Фармакокинетика и безопасность санкузо и гранисетрона в/в в педиатрии в возрасте от 6 до 12 лет

Критерии включения:

1. От 6 до 12 лет включительно на скрининге.
2. Письменное информированное согласие пациента или его родителей (или соответствующего законного представителя) IRB утверждено соответствующим образом.
3. Письменное согласие пациента (при необходимости).
4. Подтвержденная злокачественность.
5. Запланировано получение 2 или более циклов* эметогенной химиотерапии, требующих лечения антагонистами 5-HT3.

6. Запланировано получение одного или нескольких дней подряд лечения антагонистами 5-HT3 за цикл в качестве профилактики CINV.

   • Циклы химиотерапии должны быть последовательными (т. е. один следует за другим), но не обязательно должны быть первым и вторым циклом линии лечения.

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к исследуемым препаратам; непереносимость медицинской ленты или лейкопластыря.
2. Клинические или лабораторные признаки и симптомы серьезного церебрального, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, гепатобилиарного, поджелудочного или инфекционного заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или завершению исследования.
3. Пациенты с известным анамнезом или предрасположенностью к нарушениям интервала сердечной проводимости, включая синдром QT, или известный семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, или принимающие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
4. Пациенты, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство в течение всего периода исследования.
5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
6. Рубцы или выраженное кожное заболевание на обоих плечах.
7. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Все пациентки женского пола после менархе должны пройти тест на беременность при скрининге.
8. Пациенты, которые известны или считаются сексуально активными, должны использовать эффективные противозачаточные средства.**
9. Прием других исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга, за исключением противоопухолевого лечения.

10. Любые условия, связанные с несоблюдением.

    • Эффективный контроль над рождаемостью включает в себя абсолютное воздержание или методы двойного барьера для контроля над рождаемостью, т. е. презерватив и одно из следующих средств: комбинированный оральный контрацептив, диафрагму, инъекцию депо-контрацептива.