Badanie kliniczne naturalnego środka na reumatoidalne zapalenie stawów w porównaniu z powszechnie stosowanymi lekami konwencjonalnymi
7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Terapia łączona zawierała paeoniflorin (nazwa handlowa: Pafulin), która ma właściwości przeciwzapalne, oraz zastrzyk polipeptydowy Cervus i Cucumis (nazwa handlowa: Songmeile), który ma właściwości gojące kości, łagodzące ból i przeciwzapalne.
Hipoteza jest taka, że to lekarstwo, które od dawna jest stosowane przez największą na świecie społeczność RZS, jest skuteczne i bezpieczne, gdy jest testowane zgodnie z nowoczesnymi standardami i kryteriami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
W szczególności pacjentów losowo przydzielono do jednej z następujących grup leczenia: Paeoniflorin (PAE) + zastrzyk polipeptydowy Cervus i Cucumis (CCPI), metotreksat (MTX) + leflunomid (LEF) oraz MTX + LEF + CCPI.
Skuteczność terapeutyczną oceniono za pomocą 7 podstawowych zestawów miar American College of Rheumatology (ACR).
Udokumentowano działania niepożądane, ich nasilenie oraz profesjonalne osądy osób oceniających dotyczące związków między działaniami niepożądanymi a lekami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1748
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Taipa, Chiny
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- aktywne RZS, określone przez co najmniej 8 obrzękniętych stawów i co najmniej 10 bolesnych stawów (z wyłączeniem dalszych stawów międzypaliczkowych)
- szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) co najmniej 28 mm na godzinę
- zrewidowane w 1987 r. kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące rozpoznania RZS przez co najmniej 6 miesięcy
- niestosowania NLPZ w ciągu dwóch tygodni
- zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- słaba zgodność
- ciężkie stany medyczne
- nieprawidłowości w czynności wątroby lub nerek lub w parametrach hematologicznych,
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + Polipeptydy (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), ekstrakt z piwonii (Paeonia lactiflora), jest składnikiem aktywnym o właściwościach przeciwzapalnych.
Polipeptydy (3 000 - 10 000 daltonów) zawarte w Cervus & Cucumis polypeptide injection (CCPI), ekstrakcie z kości jelenia sika (Cervus nippon Temmick) i nasionach muskmelona (Cucumis melo L), są aktywnymi składnikami o działaniu gojącym kości, łagodzącym ból i przeciwbólowym -właściwości przeciwzapalne.
PAE podawano doustnie w dawce 600 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 12 miesięcy.
CCPI podawano dożylnie 8~12 ml dziennie z 250 ml 5% roztworu dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu NaCl dożylnie przez 2 tygodnie, przerwano na 1 tydzień i ponownie podawano przez kolejne 2 tygodnie.
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa następujących metod leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów: paeoniflorin (PAE) + iniekcja polipeptydu Cervus i Cucumis (CCPI), metotreksat (MTX) + leflunomid (LEF) oraz MTX + LEF + CCPI.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat (MTX) + Leflunomid (LEF)
DMARDs (metotreksat: MTX, leflunomid: LEF) przyjmowano doustnie przez co najmniej 12 miesięcy.
Dawka MTX: 7,5 mg ~ 10 mg/tydzień, dawka LEF: 10 mg ~ 20 mg dziennie.
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa następujących metod leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów: paeoniflorin (PAE) + iniekcja polipeptydu Cervus i Cucumis (CCPI), metotreksat (MTX) + leflunomid (LEF) oraz MTX + LEF + CCPI.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
DMARDs i CCPI podawano jak w powyższych dwóch grupach.
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa następujących metod leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów: paeoniflorin (PAE) + iniekcja polipeptydu Cervus i Cucumis (CCPI), metotreksat (MTX) + leflunomid (LEF) oraz MTX + LEF + CCPI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i poprawa funkcji oceniana przez zestaw podstawowych pomiarów American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: CCPI: 2 tygodnie + 2 tygodnie z 1 tygodniem pomiędzy. Wszystkie inne leki: co najmniej 12 miesięcy.
|
Do oceny złagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i poprawy funkcji wykorzystano podstawowy zestaw wskaźników poprawy procentowej odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR).
|
CCPI: 2 tygodnie + 2 tygodnie z 1 tygodniem pomiędzy. Wszystkie inne leki: co najmniej 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z zabiegami
Ramy czasowe: CCPI: 2 tygodnie + 2 tygodnie z 1 tygodniem pomiędzy. Wszystkie inne leki: co najmniej 12 miesięcy.
|
Do oceny bezpieczeństwa zabiegów wykorzystano następujące parametry: ból głowy, infekcja Up resp, infekcja dróg moczowych, inne infekcja, nudności, wysypka, biegunka, zmęczenie, łysienie, nieżyt nosa, zawroty głowy, ból brzucha, zapalenie zatok, owrzodzenie jamy ustnej, nadciśnienie, Dyspepsja, wymioty, bezsenność, podwyższenie poziomu ALT, AST, zmniejszenie WBC, zwiększenie poziomu glukozy itp.
|
CCPI: 2 tygodnie + 2 tygodnie z 1 tygodniem pomiędzy. Wszystkie inne leki: co najmniej 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205E14290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .