류마티스 관절염에 대한 자연 요법 대 일반적으로 사용되는 기존 약물의 임상 연구
2015년 4월 7일 업데이트: University of Minnesota
본 연구의 목적은 류마티스 관절염(RA)에 대한 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
병용요법에는 항염증 작용을 하는 파에오니플로린(상품명: Pafulin)과 골치유, 통증완화, 항염증 작용을 하는 Cervus 및 Cucumis 폴리펩타이드 주사제(상품명: Songmeile)가 함유되어 있습니다.
가설은 세계 최대의 RA 커뮤니티에서 오랫동안 사용되어 온 이 치료법이 현대 임상 표준 및 기준으로 테스트했을 때 효과적이고 안전하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 류마티스 관절염 치료에 대한 이중 맹검 무작위 연구입니다.
특히, 환자는 다음 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: Paeoniflorin(PAE) + Cervus 및 Cucumis 폴리펩티드 주사(CCPI), Methotrexate(MTX) + Leflunomide(LEF) 및 MTX + LEF + CCPI.
치료 효과는 American College of Rheumatology(ACR)의 7가지 핵심 세트 측정으로 평가되었습니다.
부작용, 심각성, 부작용과 약물 사이의 관계에 대한 평가자의 전문적 판단이 문서화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1748
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
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Taipa, 중국
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 8개의 부은 관절과 최소 10개의 압통 관절로 정의되는 활동성 RA(원위 지절간 관절 제외)
- 시간당 최소 28mm의 적혈구 침강 속도(ESR)
- 최소 6개월 동안의 RA 진단을 위한 1987 개정된 미국 류마티스 학회(ACR) 기준
- 2주 이내에 NSAID를 사용하지 않음
- 이 연구에 참여하는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 규정 준수 불량
- 심각한 의학적 상태
- 간, 신장 기능 또는 혈액학적 매개변수의 이상,
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + 폴리펩티드(PAE + CCPI)
모란(Paeonia lactiflora)에서 추출한 Paeoniflorin(PAE)은 항염 작용을 하는 활성 성분입니다.
씨카 사슴(Cervus nippon Temmick) 뼈와 머스크멜론(Cucumis melo L) 종자에서 추출한 Cervus & Cucumis 폴리펩티드 주입(CCPI)의 폴리펩티드(3,000 - 10,000 dalton)는 뼈 치유, 통증 완화 및 항염 효과가 있는 활성 성분입니다. -염증 특성.
PAE는 최소 12개월 동안 하루에 두 번 600mg을 경구 투여했습니다.
CCPI는 2주 동안 250 mL 5% 포도당 주사 용액 또는 0.9% NaCl IV 용액과 함께 매일 8~12 mL를 정맥 투여하고, 1주 동안 중단하고, 다시 2주 동안 재개했습니다.
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류마티스 관절염에 대한 다음 치료제의 효능 및 안전성 비교: paeoniflorin(PAE) + Cervus 및 Cucumis 폴리펩티드 주사(CCPI), methotrexate(MTX) + leflunomide(LEF) 및 MTX + LEF + CCPI.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메토트렉세이트(MTX) + 레플루노마이드(LEF)
DMARD(메토트렉세이트: MTX, 레플루노마이드: LEF)를 최소 12개월 동안 경구 복용했습니다.
MTX 투여량: 7.5mg ~ 10mg/주, LEF 투여량: 매일 10mg ~ 20mg.
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류마티스 관절염에 대한 다음 치료제의 효능 및 안전성 비교: paeoniflorin(PAE) + Cervus 및 Cucumis 폴리펩티드 주사(CCPI), methotrexate(MTX) + leflunomide(LEF) 및 MTX + LEF + CCPI.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
DMARD 및 CCPI는 위의 두 그룹에서와 같이 관리되었습니다.
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류마티스 관절염에 대한 다음 치료제의 효능 및 안전성 비교: paeoniflorin(PAE) + Cervus 및 Cucumis 폴리펩티드 주사(CCPI), methotrexate(MTX) + leflunomide(LEF) 및 MTX + LEF + CCPI.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염 증상의 완화 및 미국 류마티스 학회(ACR) 핵심 세트 측정에 의해 평가된 기능 개선.
기간: CCPI: 2주 + 2주 사이에 1주가 있습니다. 기타 모든 약물: 최소 12개월.
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American College of Rheumatology(ACR) 코어 세트 측정 개선 % 반응률을 사용하여 류마티스 관절염 증상의 완화 및 기능 개선을 평가했습니다.
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CCPI: 2주 + 2주 사이에 1주가 있습니다. 기타 모든 약물: 최소 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용
기간: CCPI: 2주 + 2주 사이에 1주가 있습니다. 기타 모든 약물: 최소 12개월.
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치료의 안전성을 측정하기 위해 다음 매개변수를 사용했습니다. 소화불량, 구토, 불면증, ALT 상승, AST 상승, 백혈구 감소, 혈당 상승 등
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CCPI: 2주 + 2주 사이에 1주가 있습니다. 기타 모든 약물: 최소 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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