Farmakokinetika a bezpečnost přípravku Sancuso a IV granisetronu v pediatrii ve věku 6 až 12 let

Kritéria pro zařazení:

1. 6 až 12 let včetně při screeningu.
2. Informovaný souhlas podle potřeby schválil IRB písemný pacient nebo rodič (nebo příslušný zákonný zástupce).
3. Písemný souhlas pacienta (podle potřeby).
4. Potvrzená malignita.
5. Naplánováno na podstoupení 2 nebo více cyklů* emetogenní chemoterapie vyžadující léčbu antagonistou 5-HT3.

6. Naplánováno na jeden nebo více po sobě jdoucích dnů léčby antagonistou 5-HT3 na cyklus jako profylaxe CINV.

   • Cykly chemoterapie musí být po sobě jdoucí (tj. jeden následovaný druhým), ale nemusí to být první a druhý cyklus léčebné linie.

Kritéria vyloučení:

1. Přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace studovaných léků; nesnášenlivost lékařské pásky nebo náplasti.
2. Klinické nebo laboratorní příznaky a symptomy významného cerebrálního, kardiovaskulárního, respiračního, renálního, hepatobiliárního, pankreatického nebo infekčního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie nebo dokončení studie.
3. Pacienti se známou anamnézou nebo predispozicí k abnormalitám srdečního převodního intervalu, včetně syndromu QT, nebo se známou rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
4. Pacienti plánovaní podstoupit rutinní chirurgický zákrok během trvání studie.
5. Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
6. Zjizvení nebo závažné kožní onemocnění na obou horních pažích.
7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny pacientky po menarche musí mít při screeningu těhotenský test.
8. Pacientky, o kterých je známo nebo se o nich předpokládá, že jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou antikoncepci.**
9. Podávání dalších hodnocených léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou protinádorové léčby.

10. Jakékoli podmínky spojené s nedodržením.

    • Účinná antikoncepce zahrnuje absolutní abstinenci nebo metody dvojité bariéry, tj. kondom a jednu z následujících: kombinovaná perorální antikoncepce, bránice, depotní antikoncepční injekce.