Uno studio clinico di un rimedio naturale per l'artrite reumatoide rispetto ai farmaci convenzionali comunemente usati
7 aprile 2015 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata per l'artrite reumatoide (AR).
La terapia combinata conteneva paeoniflorin (nome commerciale: Pafulin), che ha proprietà antinfiammatorie, e l'iniezione di polipeptide Cervus e Cucumis (nome commerciale: Songmeile), che ha proprietà cicatrizzanti, antidolorifiche e antinfiammatorie.
L'ipotesi è che questo rimedio, che è stato a lungo utilizzato dalla più grande comunità di AR del mondo, sia efficace e sicuro se testato secondo i moderni standard e criteri clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco sul trattamento dell'artrite reumatoide.
In particolare, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento: Paeoniflorin (PAE) + Cervus and Cucumis polypeptide injection (CCPI), Methotrexate (MTX) + Leflunomide (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
L'efficacia terapeutica è stata valutata dalle 7 misure di base dell'American College of Rheumatology (ACR).
Sono stati documentati gli effetti avversi, la loro gravità ei giudizi professionali dei valutatori sulle relazioni tra gli effetti avversi ei farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1748
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Affiliated to Capital Medical University
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Taipa, Cina
- Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 18 anni o più
- RA attiva, definita da almeno 8 articolazioni tumefatte e almeno 10 articolazioni dolenti (escluse le articolazioni interfalangee distali)
- una velocità di eritrosedimentazione (ESR) di almeno 28 mm all'ora
- i criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di RA per almeno 6 mesi
- non uso di FANS entro due settimane
- consenso a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- scarsa compliance
- gravi condizioni mediche
- anomalie della funzionalità epatica o renale o dei parametri ematologici,
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Paeoniflorina + Polipeptidi (PAE + CCPI)
La paeoniflorina (PAE), l'estratto della peonia (Paeonia lactiflora), è un principio attivo con proprietà antinfiammatorie.
I polipeptidi (3.000 - 10.000 dalton) in Cervus & Cucumis polypeptide injection (CCPI), l'estratto di ossa di cervo Sika (Cervus nippon Temmick) e semi di melone (Cucumis melo L), sono i principi attivi con guarigione ossea, antidolorifici e anti -proprietà infiammatorie.
PAE è stato somministrato per via orale 600 mg due volte al giorno per almeno 12 mesi.
Il CCPI è stato somministrato per via endovenosa 8~12 mL al giorno con 250 mL di soluzione iniettabile di destrosio al 5% o soluzione di NaCl IV allo 0,9% per 2 settimane, interrotto 1 settimana e ripreso per altre 2 settimane.
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I confronti dell'efficacia e della sicurezza dei seguenti trattamenti per l'artrite reumatoide: paeoniflorin (PAE) + iniezione di polipeptide di Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomide (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Metotrexato (MTX) + Leflunomide (LEF)
I DMARD (metotrexato: MTX, leflunomide: LEF) sono stati assunti per via orale per almeno 12 mesi.
Dose MTX: 7,5 mg ~ 10 mg / settimana, dose LEF: 10 mg ~ 20 mg al giorno.
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I confronti dell'efficacia e della sicurezza dei seguenti trattamenti per l'artrite reumatoide: paeoniflorin (PAE) + iniezione di polipeptide di Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomide (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: MTX+LEF+CCPI
I DMARD e CCPI sono stati amministrati come nei due gruppi precedenti.
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I confronti dell'efficacia e della sicurezza dei seguenti trattamenti per l'artrite reumatoide: paeoniflorin (PAE) + iniezione di polipeptide di Cervus e Cucumis (CCPI), metotrexato (MTX) + leflunomide (LEF) e MTX + LEF + CCPI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sollievo dei sintomi dell'artrite reumatoide e il miglioramento delle funzioni valutati dalle misure del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: CCPI: 2 settimane + 2 settimane con 1 settimana in mezzo. Tutti gli altri farmaci: almeno 12 mesi.
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Per valutare il sollievo dei sintomi dell'artrite reumatoide e il miglioramento delle funzioni è stato utilizzato il tasso di risposta % di miglioramento della misura del core set dell'American College of Rheumatology (ACR).
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CCPI: 2 settimane + 2 settimane con 1 settimana in mezzo. Tutti gli altri farmaci: almeno 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti avversi associati ai trattamenti
Lasso di tempo: CCPI: 2 settimane + 2 settimane con 1 settimana in mezzo. Tutti gli altri farmaci: almeno 12 mesi.
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I seguenti parametri sono stati utilizzati per misurare la sicurezza dei trattamenti: mal di testa, infezione da Up resp, infezione del tratto urinario, altra infezione, nausea, eruzione cutanea, diarrea, affaticamento, alopecia, rinite, vertigini, dolore addominale, sinusite, ulcera della bocca, ipertensione, Dispepsia, vomito, insonnia, aumento di ALT, aumento di AST, diminuzione dei globuli bianchi, aumento del glucosio, ecc.
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CCPI: 2 settimane + 2 settimane con 1 settimana in mezzo. Tutti gli altri farmaci: almeno 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205E14290
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