Клиническое исследование природного средства от ревматоидного артрита в сравнении с обычно используемыми традиционными лекарствами
7 апреля 2015 г. обновлено: University of Minnesota
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии ревматоидного артрита (РА).
Комбинированная терапия включала пеонифлорин (торговая марка: Pafulin), обладающий противовоспалительными свойствами, и инъекцию полипептидов Cervus и Cucumis (торговая марка: Songmeile), обладающую заживляющими, болеутоляющими и противовоспалительными свойствами.
Гипотеза заключается в том, что это средство, которое уже давно используется крупнейшим в мире сообществом больных РА, является эффективным и безопасным при проверке по современным клиническим стандартам и критериям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование по лечению ревматоидного артрита.
В частности, пациенты были случайным образом распределены в одну из следующих групп лечения: пеонифлорин (PAE) + инъекции полипептидов Cervus и Cucumis (CCPI), метотрексат (MTX) + лефлуномид (LEF) и MTX + LEF + CCPI.
Терапевтическую эффективность оценивали по 7 основным параметрам Американской коллегии ревматологов (ACR).
Побочные эффекты, их тяжесть и профессиональные суждения оценщиков о взаимосвязи между побочными эффектами и препаратами были задокументированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1748
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Taipa, Китай
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- активный ревматоидный артрит, определяемый не менее чем 8 опухшими суставами и не менее 10 болезненными суставами (исключая дистальные межфаланговые суставы)
- скорость оседания эритроцитов (СОЭ) не менее 28 мм в час
- пересмотренные критерии Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. для диагностики РА в течение не менее 6 месяцев.
- не использовать НПВП в течение двух недель
- согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- плохое соответствие
- тяжелые медицинские условия
- нарушения функции печени или почек или гематологических параметров,
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пеонифлорин + полипептиды (PAE + CCPI)
Paeoniflorin (PAE), экстракт пиона (Paeonia lactiflora), является активным ингредиентом с противовоспалительными свойствами.
Полипептиды (3 000–10 000 дальтон) в полипептидных инъекциях Cervus & Cucumis (CCPI), экстракт костей пятнистого оленя (Cervus nippon Temmick) и семян дыни (Cucumis melo L) являются активными ингредиентами с заживлением костей, обезболивающим и антидепрессивным действием. -воспалительные свойства.
ПАЭ вводили перорально по 600 мг 2 раза в день в течение не менее 12 мес.
CCPI вводили внутривенно по 8–12 мл ежедневно с 250 мл 5% раствора декстрозы для инъекций или 0,9% раствора NaCl внутривенно в течение 2 недель, прекращали через 1 неделю и возобновляли еще на 2 недели.
|
Сравнение эффективности и безопасности следующих препаратов для лечения ревматоидного артрита: пеонифлорин (РАЕ) + инъекции полипептидов Cervus и Cucumis (CCPI), метотрексат (MTX) + лефлуномид (LEF) и MTX + LEF + CCPI.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метотрексат (MTX) + лефлуномид (LEF)
DMARD (метотрексат: MTX, лефлуномид: LEF) принимались перорально в течение как минимум 12 месяцев.
Доза MTX: 7,5–10 мг в неделю, доза LEF: 10–20 мг в день.
|
Сравнение эффективности и безопасности следующих препаратов для лечения ревматоидного артрита: пеонифлорин (РАЕ) + инъекции полипептидов Cervus и Cucumis (CCPI), метотрексат (MTX) + лефлуномид (LEF) и MTX + LEF + CCPI.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MTX + LEF + CCPI
DMARD и CCPI вводили так же, как и в двух вышеуказанных группах.
|
Сравнение эффективности и безопасности следующих препаратов для лечения ревматоидного артрита: пеонифлорин (РАЕ) + инъекции полипептидов Cervus и Cucumis (CCPI), метотрексат (MTX) + лефлуномид (LEF) и MTX + LEF + CCPI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов ревматоидного артрита и улучшение функций по оценке Американского колледжа ревматологии (ACR).
Временное ограничение: CCPI: 2 недели + 2 недели с 1 неделей между ними. Все другие препараты: не менее 12 месяцев.
|
Для оценки облегчения симптомов ревматоидного артрита и улучшения функций использовали базовый набор показателей Американского колледжа ревматологии (ACR).
|
CCPI: 2 недели + 2 недели с 1 неделей между ними. Все другие препараты: не менее 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: CCPI: 2 недели + 2 недели с 1 неделей между ними. Все другие препараты: не менее 12 месяцев.
|
Следующие параметры были использованы для измерения безопасности лечения: головная боль, инфекции мочевыводящих путей, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции, тошнота, сыпь, диарея, усталость, алопеция, ринит, головокружение, боль в животе, синусит, язва во рту, гипертония, Диспепсия, рвота, бессонница, повышение АЛТ, повышение АСТ, снижение лейкоцитов, повышение уровня глюкозы и т. д.
|
CCPI: 2 недели + 2 недели с 1 неделей между ними. Все другие препараты: не менее 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1205E14290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .