Klinická studie přírodního léku na revmatoidní artritidu vs. běžně používané konvenční léky
7. dubna 2015 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie revmatoidní artritidy (RA).
Kombinovaná terapie obsahovala paeoniflorin (značka: Pafulin), který má protizánětlivé vlastnosti, a injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (značka: Songmeile), která hojí kosti, zmírňuje bolest a má protizánětlivé vlastnosti.
Hypotézou je, že tento lék, který již dlouho používá největší světová komunita RA, je účinný a bezpečný při testování podle moderních klinických standardů a kritérií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie o léčbě revmatoidní artritidy.
Pacienti byli zejména náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin: Paeoniflorin (PAE) + injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (CCPI), Methotrexát (MTX) + Leflunomid (LEF) a MTX + LEF + CCPI.
Terapeutická účinnost byla hodnocena pomocí 7 základních měřítek American College of Rheumatology (ACR).
Byly zdokumentovány nežádoucí účinky, jejich závažnost a odborný úsudek hodnotitelů o vztahu mezi nežádoucími účinky a léčivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1748
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Taipa, Čína
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- aktivní RA, definovaná alespoň 8 oteklými klouby a alespoň 10 bolestivými klouby (kromě distálních interfalangeálních kloubů)
- rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) alespoň 28 mm za hodinu
- revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 pro diagnózu RA po dobu nejméně 6 měsíců
- neužívat NSAID do dvou týdnů
- souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- špatné dodržování
- těžké zdravotní stavy
- abnormality ve funkci jater nebo ledvin nebo v hematologických parametrech,
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paeoniflorin + Polypeptidy (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), extrakt z pivoňky (Paeonia lactiflora), je aktivní složka s protizánětlivými vlastnostmi.
Polypeptidy (3 000 - 10 000 daltonů) v injekci polypeptidu Cervus & Cucumis (CCPI), extrakt z kostí jelena Sika (Cervus nippon Temmick) a semen pižmového melounu (Cucumis melo L), jsou aktivními složkami pro hojení kostí, zmírnění bolesti a proti - zánětlivé vlastnosti.
PAE byla podávána perorálně 600 mg dvakrát denně po dobu alespoň 12 měsíců.
CCPI byl podáván intravenózně 8~12 ml denně s 250 ml 5% injekčního roztoku dextrózy nebo 0,9% roztoku NaCl IV po dobu 2 týdnů, přerušeno na 1 týden a znovu zahájeno na další 2 týdny.
|
Srovnání účinnosti a bezpečnosti následujících způsobů léčby revmatoidní artritidy: paeoniflorin (PAE) + injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (CCPI), metotrexát (MTX) + leflunomid (LEF) a MTX + LEF + CCPI.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexát (MTX) + leflunomid (LEF)
DMARDs (methotrexát: MTX, leflunomid: LEF) byly užívány perorálně po dobu nejméně 12 měsíců.
Dávka MTX: 7,5 mg ~ 10 mg / týden, dávka LEF: 10 mg ~ 20 mg denně.
|
Srovnání účinnosti a bezpečnosti následujících způsobů léčby revmatoidní artritidy: paeoniflorin (PAE) + injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (CCPI), metotrexát (MTX) + leflunomid (LEF) a MTX + LEF + CCPI.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
DMARD a CCPI byly podávány jako ve výše uvedených dvou skupinách.
|
Srovnání účinnosti a bezpečnosti následujících způsobů léčby revmatoidní artritidy: paeoniflorin (PAE) + injekce polypeptidu Cervus a Cucumis (CCPI), metotrexát (MTX) + leflunomid (LEF) a MTX + LEF + CCPI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od příznaků revmatoidní artritidy a zlepšení funkcí hodnocené základní sadou opatření American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: CCPI: 2 týdny + 2 týdny s 1 týdnem mezitím. Všechny ostatní léky: minimálně 12 měsíců.
|
Pro hodnocení úlevy od symptomů revmatoidní artritidy a zlepšení funkcí byla použita základní sada opatření pro zlepšení procentuální míry odpovědi American College of Rheumatology (ACR).
|
CCPI: 2 týdny + 2 týdny s 1 týdnem mezitím. Všechny ostatní léky: minimálně 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: CCPI: 2 týdny + 2 týdny s 1 týdnem mezitím. Všechny ostatní léky: minimálně 12 měsíců.
|
K měření bezpečnosti léčby byly použity následující parametry: Bolest hlavy, Up resp. infekce, Infekce močových cest, Jiná infekce, Nevolnost, Vyrážka, Průjem, Únava, Alopecie, Rýma, Závratě, Bolesti břicha, Sinusitida, Vředy v ústech, Hypertenze, Dyspepsie, zvracení, nespavost, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížení WBC, zvýšení glukózy atd.
|
CCPI: 2 týdny + 2 týdny s 1 týdnem mezitím. Všechny ostatní léky: minimálně 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1205E14290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .