Een klinische studie van een natuurlijke remedie voor reumatoïde artritis versus veelgebruikte conventionele medicijnen
7 april 2015 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerde therapie voor reumatoïde artritis (RA).
De gecombineerde therapie bevatte paeoniflorine (merknaam: Pafulin), dat ontstekingsremmende eigenschappen heeft, en Cervus en Cucumis-polypeptide-injectie (merknaam: Songmeile), dat botgenezing, pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft.
De hypothese is dat deze remedie, die al lang wordt gebruikt door 's werelds grootste RA-gemeenschap, effectief en veilig is als het wordt getest volgens moderne klinische normen en criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van reumatoïde artritis.
Patiënten werden met name willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen: Paeoniflorin (PAE) + Cervus en Cucumis-polypeptide-injectie (CCPI), Methotrexaat (MTX) + Leflunomide (LEF) en MTX + LEF + CCPI.
De therapeutische effectiviteit werd geëvalueerd aan de hand van de 7 kernwaarden van het American College of Rheumatology (ACR).
Bijwerkingen, hun ernst en het professionele oordeel van de beoordelaars over de relatie tussen de bijwerkingen en de medicijnen werden gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1748
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Taipa, China
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- actieve RA, gedefinieerd door ten minste 8 gezwollen gewrichten en ten minste 10 gevoelige gewrichten (exclusief distale interfalangeale gewrichten)
- een erytrocytsedimentatiesnelheid (BSE) van ten minste 28 mm per uur
- de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 voor de diagnose van RA gedurende ten minste 6 maanden
- geen gebruik van NSAID's binnen twee weken
- akkoord om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- slechte naleving
- ernstige medische aandoeningen
- afwijkingen in de lever- of nierfunctie of in hematologische parameters,
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + Polypeptiden (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), het extract van pioenroos (Paeonia lactiflora), is een actief ingrediënt met ontstekingsremmende eigenschappen.
Polypeptiden (3.000 - 10.000 dalton) in Cervus & Cucumis-polypeptide-injectie (CCPI), het extract van Sikaherten (Cervus nippon Temmick) botten en muskmelon (Cucumis melo L) zaden, zijn de actieve ingrediënten met botgenezing, pijnstilling en anti -ontsteking eigenschappen.
PAE werd oraal toegediend 600 mg tweemaal daags gedurende ten minste 12 maanden.
CCPI werd intraveneus toegediend 8~12 ml per dag met 250 ml 5% dextrose-injectie-oplossing of 0,9% NaCl IV-oplossing gedurende 2 weken, gestaakt gedurende 1 week en opnieuw gestart voor nog eens 2 weken.
|
De vergelijkingen van de werkzaamheid en veiligheid van de volgende behandelingen voor reumatoïde artritis: paeoniflorin (PAE) + Cervus en Cucumis-polypeptide-injectie (CCPI), methotrexaat (MTX) + leflunomide (LEF) en MTX + LEF + CCPI.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexaat (MTX) + Leflunomide (LEF)
DMARD's (methotrexaat: MTX, leflunomide: LEF) werden gedurende ten minste 12 maanden oraal ingenomen.
MTX-dosis: 7,5 mg ~ 10 mg / week, LEF-dosis: 10 mg ~ 20 mg per dag.
|
De vergelijkingen van de werkzaamheid en veiligheid van de volgende behandelingen voor reumatoïde artritis: paeoniflorin (PAE) + Cervus en Cucumis-polypeptide-injectie (CCPI), methotrexaat (MTX) + leflunomide (LEF) en MTX + LEF + CCPI.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
De DMARD's en CCPI werden toegediend zoals in de bovenstaande twee groepen.
|
De vergelijkingen van de werkzaamheid en veiligheid van de volgende behandelingen voor reumatoïde artritis: paeoniflorin (PAE) + Cervus en Cucumis-polypeptide-injectie (CCPI), methotrexaat (MTX) + leflunomide (LEF) en MTX + LEF + CCPI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verlichting van de symptomen van reumatoïde artritis en de verbetering van functies beoordeeld door de kernsetmaatregelen van het American College of Rheumatology (ACR).
Tijdsspanne: CCPI: 2 weken + 2 weken met 1 week ertussen. Alle andere medicijnen: minimaal 12 maanden.
|
De kernset van het American College of Rheumatology (ACR) meet verbetering % responspercentage werd gebruikt om de verlichting van de symptomen van reumatoïde artritis en de verbetering van functies te beoordelen.
|
CCPI: 2 weken + 2 weken met 1 week ertussen. Alle andere medicijnen: minimaal 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nadelige effecten van de behandelingen
Tijdsspanne: CCPI: 2 weken + 2 weken met 1 week ertussen. Alle andere medicijnen: minimaal 12 maanden.
|
De volgende parameters werden gebruikt om de veiligheid van de behandelingen te meten: Hoofdpijn, Up resp. infectie, Urineweginfectie, Andere infectie, Misselijkheid, Huiduitslag, Diarree, Vermoeidheid, Alopecia, Rhinitis, Duizeligheid, Buikpijn, Sinusitis, Mondzweer, Hypertensie, Dyspepsie, braken, slapeloosheid, ALT-verhoging, AST-verhoging, WBC-verlaging, glucoseverhoging, enz.
|
CCPI: 2 weken + 2 weken met 1 week ertussen. Alle andere medicijnen: minimaal 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1205E14290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .