Farmacocinetica e sicurezza di Sancuso e Granisetron IV in pediatria di età compresa tra 6 e 12 anni
18 marzo 2021 aggiornato da: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Uno studio di farmacocinetica in aperto, incrociato, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del granisetron transdermico (cerotto Sancuso®) e del granisetron endovenoso in una popolazione oncologica pediatrica (di età compresa tra 6 e 12 anni)
Lo scopo di questo studio è determinare la strategia di dosaggio per gli adolescenti di età compresa tra 6 e 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, cross-over in pazienti oncologici pediatrici maschi e femmine, di età compresa tra 6 e 12 anni che stanno ricevendo almeno 2 cicli di chemioterapia emetogena che richiedono un trattamento con antagonisti 5-HT3 fino a 5 durata giorni.
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del granisetron transdermico (cerotto Sancuso®) in una popolazione pediatrica (di età compresa tra 6 e 12 anni), utilizzando un approccio farmacocinetico di popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 6 a 12 anni compresi allo screening.
- L'IRB ha approvato il consenso informato scritto del paziente o dei genitori (o del rappresentante legale appropriato), a seconda dei casi.
- Consenso scritto del paziente (se appropriato).
- Malignità accertata.
- Programmato per ricevere 2 o più cicli* di chemioterapia emetogena che richieda un trattamento con antagonisti 5-HT3.
Programmato per ricevere uno o più giorni consecutivi di trattamento con antagonisti 5-HT3, per ciclo, come profilassi CINV.
- I cicli di chemioterapia devono essere consecutivi (cioè uno seguito dall'altro) ma non devono essere il primo e il secondo ciclo di una linea di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, allergie o controindicazioni ai farmaci in studio; intolleranza al nastro medico o al cerotto.
- Segni e sintomi clinici o di laboratorio di significative malattie cerebrali, cardiovascolari, respiratorie, renali, epatobiliari, pancreatiche o infettive, che a giudizio dello sperimentatore possono interferire con la valutazione o il completamento dello studio.
- Pazienti con anamnesi nota o predisposizione ad anomalie dell'intervallo di conduzione cardiaca, inclusa la sindrome del QT, o storia familiare nota di sindrome del QT lungo o che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico di routine durante la durata dello studio.
- Pazienti con un'aspettativa di vita < 6 mesi.
- Cicatrizzazione o malattia della pelle significativa su entrambe le braccia.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile dopo il menarca devono sottoporsi a un test di gravidanza allo screening.
- I pazienti che sono noti o ritenuti sessualmente attivi devono utilizzare un controllo delle nascite efficace.**
- Somministrazione di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la visita di screening, ad eccezione dei trattamenti antitumorali.
Eventuali condizioni associate alla non conformità.
- Il controllo delle nascite efficace include l'astinenza assoluta o metodi di controllo delle nascite a doppia barriera, ad esempio preservativo e uno dei seguenti: contraccettivo orale combinato, diaframma, iniezione contraccettiva depot.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sancuso
Cerotto transdermico 34,3 mg di graniestron per cerotto, misura 52 cm2 Dose: 3,1 mg/24 ore
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sistema transdermico granisetron
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Comparatore attivo: Granisetron IV
Soluzione acquosa per somministrazione IV Fiale da 1 mg/mL Dose: 0,01 mg/kg (massimo 1 mg) |
IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Analisi della concentrazione plasmatica di granisetron per via endovenosa rispetto a granisetron transdermico in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia in due cicli sequenziali.
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Fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con modifiche nella valutazione fisica tra cui altezza, peso, indice di massa corporea e BSA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione di altezza e peso per calcolare BMI e BSA
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Numero di partecipanti con modifica dei parametri ECG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Verranno condotti ECG a 12 derivazioni per confrontare i campioni PK dopo almeno 5 minuti di riposo supino
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi, valutazione del sito di applicazione e cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio in 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 15 giorni dopo l'ultima dose di granisetron IV
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Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, compresi i cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio e nella valutazione del sito di applicazione.
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Dallo screening fino a 15 giorni dopo l'ultima dose di granisetron IV
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Numero di partecipanti con cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione delle misurazioni della pressione arteriosa del polso, sistolica e diastolica
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 392MD/46/C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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