En klinisk studie av et naturlig middel for revmatoid artritt vs. vanlig brukte konvensjonelle medisiner
7. april 2015 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinert behandling for revmatoid artritt (RA).
Den kombinerte behandlingen inneholdt paeoniflorin (merkenavn: Pafulin), som har anti-inflammasjonsegenskaper, og Cervus og Cucumis polypeptidinjeksjon (merkenavn: Songmeile), som har beinhelbredende, smertestillende og anti-inflammasjonsegenskaper.
Hypotesen er at dette middelet, som lenge har vært brukt av verdens største RA-samfunn, er effektivt og trygt når det testes etter moderne kliniske standarder og kriterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert studie om behandling av revmatoid artritt.
Spesielt ble pasienter tilfeldig fordelt til en av følgende behandlingsgrupper: Paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjeksjon (CCPI), Metotreksat (MTX) + Leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Den terapeutiske effektiviteten ble evaluert av de 7 kjernemålene til American College of Rheumatology (ACR).
Bivirkninger, deres alvorlighetsgrad og evaluatorenes profesjonelle vurderinger av sammenhenger mellom bivirkningene og legemidlene ble dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1748
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Taipa, Kina
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- aktiv RA, definert av minst 8 hovne ledd og minst 10 ømme ledd (unntatt distale interfalangeale ledd)
- en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på minst 28 mm per time
- de reviderte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene fra 1987 for diagnose av RA i minst 6 måneder
- ikke bruk av NSAIDs innen to uker
- avtale om å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig etterlevelse
- alvorlige medisinske tilstander
- abnormiteter i lever eller nyrefunksjon, eller i hematologiske parametere,
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + polypeptider (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), ekstraktet fra peon (Paeonia lactiflora), er en aktiv ingrediens med anti-inflammasjonsegenskaper.
Polypeptider (3 000 - 10 000 dalton) i Cervus & Cucumis polypeptidinjeksjon (CCPI), ekstraktet fra Sika hjort (Cervus nippon Temmick) bein og muskmelon (Cucumis melo L) frø, er de aktive ingrediensene med beinheling, smertestillende og anti -betennelsesegenskaper.
PAE ble administrert oralt 600 mg to ganger daglig i minst 12 måneder.
CCPI ble administrert intravenøst 8~12 ml daglig med 250 ml 5% dekstrose-injeksjonsløsning eller 0,9% NaCl IV-løsning i 2 uker, avbrutt 1 uke og startet på nytt i ytterligere 2 uker.
|
Sammenligningene av effekten og sikkerheten til følgende behandlinger for revmatoid artritt: paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjeksjon (CCPI), metotreksat (MTX) + leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat (MTX) + Leflunomid (LEF)
DMARDs (metotreksat: MTX, leflunomid: LEF) ble tatt oralt i minst 12 måneder.
MTX dose: 7,5 mg ~ 10 mg / uke, LEF dose: 10 mg ~ 20 mg daglig.
|
Sammenligningene av effekten og sikkerheten til følgende behandlinger for revmatoid artritt: paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjeksjon (CCPI), metotreksat (MTX) + leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
DMARDs og CCPI ble administrert som i de to ovennevnte gruppene.
|
Sammenligningene av effekten og sikkerheten til følgende behandlinger for revmatoid artritt: paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjeksjon (CCPI), metotreksat (MTX) + leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av revmatoid artritt symptomer og forbedring av funksjoner vurdert av American College of Rheumatology (ACR) kjernesett tiltak.
Tidsramme: CCPI: 2 uker + 2 uker med 1 uke i mellom. Alle andre legemidler: minst 12 måneder.
|
American College of Rheumatology (ACR) kjernesett mål forbedring % responsrate ble brukt for å vurdere lindring av revmatoid artritt symptomer og forbedring av funksjoner.
|
CCPI: 2 uker + 2 uker med 1 uke i mellom. Alle andre legemidler: minst 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningene forbundet med behandlingene
Tidsramme: CCPI: 2 uker + 2 uker med 1 uke i mellom. Alle andre legemidler: minst 12 måneder.
|
Følgende parametere ble brukt for å måle sikkerheten til behandlingene: Hodepine, Up resp infeksjon, Urinveisinfeksjon, Annen infeksjon, Kvalme, Utslett, Diaré, Tretthet, Alopecia, Rhinitt, Svimmelhet, Magesmerter, Bihulebetennelse, Munnsår, Hypertensjon, Dyspepsi, oppkast, søvnløshet, ALT-økning, AST-økning, reduksjon i hvitt blod, glukoseøkning, etc.
|
CCPI: 2 uker + 2 uker med 1 uke i mellom. Alle andre legemidler: minst 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1205E14290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .