Farmakokinetik og sikkerhed af Sancuso og IV Granisetron i pædiatri i alderen 6 til 12 år

Inklusionskriterier:

1. 6 til 12 år inklusive ved screening.
2. Skriftlig patient eller forældre (eller passende juridisk repræsentant) IRB godkendt informeret samtykke efter behov.
3. Skriftlig patientsamtykke (alt efter behov).
4. Bekræftet malignitet.
5. Planlagt til at modtage 2 eller flere cyklusser* af emetogen kemoterapi, der kræver behandling med 5-HT3-antagonist.

6. Planlagt til at modtage en eller flere på hinanden følgende dage med 5-HT3-antagonistbehandling, pr. cyklus, som CINV-profylakse.

   • Cykluserne af kemoterapi skal være fortløbende (dvs. den ene efterfulgt af den anden), men behøver ikke at være den første og anden cyklus i en behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed, allergier eller kontraindikationer til undersøgelsesmedicin; intolerance over for medicinsk tape eller klæbende gips.
2. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn og symptomer på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, hepatobiliær, bugspytkirtel- eller infektionssygdom, som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsens vurdering eller afslutning af undersøgelsen.
3. Patienter med en kendt historie eller disposition for abnormiteter i hjerteledningsintervallet, inklusive QT-syndrom, eller kendt familiehistorie med langt QT-syndrom eller tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
4. Patienter, der er planlagt til rutineoperation i løbet af undersøgelsens varighed.
5. Patienter med en forventet levetid på < 6 måneder.
6. Ardannelse eller betydelig hudsygdom på begge overarme.
7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Alle kvindelige postmenarche-patienter skal have en graviditetstest ved screening.
8. Patienter, der er kendt eller menes at være seksuelt aktive, skal bruge effektiv prævention.**
9. Administration af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget, undtagen kræftbehandlinger.

10. Eventuelle forhold forbundet med manglende overholdelse.

    • Effektiv prævention omfatter absolut abstinens eller dobbeltbarriere præventionsmetoder, dvs. kondom og en af ​​følgende: kombineret oral prævention, diafragma, depot præventionsindsprøjtning.