Farmacokinetiek en veiligheid van Sancuso en IV Granisetron bij kinderen van 6 tot 12 jaar

Inclusiecriteria:

1. 6 t/m 12 jaar bij screening.
2. Schriftelijke patiënt of ouder (of bevoegde wettelijke vertegenwoordiger) IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming, indien van toepassing.
3. Schriftelijke toestemming van de patiënt (indien van toepassing).
4. Bevestigde maligniteit.
5. Gepland voor het ontvangen van 2 of meer cycli* van emetogene chemotherapie die behandeling met 5-HT3-antagonisten vereisen.

6. Gepland voor één of meer opeenvolgende dagen behandeling met 5-HT3-antagonisten, per cyclus, als CINV-profylaxe.

   • De chemotherapiecycli moeten opeenvolgend zijn (d.w.z. de ene gevolgd door de andere), maar hoeven niet de eerste en tweede cyclus van een behandelingslijn te zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheden, allergieën of contra-indicaties om medicijnen te bestuderen; intolerantie voor medische tape of pleister.
2. Klinische of laboratoriumtekens en -symptomen van significante cerebrale, cardiovasculaire, respiratoire, nier-, hepatobiliaire, pancreas- of infectieziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de studiebeoordeling of voltooiing van de studie kunnen verstoren.
3. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van of aanleg voor afwijkingen in het hartgeleidingsinterval, waaronder het QT-syndroom, of een bekende familiegeschiedenis van het lange-QT-syndroom of die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
4. Patiënten gepland voor routinematige chirurgie tijdens de duur van het onderzoek.
5. Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden.
6. Littekens of ernstige huidziekte op beide bovenarmen.
7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwelijke patiënten na de menarche moeten bij de screening een zwangerschapstest ondergaan.
8. Patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat ze seksueel actief zijn, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.**
9. Toediening van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van behandelingen tegen kanker.

10. Alle voorwaarden die verband houden met niet-naleving.

    • Effectieve anticonceptie omvat absolute onthouding of anticonceptiemethoden met dubbele barrière, d.w.z. condoom en een van de volgende: gecombineerd oraal anticonceptivum, pessarium, depot-anticonceptie-injectie.