@pennmedicine.upenn.edu
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연락하다:
- Joseph Deluisi
- 전화번호: 215-746-2637
- 이메일: joseph.deluisi@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 18-60세 2) 오른손잡이 3) SCID-V로 진단된 정신과 병력 없음 4) 정상적인 인지 5) 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있는 능력 6) 이해하고 응답할 수 있는 충분한 영어 구사력 서면 및 구두 지침
제외 기준:
- 신경 장애 또는 외상성 뇌 손상의 병력(경미한 경우 제외)
- MRI 스캔 또는 MRI 데이터의 수집 또는 해석을 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태를 가질 수 없음
- TMS 수신 불가
- 동맥류 클립 또는 심장 박동 조율기와 같은 이식 장치
- 뇌졸중, 간질 또는 뇌 흉터의 병력
- 조사관에 의해 결정된 정신 활성 약물의 최근 사용
- 임신, 수유 또는 임신을 시도하는 경우(자기 증명만)
- 색맹
- 그렇지 않으면 연구자가 연구에 부적합하다고 결정함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적화된 TMS 주파수, 그 다음 차선의 TMS 주파수
첫 번째 신경조절 세션에서 참가자는 최적의 TMS 주파수를 사용하여 rTMS를 받습니다.
1주일(최소)의 워시아웃 기간 후 참가자는 차선의 TMS 주파수를 대신 사용하여 두 번째 신경 조절 세션을 시작합니다.
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조사관은 작업에 대한 딥 러닝 방법과 휴식 fMRI 데이터를 사용하여 개별화된 TMS 목표를 생성하여 작업 기억 증강을 목표로 할 것입니다.
개별화된 대상은 다양한 자극 주파수에서 전달되는 반복 TMS(rTMS)와 인터리브된 작업 메모리 작업 성능을 포함하는 후속 fMRI 스캔에서 자극됩니다.
rTMS에 대한 활성화 판독값을 기반으로 각 참가자에 대해 작업 기억 성능에 영향을 미치는 최적 및 차선의 뇌 상태 주파수가 선택됩니다.
참가자는 3일(총 6일) 동안 각 주파수에서 개별적으로 rTMS를 받게 되며 주파수 순서는 무작위로 할당되고 균형이 조정됩니다.
각 3일 프로토콜에 따라 타겟팅 및 주파수 선택 알고리즘을 지원하기 위해 또 다른 fMRI 작업 메모리 판독이 수행됩니다.
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실험적: 차선의 TMS 빈도, 그 다음에는 최적화된 TMS 빈도
첫 번째 신경조절 세션에서 참가자는 최적이 아닌 TMS 주파수를 사용하여 rTMS를 받게 됩니다.
1주일(최소)의 워시아웃 기간 후 참가자는 대신 최적의 TMS 주파수를 사용하여 두 번째 신경 조절 세션을 시작합니다.
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조사관은 작업에 대한 딥 러닝 방법과 휴식 fMRI 데이터를 사용하여 개별화된 TMS 목표를 생성하여 작업 기억 증강을 목표로 할 것입니다.
개별화된 대상은 다양한 자극 주파수에서 전달되는 반복 TMS(rTMS)와 인터리브된 작업 메모리 작업 성능을 포함하는 후속 fMRI 스캔에서 자극됩니다.
rTMS에 대한 활성화 판독값을 기반으로 각 참가자에 대해 작업 기억 성능에 영향을 미치는 최적 및 차선의 뇌 상태 주파수가 선택됩니다.
참가자는 3일(총 6일) 동안 각 주파수에서 개별적으로 rTMS를 받게 되며 주파수 순서는 무작위로 할당되고 균형이 조정됩니다.
각 3일 프로토콜에 따라 타겟팅 및 주파수 선택 알고리즘을 지원하기 위해 또 다른 fMRI 작업 메모리 판독이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-back 성능에 대한 다른 TMS 주파수의 영향
기간: 1회 방문(~2시간)
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TMS/fMRI 스캔 중에 피험자는 작업 메모리 작업(N-back)을 완료합니다.
N-back 성능에 대한 다양한 반복 TMS 주파수(5-20hz)의 효과를 평가하기 위해 각 rTMS 훈련 뒤에 N-back 작업 블록이 이어집니다.
성능은 각 Nback 블록에 대한 백분율 정확도를 사용하여 측정됩니다.
높은 백분율 정확도는 더 나은 작업 성능을 나타냅니다.
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1회 방문(~2시간)
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샘플 작업에 대한 지연된 일치에 대한 '최적' vs '최소 최적화' rTMS 주파수 효과
기간: 최대 1개월
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각 피험자는 TMS/fMRI 방문에 의해 결정된 대로 '최적' rTMS 주파수를 사용하고 다른 하나는 '최적' rTMS 주파수를 사용하여 3일간의 신경조절 세션 2회를 완료합니다. 각 신경조절 세션 후 피험자는 작업 기억 작업을 완료합니다(샘플에 대한 지연된 일치). 샘플 작업 성능에 대한 지연된 일치에 대한 각 rTMS 주파수의 영향을 평가하기 위해 백분율 정확도가 측정됩니다. 높은 백분율 정확도는 더 나은 작업 성능을 나타냅니다. |
최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스캐너에서 rTMS 후 작업 메모리 성능의 변화
기간: 기준선, 약 후. 약 1개월 후 2 개월
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FMRI 기록과 인터리브된 rTMS 라운드 동안 참가자는 작업 메모리 작업에 참여하게 됩니다.
온라인 블록별 성능은 선행하는 신경조절 열차의 효과를 나타내는 지표로서 속도와 정확성 모두에 대해 평가됩니다.
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기준선, 약 후. 약 1개월 후 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험
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