Pharmacocinétique et innocuité de Sancuso et du granisétron IV en pédiatrie âgée de 6 à 12 ans

Critère d'intégration:

1. 6 à 12 ans inclus lors de la sélection.
2. Consentement éclairé approuvé par écrit du patient ou des parents (ou du représentant légal approprié) de la CISR, le cas échéant.
3. Consentement écrit du patient (le cas échéant).
4. Malignité confirmée.
5. Prévu pour recevoir 2 cycles ou plus* de chimiothérapie émétisante nécessitant un traitement par antagoniste 5-HT3.

6. Prévu pour recevoir un ou plusieurs jours consécutifs de traitement par antagoniste 5-HT3, par cycle, en tant que prophylaxie des CINV.

   • Les cycles de chimiothérapie doivent être consécutifs (c'est-à-dire l'un suivi de l'autre) mais ne doivent pas nécessairement être le premier et le deuxième cycle d'une ligne de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilités, allergies ou contre-indications aux médicaments à l'étude ; intolérance au ruban médical ou au sparadrap.
2. Signes et symptômes cliniques ou de laboratoire d'une maladie cérébrale, cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatobiliaire, pancréatique ou infectieuse importante, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ou l'achèvement de l'étude.
3. Patients ayant des antécédents connus ou une prédisposition aux anomalies de l'intervalle de conduction cardiaque, y compris le syndrome QT, ou des antécédents familiaux connus de syndrome QT long ou prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
4. Patients devant subir une intervention chirurgicale de routine pendant la durée de l'étude.
5. Patients avec une espérance de vie < 6 mois.
6. Cicatrices ou maladie cutanée importante sur les deux bras.
7. Patientes enceintes ou allaitantes. Toutes les patientes post-ménarche doivent subir un test de grossesse lors du dépistage.
8. Les patientes dont on sait ou dont on pense qu'elles sont sexuellement actives doivent utiliser une contraception efficace.**
9. Administration d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, à l'exception des traitements anticancéreux.

10. Toute condition associée à la non-conformité.

    • Le contrôle des naissances efficace comprend l'abstinence absolue ou les méthodes de contrôle des naissances à double barrière, c'est-à-dire le préservatif et l'un des éléments suivants : contraceptif oral combiné, diaphragme, injection de contraceptif à effet retard.