Farmakokinetik och säkerhet för Sancuso och IV Granisetron i pediatrik i åldern 6 till 12 år

Inklusionskriterier:

1. 6 till 12 års ålder vid screening.
2. Skriftligt patient- eller förälders (eller lämpligt juridiskt ombud) IRB-godkänt informerat samtycke efter behov.
3. Skriftligt medgivande från patienten (i förekommande fall).
4. Bekräftad malignitet.
5. Planerad att få 2 eller fler cykler* av emetogen kemoterapi som kräver behandling med 5-HT3-antagonist.

6. Planerad att få en eller flera dagar i följd av 5-HT3-antagonistbehandling, per cykel, som CINV-profylax.

   • Cyklerna av kemoterapi måste vara på varandra följande (dvs den ena följs av den andra) men behöver inte vara den första och andra cykeln i en behandlingslinje.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet, allergier eller kontraindikationer för att studera mediciner; intolerans mot medicinsk tejp eller vidhäftande gips.
2. Kliniska eller laboratoriemässiga tecken och symtom på signifikanta cerebrala, kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, hepatobiliära, pankreas- eller infektionssjukdomar, som enligt utredarens bedömning kan störa studiens bedömning eller slutförande av studien.
3. Patienter med en känd historia eller predisposition för hjärtöverledningsintervallavvikelser, inklusive QT-syndrom, eller känd familjehistoria med långt QT-syndrom eller som tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet.
4. Patienter planerade att genomgå rutinkirurgi under studiens varaktighet.
5. Patienter med en förväntad livslängd på < 6 månader.
6. Ärrbildning eller betydande hudsjukdom på båda överarmarna.
7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Alla kvinnliga patienter efter menarche måste ha ett graviditetstest vid screening.
8. Patienter som är kända eller tros vara sexuellt aktiva måste använda effektiv preventivmedel.**
9. Administrering av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket, förutom cancerbehandlingar.

10. Eventuella villkor i samband med bristande efterlevnad.

    • Effektiv preventivmedel inkluderar absolut abstinens eller preventivmedel med dubbla barriärer, dvs kondom och något av följande: kombinerat p-piller, diafragma, depåinjektion av preventivmedel.