이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 재발성 뇌종양 환자의 방사선 치료
2024년 1월 2일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
재발성 뇌종양의 재조사를 위한 선량-부피 제약의 파일럿 시험
이 파일럿 임상 시험은 이전에 방사선 요법으로 치료한 후 재발한 뇌종양 환자를 대상으로 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
다양한 방식으로 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 종양에 대한 뇌 재방사선 조사 6개월 후 3등급 이상의 중추신경계(CNS) 괴사의 비율을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 재조사의 급성 및 후기 독성 평가. II. 재방사선 치료를 받는 환자의 증상 부담의 종단적 변화를 평가합니다.
III. 고급 뇌종양 영상(ABTI)을 사용하여 진행, 유사 진행 및 방사선 괴사를 포함하여 재방사선 조사 후 뇌의 변화를 평가합니다.
IV. 재방사선 조사 후 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추정합니다.
개요: 환자는 연령에 따라 2개의 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM I(0-18세): 환자는 기존의 분할 및 선량 제약으로 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 계속됩니다.
ARM II(연령 > 18세): 환자는 기존의 분할 및 선량 제한으로 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 치료하는 신경 종양 전문의의 재량에 따라 베바시주맙을 동시에 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 계속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월, 이후 1년 동안 2개월마다, 그 후 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생식세포종 및 시신경교종을 포함하여 생검 없이 일상적으로 진단되는 종양 환자를 제외하고 계획된 재방사선 조사 시작 최소 6개월 전에 완료된 뇌에 방사선으로 치료된 종양의 이전 병리학적 확인; 백혈병에 대한 두개골 방사선 조사 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 1.5 - 2.5 Gy/fraction, 하루에 한 부분씩 전달되는 뇌에 이전에 단 한 번의 방사선 치료를 받았어야 합니다.
- 재조사에 대한 합의된 권장 사항에 따라 환자에 대한 다학제적 평가를 수행해야 합니다.
- 환자는 치료하는 신경 종양 전문의의 재량에 따라 제공되는 테모졸로마이드 또는 베바시주맙 이외의 재방사선 조사와 동시 화학 요법을 받을 수 없습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 뇌의 재발성 질환과 일치하는 영상 소견이 있어야 합니다. 재발의 병리학적 진단이 필요하지 않음
- 환자는 재방사선 조사 전에 외과적 절제술을 받을 수 있습니다.
- 선량-체적 히스토그램 데이터와 이전 방사선의 단면 영상을 확보해야 합니다. 이전 방사선의 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식의 전자 선량 측정 기록이 매우 선호됩니다.
- 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- Lansky/Karnofsky 수행 상태 점수 50-100
제외 기준:
- 재발성 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG) 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아암 I(기존 분획)
환자는 기존의 분할 및 선량 제한으로 방사선 치료를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 계속됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
기존의 분할로 방사선 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아암 II(기존 분획, 베바시주맙)
환자는 기존의 분할 및 선량 제한으로 방사선 치료를 받습니다.
환자는 또한 치료하는 신경 종양 전문의의 재량에 따라 베바시주맙을 동시에 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주 동안 계속됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
다른 이름들:
기존의 분할로 방사선 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 등급의 중추신경계(CNS) 괴사
기간: 생후 6개월
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결과는 (6개월 이내 사망), (괴사 상태로 6개월째 살아 있음), (괴사 없이 6개월째 살아 있음)로 분류됩니다.
이러한 결과의 확률은 Dirichlet(.33, .33,
.33)
이전의.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 및 후기 독성의 발생률
기간: 최대 3.5년
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최대 3.5년
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전체 생존(OS) 시간
기간: 최대 3.5년
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Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 기준선 공변량에 대한 OS의 관계를 Bayesian 생존 시간 회귀로 평가합니다.
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최대 3.5년
|
|
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 최대 3.5년
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Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 기준선 공변량에 대한 PFS의 관계를 베이지안 생존 시간 회귀로 평가합니다.
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최대 3.5년
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삶의 질
기간: 최대 3.5년
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MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor(MDASI-BT) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 기기를 사용하여 평가됩니다.
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최대 3.5년
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ABTI(Advanced Brain Tumor Imaging)로 측정한 영상 변화
기간: 최대 3.5년
|
최대 3.5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 부담
기간: 최대 3.5년
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성인의 경우 MDASI-BT 설문지와 어린이의 경우 PROMIS 약식으로 측정됩니다.
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최대 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan L McGovern, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0586 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00536 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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