Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rheumatoid arthritis természetes gyógymódjának klinikai vizsgálata az általánosan használt hagyományos gyógyszerekkel szemben

2015. április 7. frissítette: University of Minnesota
A tanulmány célja a rheumatoid arthritis (RA) kombinált terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. A kombinált terápia paeoniflorint (Márkanév: Pafulin) tartalmazott, amely gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, valamint Cervus és Cucumis polipeptid injekciót (Márkanév: Songmeile), amely csontgyógyító, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. A hipotézis az, hogy ez a gyógymód, amelyet a világ legnagyobb RA-közössége régóta használ, hatékony és biztonságos, ha a modern klinikai szabványok és kritériumok szerint tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat a rheumatoid arthritis kezelésére. A betegeket véletlenszerűen a következő kezelési csoportok egyikébe sorolták be: Paeoniflorin (PAE) + Cervus és Cucumis polipeptid injekció (CCPI), Metotrexát (MTX) + Leflunomid (LEF) és MTX + LEF + CCPI. A terápiás hatékonyságot az American College of Rheumatology (ACR) 7 alapvető mérőszámával értékelték. Dokumentálták a káros hatásokat, azok súlyosságát, valamint az értékelők szakmai megítélését a káros hatások és a gyógyszerek közötti összefüggésekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1748

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
      • Taipa, Kína
        • Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • aktív RA, amelyet legalább 8 duzzadt ízület és legalább 10 érzékeny ízület határoz meg (kivéve a distalis interphalangealis ízületeket)
  • az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) legalább 28 mm/óra
  • az 1987-ben felülvizsgált American College of Rheumatology (ACR) kritériumai az RA diagnosztizálására legalább 6 hónapig
  • két héten belül ne alkalmazzon NSAID-okat
  • beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

  • gyenge megfelelés
  • súlyos egészségügyi állapotok
  • rendellenességek a máj- vagy veseműködésben vagy a hematológiai paraméterekben,
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + polipeptidek (PAE + CCPI)
A paeoniflorin (PAE), a bazsarózsa (Paeonia lactiflora) kivonata, gyulladáscsökkentő hatású hatóanyag. A Cervus & Cucumis polipeptid injekcióban (CCPI), a Sika szarvas (Cervus nippon Temmick) csontjaiból és a pézsmadinnye (Cucumis melo L) magjaiból származó polipeptidek (3000-10 000 dalton) a csontgyógyító, fájdalomcsillapító és antioxidáns hatóanyagok. - gyulladásos tulajdonságok. A PAE-t szájon át naponta kétszer 600 mg-mal adták be legalább 12 hónapig. A CCPI-t intravénásan adták be napi 8-12 ml-ben 250 ml 5%-os dextróz injekciós oldattal vagy 0,9%-os NaCl IV oldattal 2 hétig, majd 1 hétig abbahagyták, és további 2 hétig újraindították.
Drog: Természetes gyógymód a reumás ízületi gyulladás ellen a gyakori gyógyszerek ellen
A következő rheumatoid arthritises kezelések hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása: paeoniflorin (PAE) + Cervus és Cucumis polipeptid injekció (CCPI), metotrexát (MTX) + leflunomid (LEF) és MTX + LEF + CCPI.
Más nevek:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Kína. Márkanév: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Kína. Márkanév: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Kína.
  • LEF: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Kína
ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexát (MTX) + Leflunomid (LEF)
A DMARD-okat (metotrexát: MTX, leflunomid: LEF) legalább 12 hónapig szájon át szedték. MTX adag: 7,5 mg ~ 10 mg / hét, LEF adag: 10 mg ~ 20 mg naponta.
Drog: Természetes gyógymód a reumás ízületi gyulladás ellen a gyakori gyógyszerek ellen
A következő rheumatoid arthritises kezelések hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása: paeoniflorin (PAE) + Cervus és Cucumis polipeptid injekció (CCPI), metotrexát (MTX) + leflunomid (LEF) és MTX + LEF + CCPI.
Más nevek:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Kína. Márkanév: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Kína. Márkanév: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Kína.
  • LEF: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Kína
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
A DMARD-okat és a CCPI-t a fenti két csoporthoz hasonlóan adtuk be.
Drog: Természetes gyógymód a reumás ízületi gyulladás ellen a gyakori gyógyszerek ellen
A következő rheumatoid arthritises kezelések hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása: paeoniflorin (PAE) + Cervus és Cucumis polipeptid injekció (CCPI), metotrexát (MTX) + leflunomid (LEF) és MTX + LEF + CCPI.
Más nevek:
  • TGP: Lansen Pharmaceuticals, Kína. Márkanév: Pafulin.
  • CCPI: Gloria Pharmaceuticals, Kína. Márkanév: Songmeile.
  • MTX: Shanghai Sine Pharmaceuticalx, Kína.
  • LEF: Changzheng-Xinkai Sino-American Pharmaceutical, Kína

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rheumatoid arthritis tüneteinek enyhítése és a funkciók javítása az American College of Rheumatology (ACR) által értékelt alapvető intézkedésekkel.
Időkeret: CCPI: 2 hét + 2 hét, köztük 1 hét. Minden egyéb gyógyszer: legalább 12 hónap.
Az American College of Rheumatology (ACR) alapkészlete a javulás százalékos válaszarányát mérte a rheumatoid arthritis tüneteinek enyhülésének és a funkciók javulásának értékelésére.
CCPI: 2 hét + 2 hét, köztük 1 hét. Minden egyéb gyógyszer: legalább 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésekkel kapcsolatos káros hatások
Időkeret: CCPI: 2 hét + 2 hét, köztük 1 hét. Minden egyéb gyógyszer: legalább 12 hónap.
A kezelések biztonságosságának mérésére a következő paramétereket használtuk: Fejfájás, Up ill fertőzés, Húgyúti fertőzés, Egyéb fertőzés, Hányinger, Kiütés, Hasmenés, Fáradtság, Alopecia, Nátha, Szédülés, Hasi fájdalom, Sinusitis, Szájfekély, Magas vérnyomás, Dyspepsia, hányás, álmatlanság, ALT-emelkedés, AST-emelkedés, fehérvérsejt-csökkenés, glükózszint-emelkedés stb.
CCPI: 2 hét + 2 hét, köztük 1 hét. Minden egyéb gyógyszer: legalább 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205E14290

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel