재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에서 BYL719 및 Cetuximab의 Ib/II상 연구
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 세툭시맙과 병용한 BYL719의 Ib상 용량 증량/무작위 II상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 백금 기반 화학 요법에 저항성, 부적격 또는 내약성이 없는 것으로 간주되는 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(RM HNSCC) 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, Ib상 용량 증량/2상 연구였습니다. Phase Ib는 3개의 아암을 포함하였다. 세툭시맙과 병용한 BYL719의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해 세 가지 다른 투여 방법과 두 가지 다른 BYL719 제제를 연구했습니다.
Arm A - 필름 코팅된 전체 정제를 정제를 삼킬 수 있는 환자에게 경구 투여했습니다. Arm B - 분쇄된 필름 코팅 정제로 만든 마실 수 있는 현탁액을 삼킴 장애 환자에게 경구 투여했습니다. Arm C - 삼킴 장애 환자에게 G-튜브를 통해 투여되는 분산성 정제의 현탁액 Arm C를 사용하여 Arm A(필름 코팅 정제)와 비교한 약동학(PK) 및 BYL719 분산정 제제의 분산정의 안전성을 조사했습니다.
2상은 BYL719의 임상적 효능을 조사했으며, 백금에 저항성 또는 내약성이 없고 세툭시맙에 순진한 환자를 대상으로 세툭시맙 단독과 비교하여 BYL719와 세툭시맙을 병용한 BYL719를 조사하는 개방형 무작위 2상 부분으로 구성되었습니다(계획 1: 1군 및 2군) ) 및 비무작위 2상 부분 계획 2: 3군. 또한 2군(세툭시맙)에서 질병 진행을 경험한 환자는 병용 요법(교차, 2군 B)으로 전환할 수 있었습니다. 세툭시맙과 병용한 BYL719의 안전성은 1, 2B 및 3군에서 추가로 특성화되었습니다.
환자는 질병 진행), 허용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 치료를 받았습니다(II상 제외, Arm 2는 병용 치료(Arm 2B)로 교차할 기회가 있었습니다. 추적 기간 동안 모든 환자는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 안전성 추적 평가를 완료해야 했습니다. 연구 치료 중단 시점에 질병 진행이 없었던 환자는 질병 진행, 후속 항암 요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 질병 상태에 대해 방사선학적으로 추적했습니다. 또한 Phase II에 등록된 모든 환자는 생존을 위해 추적되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 5800
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10048
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan, Taiwan ROC, 대만, 70421
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan/ Taiwan ROC
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Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, 미국, 94101
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10017
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적/세포학적으로 확인된 HNSCC 환자
- 환자는 백금 기반 화학 요법에 내성이 있거나 병력에 따라 백금 기반 요법에 부적격(의학적 동반 질환으로 인해) 또는 내약성이 없어야 합니다.
- Phase Ib의 경우, 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료법의 수에 제한이 없습니다.
- II상에서 환자는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 1개 라인의 치료를 받았을 수 있습니다.
- Phase Ib의 경우 이전 치료 설정과 상관없이 이전 세툭시맙 또는 기타 EGFR 표적 항체 요법이 허용됩니다.
- 2상, 1군 및 2군에 대해 이전 세툭시맙 또는 기타 EGFR 표적 항체 요법은 유도 환경에서 투여하거나 치료 환경에서 방사선과 동시에 투여하는 경우에만 허용되며 세툭시맙의 마지막 투여량은 최소 12개월 전에 투여되었습니다. 연구 치료를 시작합니다. 3군에 대해 이전 세툭시맙은 완치, 재발 또는 전이성 질병 설정에서 투여되었고 해당 설정에서 마지막 세툭시맙 투여 후 9개월 이내에 질병 진행이 문서화되어야 합니다. 이 요법(백금 및 세툭시맙 둘 다 포함)은 가장 최근에 투여된 항종양 치료 요법이어야 합니다.
- BYL719 정제 전체를 삼킬 수 없고 연구 약물 투여를 위해 공급 튜브를 사용하지 않는 삼킴 장애 환자는 Phase Ib Arm B에 참여할 수 있습니다. Phase II의 경우 이러한 삼킴 장애 환자는 현탁액을 마실 수 있고 팔 B의 결과는 이 방법의 사용을 확인합니다. 연구 약물 투여를 위해 G 튜브(G/PEG 튜브)가 필요한 삼킴 장애가 있는 환자는 Arm C가 G 튜브 투여를 통한 분산성 정제를 확인하는 경우 2상에 참여할 수 있습니다. .
- 대표적인 종양 표본의 가용성. 제2상 3군에 등록된 환자는 노바티스와 연구자 사이의 사전 동의가 없는 한 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
- 1b상 환자에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변; II상 환자에 대해 RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태(PS) ≤ 2
- 적절한 장기 기능
- 음성 혈청 임신 검사.
제외 기준:
- PI3K 억제제로 사전 치료
- 이전에 세툭시맙에 심각한 주입 반응이 있었던 환자
- 조절되지 않는 CNS 종양 전이성 침범이 있는 환자
- 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 심장 기능 장애
- 당뇨병 환자
- 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환
- 연구 치료를 시작하기 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 임신 또는 수유(수유) 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상 Ib: A-BYL719 FC 전체 정제 + 세툭스
연하장애가 없는 경구용 필름코팅정
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경구용 알파 특이 PI3K 억제제
다른 이름들:
EGFR에 대한 재조합 키메라 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: II상: 2-세툭시맙
세툭시맙에 순진한 환자의 세툭시맙(제II상)
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EGFR에 대한 재조합 키메라 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 상 Ib: B-BYL719 FC 드링크 sus+cetux
연하 장애가 있는 경구 현탁액으로서의 분쇄 필름 코팅(FC) 정제.
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EGFR에 대한 재조합 키메라 단클론 항체
다른 이름들:
경구용 알파 특이 PI3K 억제제
다른 이름들:
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실험적: II상: 3-BYL719 + 세툭시맙
세툭시맙에 내성이 있는 환자의 BYL719 + 세툭시맙.
BYL719는 Phase Ib 결과에 따라 추가로 G-튜브를 통해 FC 전체/파쇄 전용 또는 DT로 투여할 수 있습니다.
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경구용 알파 특이 PI3K 억제제
다른 이름들:
EGFR에 대한 재조합 키메라 단클론 항체
다른 이름들:
경구용 알파 특이 PI3K 억제제
다른 이름들:
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실험적: II상: 1-BYL719 + 세툭시맙
세툭시맙에 순진한 환자의 BYL719 + 세툭시맙.
BYL719는 Phase Ib 결과에 따라 추가로 G-튜브를 통해 FC 전체/파쇄 전용 또는 DT로 투여할 수 있습니다.
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경구용 알파 특이 PI3K 억제제
다른 이름들:
EGFR에 대한 재조합 키메라 단클론 항체
다른 이름들:
경구용 알파 특이 PI3K 억제제
다른 이름들:
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실험적: 상 Ib: C-BYL719 DT+세툭스
위루관(G-tube)을 통해 투여되는 삼킴 장애가 있는 분산형 정제
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EGFR에 대한 재조합 키메라 단클론 항체
다른 이름들:
경구용 알파 특이 PI3K 억제제의 새로운 제형
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 교차
환자들은 RP2D에서 cetuximab과 병용하여 BYL719를 받았습니다.
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경구용 알파 특이 PI3K 억제제
다른 이름들:
EGFR에 대한 재조합 키메라 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib 단계 A군: 투여량 제한 독성(DLT) 비율이 주기 1의 권장된 단계 2 투여량에 있을 확률(주기 1=28일)
기간: 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지(약 6개월)
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A군에서 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(RM HNSCC) 환자를 대상으로 세툭시맙과 병용한 BYL719의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D)(BYL719는 환자에게 전체 정제로 투여됨) 정제를 삼킬 수 있음).
권장 용량은 평균, 중앙값, 표준 편차, 95% 신뢰 구간 및 각 용량 조합에 대한 실제 DLT 비율이 다음 범주 중 하나에 속할 확률을 포함하는 사후 요약을 기반으로 했습니다: (0%, 16%) under - 투약; (16%, 35%) 표적 독성; (35%, 100%) 과도한 독성.
병용 치료는 사후 확률(HR > 1) < 10%이고 사후 중앙값 HR < 0.7인 경우 cetuximab 단독 치료보다 우수한 것으로 간주되었습니다.
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질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지(약 6개월)
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Phase Ib Arm B: 용량 제한 독성(DLT)의 분포가 주기 1에서 권장되는 Phase 2 용량에 있을 확률(주기 1=28일)
기간: 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지(약 6개월)
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B군에서 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(RM HNSCC) 환자를 대상으로 cetuximab과 병용한 BYL719의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)(경구용 필름 코팅 정제) 삼키는 기능 장애가 있는 정지).
권장 용량은 평균, 중앙값, 표준 편차, 95% 신뢰 구간 및 각 용량 조합에 대한 실제 DLT 비율이 다음 범주 중 하나에 속할 확률을 포함하는 사후 요약을 기반으로 했습니다: (0%, 16%) under - 투약; (16%, 35%) 표적 독성; (35%, 100%) 과도한 독성.
병용 치료는 사후 확률(HR > 1) < 10%이고 사후 중앙값 HR < 0.7인 경우 cetuximab 단독 치료보다 우수한 것으로 간주되었습니다.
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질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지(약 6개월)
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Ib상: 주기 1(28일)에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지(약 6개월)
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A군에서 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(RM HNSCC) 환자를 대상으로 세툭시맙과 병용한 BYL719의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 추정(BYL719는 전체 정제로 투여됨) 정제를 삼킬 수 있는 환자의 경우) 및 B군(삼킴 기능 장애가 있는 환자에게 마실 수 있는 현탁액으로 투여되는 BYL719). 6개월은 대략적인 기간입니다. |
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지(약 6개월)
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II상 아암 1 및 2: Central Radiology Review의 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 6개월
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세툭시맙에 순진한 RM HNSCC 환자에서 단일 제제로서 세툭시맙 대 세툭시맙과 조합된 BYL719의 항종양 활성 평가. 6개월은 대략적인 기간입니다. |
약 6개월
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2상 암 3: RECIST V1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 6개월
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백금 기반 요법 및 세툭시맙에 내성이 있는 환자에서 세툭시맙과 병용한 BYL719의 항종양 활성 평가.
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약 6개월
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Ib상: 치료에 의한 BYL719에 대한 AUC(Area Under Curve) 0-24
기간: 6 개월
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RM HNSCC에서 세툭시맙과 조합된 G-튜브를 통한 BYL719 분산성 정제의 단일 용량 노출과 Arm A의 노출 비교(필름 코팅 테이블)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: RECIST v 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 6개월
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Phase II, Scheme 1 (Arm 2B): 단일 약제 cetuximab에 대한 내성 설정에서 BYL719 + cetuximab의 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해
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약 6개월
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Ib 단계: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 6개월
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아암 A, B 및 C에서 세툭시맙과 조합된 BYL719의 예비 항종양 활성 평가.
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약 6개월
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2단계: RECIST v1.1에 따른 무작위 최고 전체 응답
기간: 약 6개월
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반응식 1(아암 1 및 2): 세툭시맙에 순진한 RM HNSCC 환자에서 세툭시맙 대 단일 제제로서 세툭시맙과 조합된 BYL719의 항종양 활성의 추가 평가
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약 6개월
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2단계: RECIST v1.1에 따른 비무작위 최상의 전체 반응
기간: 약 6개월
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반응식 1(아암 3): 세툭시맙에 순진한 RM HNSCC 환자에서 세툭시맙 대 단일 제제로서 세툭시맙과 조합된 BYL719의 항종양 활성의 추가 평가
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약 6개월
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2상: RECIST v1.1에 따른 무작위 전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 약 6개월
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아암 1 및 2에서 세툭시맙과 조합된 BYL719의 예비 항종양 활성 평가.
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약 6개월
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2상: RECIST v1.1에 따른 비무작위 전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 약 6개월
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반응식 1(아암 3): 아암 3(비무작위화 아암)에서 세툭시맙과 조합된 BYL719의 예비 항종양 활성 평가
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약 6개월
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2상: 치료에 의한 무작위 전체 생존(OS)
기간: 약 1년
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반응식 1(아암 1 및 2): 세툭시맙에 순진한 RM HNSCC 환자에서 세툭시맙 대 단일 제제로서 세툭시맙과 조합된 BYL719의 항종양 활성의 추가 평가
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약 1년
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2상: 치료에 의한 비무작위 전체 생존(OS)
기간: 약 1년
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반응식 1(아암 3): 세툭시맙에 순진한 RM HNSCC 환자에서 세툭시맙 대 단일 제제로서 세툭시맙과 조합된 BYL719의 항종양 활성의 추가 평가
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약 1년
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Ib상: RECIST v1.1에 따른 전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 약 6개월
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아암 A, B 및 C에서 세툭시맙과 조합된 BYL719의 예비 항종양 활성 평가 CR=완전 반응 PR=부분 반응 |
약 6개월
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II상, 계획 1(Arm 2B): RECIST v1.1에 따른 전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)
기간: 약 6개월
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단계 II: 계획 1(Arm 2B): 단일 제제 세툭시맙에 대한 내성 설정에서 BYL719 + 세툭시맙의 항종양 활성을 추가로 평가하기 위함. 완전한 응답(CR) 부분반응(PR); 안정병(SD) |
약 6개월
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Phase II, Scheme 2 (Arm 2B): 크로스오버를 위한 전체 생존(OS)
기간: 약 1년
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Phase II, Scheme 1 (Arm 2B): 단일 약제 cetuximab에 대한 내성 설정에서 BYL719 + cetuximab의 항종양 활성을 추가로 평가합니다.
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약 1년
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Ib상: 치료에 의한 BYL719에 대한 1차 혈장 약동학 파라미터
기간: 투여 후 1~24시간(1일 주기 1)
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사이클 1 제1일에 단일 투여 후 도출된 비구획 PK 매개변수
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투여 후 1~24시간(1일 주기 1)
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Ib상: 치료에 의한 BYL719의 Cmax
기간: 1일차 주기 1
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1주기 1일에 단일 투여 후 도출된 비구획 Cmax
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1일차 주기 1
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Ib상: 치료에 의한 BYL719의 Tmax
기간: 1일차 주기 1
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1주기 1일에 단일 투여 후 도출된 비구획 Cmax
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1일차 주기 1
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Ib상: 연속 용량 투여 후 BYL719에 대한 혈장 약동학 파라미터(정상 상태)
기간: 1일차 주기 1
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사이클 1 제1일에 단일 투여 후 도출된 비구획 PK 매개변수
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1일차 주기 1
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Ib상: 연속 용량 투여 후 BYL719에 대한 Cmax(정상 상태)
기간: 1일차 주기 1
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사이클 1 제1일에 단일 투여 후 도출된 비구획 PK 매개변수
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1일차 주기 1
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Ib상: 연속 용량 투여 후 BYL719에 대한 Tmax(정상 상태)
기간: 1일차 주기 1
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사이클 1 제1일에 단일 투여 후 도출된 비구획 PK 매개변수
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1일차 주기 1
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Ib상: 치료에 의한 주목할 만한 비정상 활력 징후
기간: 약 6개월
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아암 A, B 및 C에서 세툭시맙과 병용한 BYL719의 안전성 및 내약성 특성.
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약 6개월
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Ib상: 주목할 만한 심전도(ECG) 이상이 있는 환자 수
기간: 베이스라인, 포스트 베이스라인
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아암 A, B 및 C에서 세툭시맙과 병용한 BYL719의 안전성 및 내약성 특성.
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베이스라인, 포스트 베이스라인
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2상: 치료에 의한 주목할 만한 비정상적인 바이탈 사인
기간: 약 6개월
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아암 1, 2 및 2B에서 cetuximab과 병용한 BYL719의 안전성 및 내약성 특성.
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약 6개월
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2상: 주목할 만한 심전도(ECG) 이상이 있는 환자 수
기간: 기준선, 전체 연구 기간(약 1년) 동안 기준선 이후
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아암 1, 2 및 2B에서 cetuximab과 병용한 BYL719의 안전성 및 내약성 특성.
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기준선, 전체 연구 기간(약 1년) 동안 기준선 이후
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II상: 조사자의 치료 평가에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 6개월
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세툭시맙에 순진한 RM HNSCC 환자에서 단일 제제로서 세툭시맙 대 세툭시맙과 병용한 BYL719의 항종양 활성 평가
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBYL719X2104
- 2011-006017-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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