Um estudo clínico de um remédio natural para artrite reumatóide versus medicamentos convencionais comumente usados
7 de abril de 2015 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma terapia combinada para artrite reumatóide (AR).
A terapia combinada continha paeoniflorina (nome comercial: Pafulin), que possui propriedades anti-inflamatórias, e injeção de polipeptídeo Cervus e Cucumis (nome comercial: Songmeile), que possui propriedades de cicatrização óssea, alívio da dor e anti-inflamatórias.
A hipótese é que esse remédio, há muito utilizado pela maior comunidade mundial de AR, seja eficaz e seguro quando testado por padrões e critérios clínicos modernos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego sobre o tratamento da artrite reumatoide.
Em particular, os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos de tratamento: paeoniflorina (PAE) + injeção de polipeptídeo Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomida (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
A eficácia terapêutica foi avaliada pelas 7 medidas básicas do American College of Rheumatology (ACR).
Os efeitos adversos, sua gravidade e os julgamentos profissionais dos avaliadores sobre as relações entre os efeitos adversos e as drogas foram documentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1748
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
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Taipa, China
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais
- AR ativa, definida por pelo menos 8 articulações inchadas e pelo menos 10 articulações sensíveis (excluindo articulações interfalângicas distais)
- uma taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) de pelo menos 28 mm por hora
- os critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology (ACR) para diagnóstico de AR por pelo menos 6 meses
- não uso de AINEs dentro de duas semanas
- concordar em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- baixa conformidade
- condições médicas graves
- anormalidades na função hepática ou renal, ou em parâmetros hematológicos,
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorina + Polipeptídeos (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), o extrato de peônia (Paeonia lactiflora), é um ingrediente ativo com propriedades anti-inflamatórias.
Polipeptídeos (3.000 - 10.000 dalton) na injeção de polipeptídeo Cervus & Cucumis (CCPI), o extrato de ossos de veado Sika (Cervus nippon Temmick) e sementes de melão almiscarado (Cucumis melo L), são os ingredientes ativos com cicatrização óssea, alívio da dor e anti -propriedades de inflamação.
PAE foi administrado por via oral 600 mg duas vezes ao dia por pelo menos 12 meses.
CCPI foi administrado por via intravenosa 8 ~ 12 mL diariamente com 250 mL de solução de injeção de dextrose a 5% ou solução de NaCl IV a 0,9% por 2 semanas, interrompido em 1 semana e reiniciado por mais 2 semanas.
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As comparações da eficácia e segurança dos seguintes tratamentos para artrite reumatóide: paeoniflorina (PAE) + injeção de polipeptídeo Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomida (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metotrexato (MTX) + Leflunomida (LEF)
DMARDs (metotrexato: MTX, leflunomida: LEF) foram tomados por via oral por pelo menos 12 meses.
Dose de MTX: 7,5 mg ~ 10 mg / semana, dose de LEF: 10 mg ~ 20 mg diariamente.
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As comparações da eficácia e segurança dos seguintes tratamentos para artrite reumatóide: paeoniflorina (PAE) + injeção de polipeptídeo Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomida (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
Os DMARDs e CCPI foram administrados como nos dois grupos anteriores.
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As comparações da eficácia e segurança dos seguintes tratamentos para artrite reumatóide: paeoniflorina (PAE) + injeção de polipeptídeo Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomida (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O alívio dos sintomas da artrite reumatoide e a melhora das funções avaliadas pelas medidas básicas do American College of Rheumatology (ACR).
Prazo: CCPI: 2 semanas + 2 semanas com 1 semana entre elas. Todas as outras drogas: pelo menos 12 meses.
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O conjunto básico de medidas do American College of Rheumatology (ACR) percentual de melhora da taxa de resposta foi usado para avaliar o alívio dos sintomas da artrite reumatoide e a melhora das funções.
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CCPI: 2 semanas + 2 semanas com 1 semana entre elas. Todas as outras drogas: pelo menos 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos adversos associados aos tratamentos
Prazo: CCPI: 2 semanas + 2 semanas com 1 semana entre elas. Todas as outras drogas: pelo menos 12 meses.
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Os seguintes parâmetros foram usados para medir a segurança dos tratamentos: Dor de cabeça, Infecção respiratória alta, Infecção do trato urinário, Outra infecção, Náusea, Erupção cutânea, Diarréia, Fadiga, Alopecia, Rinite, Tontura, Dor abdominal, Sinusite, Úlcera na boca, Hipertensão, Dispepsia, Vômito, Insônia, elevação de ALT, elevação de AST, diminuição de WBC, elevação de glicose, etc.
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CCPI: 2 semanas + 2 semanas com 1 semana entre elas. Todas as outras drogas: pelo menos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1205E14290
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