En klinisk undersøgelse af et naturligt middel mod reumatoid arthritis vs. almindeligt anvendte konventionelle medicin
7. april 2015 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en kombineret behandling for leddegigt (RA).
Den kombinerede behandling indeholdt paeoniflorin (Mærkenavn: Pafulin), som har anti-inflammationsegenskaber, og Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (Mærkenavn: Songmeile), som har knoglehelende, smertelindrende og anti-inflammationsegenskaber.
Hypotesen er, at dette middel, som længe har været brugt af verdens største RA-samfund, er effektivt og sikkert, når det testes efter moderne kliniske standarder og kriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindet randomiseret studie om behandling af leddegigt.
Især blev patienter tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsgrupper: Paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (CCPI), Methotrexat (MTX) + Leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Den terapeutiske effektivitet blev evalueret af de 7 kernesætmål fra American College of Rheumatology (ACR).
Bivirkninger, deres sværhedsgrad og evaluatorernes professionelle vurderinger af sammenhænge mellem de negative virkninger og stofferne blev dokumenteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1748
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Taipa, Kina
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 18 år eller ældre
- aktiv RA, defineret af mindst 8 hævede led og mindst 10 ømme led (eksklusive distale interphalangeale led)
- en erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på mindst 28 mm i timen
- de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnose af RA i mindst 6 måneder
- ikke brug af NSAID'er inden for to uger
- aftale om at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig overholdelse
- alvorlige medicinske tilstande
- abnormiteter i lever- eller nyrefunktion eller i hæmatologiske parametre,
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + polypeptider (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), ekstraktet fra pæon (Paeonia lactiflora), er en aktiv ingrediens med anti-inflammation egenskaber.
Polypeptider (3.000 - 10.000 dalton) i Cervus & Cucumis polypeptidinjection (CCPI), ekstraktet fra Sika hjorte (Cervus nippon Temmick) knogler og moskusmelon (Cucumis melo L) frø, er de aktive ingredienser med knogleheling, smertelindring og anti -inflammationsegenskaber.
PAE blev administreret oralt 600 mg to gange dagligt i mindst 12 måneder.
CCPI blev administreret intravenøst 8~12 ml dagligt med 250 ml 5% dextrose-injektionsopløsning eller 0,9% NaCl IV-opløsning i 2 uger, seponeret i 1 uge og genstartet i yderligere 2 uger.
|
Sammenligningerne af virkningen og sikkerheden af følgende behandlinger for leddegigt: paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (CCPI), methotrexat (MTX) + leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat (MTX) + Leflunomid (LEF)
DMARDs (methotrexat: MTX, leflunomid: LEF) blev indtaget oralt i mindst 12 måneder.
MTX dosis: 7,5 mg ~ 10 mg/uge, LEF dosis: 10 mg ~ 20 mg dagligt.
|
Sammenligningerne af virkningen og sikkerheden af følgende behandlinger for leddegigt: paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (CCPI), methotrexat (MTX) + leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
DMARD'erne og CCPI blev administreret som i de to ovennævnte grupper.
|
Sammenligningerne af virkningen og sikkerheden af følgende behandlinger for leddegigt: paeoniflorin (PAE) + Cervus og Cucumis polypeptidinjektion (CCPI), methotrexat (MTX) + leflunomid (LEF) og MTX + LEF + CCPI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindringen af rheumatoid arthritis-symptomer og forbedringen af funktioner vurderet af American College of Rheumatology (ACR) centrale foranstaltninger.
Tidsramme: CCPI: 2 uger + 2 uger med 1 uge imellem. Alle andre lægemidler: mindst 12 måneder.
|
American College of Rheumatology (ACR) kernesæt mål forbedring % responsrate blev brugt til at vurdere lindring af rheumatoid arthritis symptomer og forbedring af funktioner.
|
CCPI: 2 uger + 2 uger med 1 uge imellem. Alle andre lægemidler: mindst 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De negative virkninger forbundet med behandlingerne
Tidsramme: CCPI: 2 uger + 2 uger med 1 uge imellem. Alle andre lægemidler: mindst 12 måneder.
|
Følgende parametre blev brugt til at måle sikkerheden af behandlingerne: Hovedpine, Up resp infektion, Urinvejsinfektion, Anden infektion, Kvalme, Udslæt, Diarré, Træthed, Alopeci, Rhinitis, Svimmelhed, Mavesmerter, Bihulebetændelse, Mundsår, Hypertension, Dyspepsi, opkastning, søvnløshed, ALT-forhøjelse, ASAT-forhøjelse, fald i hvidt blod, forhøjet glukose osv.
|
CCPI: 2 uger + 2 uger med 1 uge imellem. Alle andre lægemidler: mindst 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2012
Først opslået (SKØN)
17. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1205E14290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .