Kliininen tutkimus nivelreuman luonnollisesta lääkkeestä verrattuna yleisesti käytettyihin tavanomaisiin lääkkeisiin
tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelreuman (RA) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta.
Yhdistelmähoito sisälsi paeonifloriinia (tuotenimi: Pafulin), jolla on tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia, ja Cervus- ja Cucumis-polypeptidi-injektiota (tuotenimi: Songmeile), jolla on luuta parantavia, kipua lievittäviä ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Oletuksena on, että tämä lääke, jota on pitkään käyttänyt maailman suurin nivelreumayhteisö, on tehokas ja turvallinen nykyaikaisten kliinisten standardien ja kriteerien mukaan testattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus nivelreuman hoidosta.
Erityisesti potilaat jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä: Paeoniflorin (PAE) + Cervus- ja Cucumis-polypeptidin injektio (CCPI), Metotreksaatti (MTX) + Leflunomidi (LEF) ja MTX + LEF + CCPI.
Terapeuttinen tehokkuus arvioitiin American College of Rheumatologyn (ACR) seitsemällä perusmitalla.
Haittavaikutukset, niiden vakavuus ja arvioijien ammatilliset arviot haittavaikutusten ja lääkkeiden välisistä suhteista dokumentoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1748
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Taipa, Kiina
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- aktiivinen nivelreuma, jonka määrittelee vähintään 8 turvonnutta niveltä ja vähintään 10 herkkää niveltä (lukuun ottamatta distaalisia interfalangeaalisia niveliä)
- erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on vähintään 28 mm tunnissa
- vuoden 1987 tarkistetut American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit nivelreuman diagnosoimiseksi vähintään 6 kuukauden ajan
- Älä käytä tulehduskipulääkkeitä kahden viikon kuluessa
- suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- huono noudattaminen
- vakavat sairaudet
- poikkeavuudet maksan tai munuaisten toiminnassa tai hematologisissa parametreissa,
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paeonifloriini + polypeptidit (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), pioniuute (Paeonia lactiflora), on aktiivinen ainesosa, jolla on tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Polypeptidit (3 000 - 10 000 daltonia) Cervus & Cucumis -polypeptidi-injektiossa (CCPI), sikapeuran (Cervus nippon Temmick) luista ja myskimelonin (Cucumis melo L) siemenistä saadut uutteet ovat aktiivisia ainesosia, jotka parantavat luuta, lievittävät kipua ja ehkäisevät. - tulehdusominaisuudet.
PAE annettiin suun kautta 600 mg kahdesti päivässä vähintään 12 kuukauden ajan.
CCPI:tä annettiin suonensisäisesti 8-12 ml päivittäin 250 ml:lla 5-prosenttista dekstroosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista NaCl IV -liuosta 2 viikon ajan, lopetettiin 1 viikon ajaksi ja aloitettiin uudelleen vielä 2 viikon ajan.
|
Seuraavien nivelreuman hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailut: paeonifloriini (PAE) + Cervus ja Cucumis -polypeptidi-injektio (CCPI), metotreksaatti (MTX) + leflunomidi (LEF) ja MTX + LEF + CCPI.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksaatti (MTX) + Leflunomidi (LEF)
DMARD-lääkkeitä (metotreksaatti: MTX, leflunomidi: LEF) otettiin suun kautta vähintään 12 kuukauden ajan.
MTX-annos: 7,5 mg ~ 10 mg / viikko, LEF-annos: 10 mg ~ 20 mg päivässä.
|
Seuraavien nivelreuman hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailut: paeonifloriini (PAE) + Cervus ja Cucumis -polypeptidi-injektio (CCPI), metotreksaatti (MTX) + leflunomidi (LEF) ja MTX + LEF + CCPI.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
DMARD-lääkkeitä ja CCPI:tä annettiin kuten kahdessa yllä olevassa ryhmässä.
|
Seuraavien nivelreuman hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailut: paeonifloriini (PAE) + Cervus ja Cucumis -polypeptidi-injektio (CCPI), metotreksaatti (MTX) + leflunomidi (LEF) ja MTX + LEF + CCPI.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelreuman oireiden lievitys ja toimintojen parantaminen American College of Rheumatologyn (ACR) arvioimien perustoimenpiteiden mukaan.
Aikaikkuna: CCPI: 2 viikkoa + 2 viikkoa 1 viikon välissä. Kaikki muut lääkkeet: vähintään 12 kuukautta.
|
American College of Rheumatologyn (ACR) perusmittausparantumisprosentin vasteprosenttia käytettiin arvioimaan nivelreuman oireiden lievitystä ja toimintojen paranemista.
|
CCPI: 2 viikkoa + 2 viikkoa 1 viikon välissä. Kaikki muut lääkkeet: vähintään 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: CCPI: 2 viikkoa + 2 viikkoa 1 viikon välissä. Kaikki muut lääkkeet: vähintään 12 kuukautta.
|
Seuraavilla parametreilla mitattiin hoitojen turvallisuutta: Päänsärky, Up-resp-infektio, Virtsatietulehdus, Muu infektio, Pahoinvointi, Ihottuma, Ripuli, Väsymys, Hiustenlähtö, Nuha, Huimaus, Vatsakipu, Sinuiitti, Suun haavauma, Hypertensio, Dyspepsia, oksentelu, unettomuus, ALT nousu, AST nousu, valkosolujen lasku, glukoosin nousu jne.
|
CCPI: 2 viikkoa + 2 viikkoa 1 viikon välissä. Kaikki muut lääkkeet: vähintään 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205E14290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .