Un estudio clínico de un remedio natural para la artritis reumatoide frente a los medicamentos convencionales de uso común
7 de abril de 2015 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una terapia combinada para la artritis reumatoide (AR).
La terapia combinada contenía paeoniflorin (nombre comercial: Pafulin), que tiene propiedades antiinflamatorias, y la inyección de polipéptidos de Cervus y Cucumis (nombre comercial: Songmeile), que tiene propiedades curativas, analgésicas y antiinflamatorias para los huesos.
La hipótesis es que este remedio, que ha sido utilizado durante mucho tiempo por la comunidad de AR más grande del mundo, es efectivo y seguro cuando se prueba según los estándares y criterios clínicos modernos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado doble ciego sobre el tratamiento de la artritis reumatoide.
En particular, los pacientes fueron asignados al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento: paeoniflorina (PAE) + inyección de polipéptido de Cervus y Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomida (LEF) y MTX + LEF + CCPI.
La eficacia terapéutica se evaluó mediante las 7 medidas básicas del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
Se documentaron los efectos adversos, su gravedad y los juicios profesionales de los evaluadores sobre las relaciones entre los efectos adversos y los fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1748
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Taipa, Porcelana
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más
- AR activa, definida por al menos 8 articulaciones hinchadas y al menos 10 articulaciones sensibles (excluyendo las articulaciones interfalángicas distales)
- una tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) de al menos 28 mm por hora
- los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 para el diagnóstico de AR durante al menos 6 meses
- no uso de AINE dentro de dos semanas
- consentimiento para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- cumplimiento deficiente
- condiciones médicas severas
- anomalías en la función hepática o renal, o en los parámetros hematológicos,
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Paeoniflorina + Polipéptidos (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), el extracto de peonía (Paeonia lactiflora), es un ingrediente activo con propiedades antiinflamatorias.
Los polipéptidos (3,000 - 10,000 dalton) en la inyección de polipéptidos de Cervus & Cucumis (CCPI), el extracto de huesos de ciervo Sika (Cervus nippon Temmick) y semillas de melón (Cucumis melo L), son los ingredientes activos con curación ósea, alivio del dolor y anti -Propiedades inflamatorias.
PAE se administró por vía oral 600 mg dos veces al día durante al menos 12 meses.
Se administró CCPI por vía intravenosa, 8 ~ 12 ml diarios con 250 ml de solución inyectable de dextrosa al 5 % o solución IV de NaCl al 0,9 % durante 2 semanas, se suspendió 1 semana y se reinició durante otras 2 semanas.
|
Las comparaciones de la eficacia y seguridad de los siguientes tratamientos para la artritis reumatoide: paeoniflorin (PAE) + inyección de polipéptido de Cervus y Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomida (LEF) y MTX + LEF + CCPI.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Metotrexato (MTX) + Leflunomida (LEF)
Los DMARD (metotrexato: MTX, leflunomida: LEF) se tomaron por vía oral durante al menos 12 meses.
Dosis de MTX: 7,5 mg ~ 10 mg / semana, dosis de LEF: 10 mg ~ 20 mg diarios.
|
Las comparaciones de la eficacia y seguridad de los siguientes tratamientos para la artritis reumatoide: paeoniflorin (PAE) + inyección de polipéptido de Cervus y Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomida (LEF) y MTX + LEF + CCPI.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: MTX + LEF + CCPI
Los DMARD y CCPI se administraron como en los dos grupos anteriores.
|
Las comparaciones de la eficacia y seguridad de los siguientes tratamientos para la artritis reumatoide: paeoniflorin (PAE) + inyección de polipéptido de Cervus y Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomida (LEF) y MTX + LEF + CCPI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El alivio de los síntomas de la artritis reumatoide y la mejora de las funciones evaluadas por el conjunto básico de medidas del American College of Rheumatology (ACR).
Periodo de tiempo: CCPI: 2 semanas + 2 semanas con 1 semana en el medio. Todos los demás medicamentos: al menos 12 meses.
|
Se utilizó el porcentaje de respuesta de mejora de la medida del conjunto básico del American College of Rheumatology (ACR) para evaluar el alivio de los síntomas de la artritis reumatoide y la mejora de las funciones.
|
CCPI: 2 semanas + 2 semanas con 1 semana en el medio. Todos los demás medicamentos: al menos 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos adversos asociados a los tratamientos
Periodo de tiempo: CCPI: 2 semanas + 2 semanas con 1 semana en el medio. Todos los demás medicamentos: al menos 12 meses.
|
Para medir la seguridad de los tratamientos se utilizaron los siguientes parámetros: Dolor de cabeza, Infección up resp, Infección del tracto urinario, Otras infecciones, Náuseas, Erupción cutánea, Diarrea, Fatiga, Alopecia, Rinitis, Mareos, Dolor abdominal, Sinusitis, Úlcera bucal, Hipertensión, Dispepsia, Vómitos, Insomnio, Elevación de ALT, Elevación de AST, Disminución de glóbulos blancos, Elevación de glucosa, etc.
|
CCPI: 2 semanas + 2 semanas con 1 semana en el medio. Todos los demás medicamentos: al menos 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1205E14290
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .