Eine klinische Studie eines natürlichen Heilmittels für rheumatoide Arthritis im Vergleich zu häufig verwendeten konventionellen Medikamenten
7. April 2015 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Therapie für rheumatoide Arthritis (RA) zu bewerten.
Die kombinierte Therapie enthielt Paeoniflorin (Markenname: Pafulin), das entzündungshemmende Eigenschaften hat, und Cervus- und Cucumis-Polypeptid-Injektionen (Markenname: Songmeile), das knochenheilende, schmerzlindernde und entzündungshemmende Eigenschaften hat.
Die Hypothese ist, dass dieses Mittel, das seit langem von der weltweit größten RA-Gemeinschaft verwendet wird, wirksam und sicher ist, wenn es nach modernen klinischen Standards und Kriterien getestet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis.
Insbesondere wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: Paeoniflorin (PAE) + Cervus- und Cucumis-Polypeptid-Injektion (CCPI), Methotrexat (MTX) + Leflunomid (LEF) und MTX + LEF + CCPI.
Die therapeutische Wirksamkeit wurde anhand der 7 Core-Set-Maßnahmen des American College of Rheumatology (ACR) bewertet.
Unerwünschte Wirkungen, deren Schweregrad und die professionelle Einschätzung der Gutachter über die Beziehungen zwischen den unerwünschten Wirkungen und den Arzneimitteln wurden dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1748
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
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Taipa, China
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- aktive RA, definiert durch mindestens 8 geschwollene Gelenke und mindestens 10 schmerzempfindliche Gelenke (ausgenommen distale Interphalangealgelenke)
- eine Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR) von mindestens 28 mm pro Stunde
- die 1987 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von RA für mindestens 6 Monate
- keine Anwendung von NSAIDs innerhalb von zwei Wochen
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- geringe Beachtung
- schwere Erkrankungen
- Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion oder hämatologischer Parameter,
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + Polypeptide (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), der Extrakt aus der Pfingstrose (Paeonia lactiflora), ist ein Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
Polypeptide (3.000 - 10.000 Dalton) in Cervus & Cucumis Polypeptid Injection (CCPI), der Extrakt aus Knochen des Sikahirschs (Cervus nippon Temmick) und Samen der Moschusmelone (Cucumis melo L), sind die Wirkstoffe mit Knochenheilung, Schmerzlinderung und Anti -Entzündungseigenschaften.
PAE wurde mindestens 12 Monate lang zweimal täglich 600 mg oral verabreicht.
CCPI wurde intravenös 8–12 ml täglich mit 250 ml 5 % Dextrose-Injektionslösung oder 0,9 % NaCl IV-Lösung für 2 Wochen verabreicht, 1 Woche unterbrochen und für weitere 2 Wochen wieder aufgenommen.
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Die Vergleiche der Wirksamkeit und Sicherheit der folgenden Behandlungen für rheumatoide Arthritis: Paeoniflorin (PAE) + Cervus- und Cucumis-Polypeptid-Injektion (CCPI), Methotrexat (MTX) + Leflunomid (LEF) und MTX + LEF + CCPI.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat (MTX) + Leflunomid (LEF)
DMARDs (Methotrexat: MTX, Leflunomid: LEF) wurden mindestens 12 Monate lang oral eingenommen.
MTX-Dosis: 7,5 mg ~ 10 mg / Woche, LEF-Dosis: 10 mg ~ 20 mg täglich.
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Die Vergleiche der Wirksamkeit und Sicherheit der folgenden Behandlungen für rheumatoide Arthritis: Paeoniflorin (PAE) + Cervus- und Cucumis-Polypeptid-Injektion (CCPI), Methotrexat (MTX) + Leflunomid (LEF) und MTX + LEF + CCPI.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
Die DMARDs und CCPI wurden wie in den beiden oben genannten Gruppen verabreicht.
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Die Vergleiche der Wirksamkeit und Sicherheit der folgenden Behandlungen für rheumatoide Arthritis: Paeoniflorin (PAE) + Cervus- und Cucumis-Polypeptid-Injektion (CCPI), Methotrexat (MTX) + Leflunomid (LEF) und MTX + LEF + CCPI.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Linderung der Symptome der rheumatoiden Arthritis und die Verbesserung der Funktionen, die von den Core-Set-Maßnahmen des American College of Rheumatology (ACR) bewertet wurden.
Zeitfenster: CCPI: 2 Wochen + 2 Wochen mit 1 Woche dazwischen. Alle anderen Medikamente: mindestens 12 Monate.
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Zur Bewertung der Linderung der Symptome der rheumatoiden Arthritis und der Funktionsverbesserung wurde das Core-Set des American College of Rheumatology (ACR) zur Messung der prozentualen Verbesserung der Ansprechrate verwendet.
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CCPI: 2 Wochen + 2 Wochen mit 1 Woche dazwischen. Alle anderen Medikamente: mindestens 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mit den Behandlungen verbundenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: CCPI: 2 Wochen + 2 Wochen mit 1 Woche dazwischen. Alle anderen Medikamente: mindestens 12 Monate.
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Die folgenden Parameter wurden verwendet, um die Sicherheit der Behandlungen zu messen: Kopfschmerzen, Up-Resp-Infektion, Harnwegsinfektion, andere Infektion, Übelkeit, Hautausschlag, Durchfall, Müdigkeit, Alopezie, Rhinitis, Schwindel, Bauchschmerzen, Sinusitis, Geschwüre im Mund, Bluthochdruck, Dyspepsie, Erbrechen, Schlaflosigkeit, ALT-Erhöhung, AST-Erhöhung, WBC-Abnahme, Glukoseerhöhung usw.
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CCPI: 2 Wochen + 2 Wochen mit 1 Woche dazwischen. Alle anderen Medikamente: mindestens 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1205E14290
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