Farmakokinetyka i bezpieczeństwo Sancuso i granisetronu dożylnego u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki transdermalnego granisetronu (plaster Sancuso®) i granisetronu dożylnego w populacji onkologicznej dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 12 lat)
Celem tego badania jest określenie strategii dawkowania u młodzieży w wieku od 6 do 12 lat.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z udziałem pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą nowotworową w wieku od 6 do 12 lat, którzy otrzymują co najmniej 2 cykle chemioterapii wywołującej wymioty wymagające leczenia antagonistą 5-HT3 przez okres do 5 czas trwania dni.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych transdermalnego granisetronu (plaster Sancuso®) w populacji pediatrycznej (w wieku od 6 do 12 lat), przy użyciu populacyjnego podejścia farmakokinetycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 12 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica (lub odpowiedniego przedstawiciela prawnego) IRB zatwierdziła odpowiednio świadomą zgodę.
- Pisemna zgoda pacjenta (w stosownych przypadkach).
- Potwierdzona złośliwość.
- Zaplanowane otrzymanie 2 lub więcej cykli* chemioterapii wymiotnej wymagającej leczenia antagonistą 5-HT3.
Zaplanowane otrzymywanie jednego lub więcej kolejnych dni leczenia antagonistą 5-HT3, na cykl, jako profilaktyka CINV.
- Cykle chemioterapii muszą następować po sobie (tj. jeden po drugim), ale nie muszą to być pierwszy i drugi cykl linii leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwości, alergie lub przeciwwskazania do badania leków; nietolerancja taśmy medycznej lub plastra.
- Kliniczne lub laboratoryjne oznaki i objawy poważnych chorób mózgu, układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby i dróg żółciowych, trzustki lub chorób zakaźnych, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę badania lub jego ukończenie.
- Pacjenci ze stwierdzoną historią lub predyspozycją do zaburzeń odstępu przewodzenia w sercu, w tym zespołu QT, lub ze znanym wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Pacjenci, u których zaplanowano rutynową operację w czasie trwania badania.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy.
- Bliznowacenie lub znaczna choroba skóry na obu ramionach.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie pacjentki po menarche muszą wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są aktywni seksualnie lub uważa się, że są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń.**
- Podanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową, z wyjątkiem leczenia przeciwnowotworowego.
Wszelkie warunki związane z niezgodnością.
- Skuteczna antykoncepcja obejmuje bezwzględną abstynencję lub antykoncepcję dwubarwną, tj. prezerwatywę oraz jedną z następujących: złożony doustny środek antykoncepcyjny, diafragma, antykoncepcja typu depot iniekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Sancuso
Plaster transdermalny 34,3 mg graniestronu na plaster, rozmiar 52 cm2 Dawka: 3,1 mg/24 godz.
|
system transdermalny granisetronu
|
|
Aktywny komparator: IV Granisetron
Wodny roztwór do podawania IV Ampułki 1 mg/ml Dawka: 0,01 mg/kg (maksymalnie 1 mg) |
IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Analiza stężenia granisetronu podawanego dożylnie w porównaniu z granisetronem podawanym przezskórnie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię w dwóch kolejnych cyklach.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą oceny fizycznej, w tym wzrostu, masy ciała, BMI i BSA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana wzrostu i masy ciała w celu obliczenia BMI i BSA
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zmianą parametrów EKG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zostanie wykonanych 12 odprowadzeń EKG w celu dopasowania czasu do próbek PK po co najmniej 5 minutach odpoczynku na wznak
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, ocena miejsca aplikacji i klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych w ciągu 2 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 15 dni po ostatniej dawce granisetronu IV
|
Występowanie, częstość i nasilenie AE i SAE, w tym klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych i ocenie miejsca aplikacji.
|
Od badania przesiewowego do 15 dni po ostatniej dawce granisetronu IV
|
|
Liczba uczestników ze zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Zmiana pomiarów tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Granisetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 392MD/46/C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .