Farmacocinética e Segurança de Sancuso e Granissetron IV em Pediatria de 6 a 12 anos
25 de julho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Um estudo farmacocinético cruzado e aberto para avaliar a segurança e a farmacocinética do granisetron transdérmico (adesivo Sancuso®) e do granisetron IV em uma população de oncologia pediátrica (de 6 a 12 anos)
O objetivo deste estudo é determinar a estratégia de dosagem para adolescentes de 6 a 12 anos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico e cruzado em pacientes pediátricos masculinos e femininos com câncer, com idades entre 6 e 12 anos, recebendo pelo menos 2 ciclos de quimioterapia emetogênica que requerem tratamento com antagonista 5-HT3 de até 5 dias de duração.
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a farmacocinética do granisetron transdérmico (adesivo Sancuso®) em uma população pediátrica (de 6 a 12 anos), usando uma abordagem de farmacocinética populacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 12 anos de idade inclusive na triagem.
- Consentimento informado aprovado pelo IRB por escrito pelo paciente ou pelos pais (ou representante legal apropriado), conforme apropriado.
- Consentimento escrito do paciente (conforme apropriado).
- Malignidade confirmada.
- Programado para receber 2 ou mais ciclos* de quimioterapia emetogênica que requer tratamento com antagonista 5-HT3.
Programado para receber um ou mais dias consecutivos de tratamento com antagonista de 5-HT3, por ciclo, como profilaxia de CINV.
- Os ciclos de quimioterapia devem ser consecutivos (ou seja, um seguido do outro), mas não precisam ser o primeiro e o segundo ciclo de uma linha de tratamento.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidades, alergias ou contra-indicações aos medicamentos em estudo; intolerância a esparadrapo ou esparadrapo.
- Sinais e sintomas clínicos ou laboratoriais de doenças cerebrais, cardiovasculares, respiratórias, renais, hepatobiliares, pancreáticas ou infecciosas significativas que, a critério do investigador, podem interferir na avaliação ou na conclusão do estudo.
- Pacientes com histórico conhecido ou predisposição a anormalidades do intervalo de condução cardíaca, incluindo síndrome do QT, ou histórico familiar conhecido de síndrome do QT longo ou em uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
- Pacientes agendados para cirurgia de rotina durante a duração do estudo.
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses.
- Cicatriz ou doença de pele significativa em ambos os braços.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Todas as pacientes do sexo feminino pós-menarca devem fazer um teste de gravidez na triagem.
- Pacientes que são conhecidas ou consideradas sexualmente ativas devem usar controle de natalidade eficaz.**
- Administração de outros medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores à visita de triagem, exceto para tratamentos anticancerígenos.
Quaisquer condições associadas à não conformidade.
- O controle de natalidade eficaz inclui abstinência absoluta ou métodos de controle de natalidade de barreira dupla, ou seja, preservativo e um dos seguintes: anticoncepcional oral combinado, diafragma, injeção anticoncepcional de depósito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Sancuso
Adesivo transdérmico 34,3 mg de graniestron por adesivo, tamanho 52 cm2 Dose: 3,1 mg/24 horas
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sistema transdérmico granisetron
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Comparador Ativo: IV Granisetron
Solução aquosa para administração IV Ampolas de 1 mg/mL Dose: 0,01 mg/kg (máximo de 1 mg) |
4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática
Prazo: Até 7 dias
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Análise da concentração plasmática de granisetrona intravenosa versus granisetrona transdérmica em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia em dois ciclos sequenciais.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração na avaliação física incluindo altura, peso, IMC e BSA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Mudança de altura e peso para calcular IMC e BSA
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Número de participantes com alteração nos parâmetros de ECG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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ECGs de 12 derivações serão conduzidos para corresponder ao tempo das amostras PK após pelo menos 5 minutos de repouso supino
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos, avaliação do local de aplicação e alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais ao longo de 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: Da triagem até 15 dias após a última dose de granissetron IV
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Incidência, frequência e gravidade de EAs e SAEs, incluindo alterações clinicamente significativas em avaliações laboratoriais e avaliação do local de aplicação.
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Da triagem até 15 dias após a última dose de granissetron IV
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Número de participantes com alteração nos sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Alteração nas medidas de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Granisetrona
Outros números de identificação do estudo
- 392MD/46/C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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