6~12세 소아에서 Sancuso 및 IV Granisetron의 약동학 및 안전성

포함 기준:

1. 6~12세는 스크리닝 시 포함됩니다.
2. 서면 환자 또는 부모(또는 적절한 법적 대리인) IRB는 정보에 입각한 동의를 적절하게 승인했습니다.
3. 서면 환자 동의서(적절한 경우).
4. 확인된 악성종양.
5. 5-HT3 길항제 치료를 필요로 하는 구토 유발 화학 요법을 2주기 이상* 받을 예정입니다.

6. CINV 예방으로서 주기당 1일 이상의 연속 5-HT3 길항제 치료를 받기로 예정되어 있습니다.

   • 화학 요법의 주기는 연속적이어야 하지만(즉, 한 주기 다음에 다른 주기) 치료 라인의 첫 번째 주기와 두 번째 주기일 필요는 없습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물에 대한 과민성, 알레르기 또는 금기; 의료용 테이프 또는 고착 석고의 편협함.
2. 조사자의 판단에 따라 연구 평가 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 중요한 뇌, 심혈관, 호흡기, 신장, 간담도, 췌장 또는 전염병의 임상 또는 실험실 징후 및 증상.
3. QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 알려진 가족력을 ​​포함하여 심장 전도 간격 이상에 대한 알려진 병력 또는 소인이 있거나 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자.
4. 연구 기간 동안 일상적인 수술을 받을 예정인 환자.
5. 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
6. 양팔의 흉터 또는 심각한 피부 질환.
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 모든 초경 후 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트를 받아야 합니다.
8. 성적으로 활발한 것으로 알려지거나 생각되는 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.**
9. 항암 치료를 제외하고 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구 약물 투여.

10. 비준수와 관련된 모든 조건.

    • 효과적인 산아제한에는 절대적인 금욕 또는 이중 장벽 산아제한 방법 즉, 콘돔과 다음 중 하나가 포함됩니다: 복합 경구 피임약, 다이어프램, 데포 피임 주사.