Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sancuson ja IV Granisetronin farmakokinetiikka ja turvallisuus 6–12-vuotiailla lapsilla

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Avoin, risteävä, farmakokineettinen tutkimus transdermaalisen granisetronin (Sancuso®-laastarin) ja suonensisäisen granisetronin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lasten onkologiapopulaatiossa (6–12-vuotiaat)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostusstrategia 6–12-vuotiaille nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus 6–12-vuotiailla lapsipotilailla, jotka saavat vähintään 2 emetogeenista kemoterapiasykliä ja vaativat enintään 5 5-HT3-antagonistihoitoa. päivän kesto. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan transdermaalisen granisetronin (Sancuso®-laastarin) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsiväestössä (6–12-vuotiaat) populaatio-PK-lähestymistapaa käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-12-vuotiaat seulonnassa.
  2. Potilaan tai vanhemman (tai asianmukaisen laillisen edustajan) IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus tarpeen mukaan.
  3. Potilaan kirjallinen suostumus (tarvittaessa).
  4. Vahvistettu pahanlaatuisuus.
  5. Suunniteltu saamaan vähintään 2 sykliä* oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, joka vaatii 5-HT3-antagonistihoitoa.

  6. Suunniteltu saamaan yhden tai useamman peräkkäisen päivän 5-HT3-antagonistihoitoa sykliä kohden CINV-profylaksina.

    • Kemoterapiajaksojen on oltava peräkkäisiä (eli yhtä seuraa toinen), mutta niiden ei tarvitse olla hoitosarjan ensimmäinen ja toinen jakso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyydet, allergiat tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille; lääketieteellisen teipin tai kipsin sietokyvyttömyys.
  2. Merkittävän aivo-, sydän-, verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-sappi-, haima- tai infektiosairauden kliiniset tai laboratoriomerkit ja oireet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointia tai tutkimuksen loppuun saattamista.
  3. Potilaat, joilla on tiedossa tai taipumus sydämen johtumisvälin poikkeavuksiin, mukaan lukien QT-oireyhtymä, tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  4. Potilaat, joille on määrä tehdä rutiinileikkaus tutkimuksen aikana.
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta.
  6. Arpeutuminen tai merkittävä ihosairaus molemmissa olkavarsissa.
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikille kuukautisten jälkeisille naispotilaille on tehtävä raskaustesti seulonnan yhteydessä.
  8. Potilaiden, joiden tiedetään tai uskotaan olevan seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.**
  9. Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 vuorokauden sisällä, paitsi syöpähoidoissa.

  10. Kaikki noudattamatta jättämiseen liittyvät ehdot.

    • Tehokas ehkäisy sisältää absoluuttisen abstinenssin tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmät eli kondomin ja jonkin seuraavista: yhdistelmäehkäisy, kalvo, depot-ehkäisyinjektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sancuso Arm
Depotlaastari 34,3 mg graniestronia laastaria kohden, koko 52 cm2 Annos: 3,1 mg/24 tuntia
Lääke: Sancuso
granisetronin transdermaalinen järjestelmä
Active Comparator: IV Granisetroni

Vesiliuos IV-antoon

1 mg/ml ampullit Annos: 0,01 mg/kg (enintään 1 mg)
Lääke: IV granisetroni
IV
Muut nimet:
  • IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Laskimonsisäisen granisetronin ja transdermaalisen granisetronin plasmapitoisuuden analyysi lapsipotilailla, jotka saavat kemoterapiaa kahden peräkkäisen syklin aikana.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden fyysinen arviointi muuttui, mukaan lukien pituus, paino, BMI ja BSA
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Muuta pituutta ja painoa BMI:n ja BSA:n laskemiseksi
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
12 lyijy-EKG:tä suoritetaan PK-näytteiden ajankohdan vastaamiseksi vähintään 5 minuutin makuulla levon jälkeen
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, sovelluskohdan arviointi ja kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioissa kahden kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta 15 päivään viimeisen IV-granisetroniannoksen jälkeen
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvioinneissa ja levityspaikan arvioinnissa.
Seulonnasta 15 päivään viimeisen IV-granisetroniannoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa
Muutos pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 392MD/46/C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sancuso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa