Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib/II-studie av BYL719 og Cetuximab ved tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinom

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib doseeskalering/randomisert fase II, multisenter, åpen studie av BYL719 i kombinasjon med Cetuximab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Dette var en multisenter, åpen fase Ib-doseeskalering/fase II-studie hos pasienter med tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinom (RM HNSCC) som ble ansett for å være resistente, ikke kvalifisert eller intolerante overfor platinabasert kjemoterapi. Fase Ib inkluderte tre armer. Tre forskjellige administrasjonsmetoder og to forskjellige BYL719-formuleringer ble studert for å bestemme MTD og/eller RP2D for BYL719 i kombinasjon med cetuximab:

Arm A - filmdrasjerte hele tabletter ble gitt oralt til pasienter som var i stand til å svelge tablettene; Arm B - en drikkbar suspensjon tilberedt av knuste filmdrasjerte tabletter ble administrert oralt til pasienter med svelgedysfunksjon Arm C - en suspensjon fra en dispergerbar tablett administrert via G-rør, hos pasienter med svelgedysfunksjon. Arm C ble brukt til å undersøke farmakokinetikken (PK), sammenlignet med arm A (filmdrasjert tablett), og sikkerheten til den dispergerbare tabletten i den dispergerbare tablettformuleringen av BYL719.

Fase II undersøkte den kliniske effekten av BYL719 og besto av en åpen, randomisert fase II-del som undersøkte BYL719 i kombinasjon med cetuximab sammenlignet med cetuximab alene hos pasienter som er resistente eller intolerante mot platina og naive mot cetuximab (skjema 1: arm 1 og arm 2). ), og et ikke-randomisert fase II delskjema 2: arm 3. I tillegg fikk pasienter som opplevde sykdomsprogresjon i arm 2 (cetuximab) bytte til kombinasjonsregimet (cross-over, arm 2B). Sikkerheten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab ble også karakterisert ytterligere i armene 1, 2B og 3.

Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon), uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke, avhengig av hva som skjedde først (bortsett fra fase II, arm 2 hadde mulighet til å gå over til kombinasjonsbehandlingen (arm 2B). I oppfølgingsperioden måtte alle pasienter fullføre sikkerhetsoppfølgingsvurderingene innen 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Pasienter som ikke hadde sykdomsprogresjon på tidspunktet for seponering av studiebehandlingen ble fulgt radiologisk for sykdomsstatus frem til sykdomsprogresjon, initiering av påfølgende kreftbehandlinger eller død, avhengig av hva som inntraff først. I tillegg ble alle pasienter som ble registrert i fase II fulgt for overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med histologisk/cytologisk bekreftet HNSCC
  • Pasienter må være resistente mot platinabasert kjemoterapi, eller være ikke kvalifisert (på grunn av medisinske komorbiditeter) eller intolerante mot platinabasert terapi i henhold til medisinsk historie
  • For fase Ib er det ingen begrensning på antall tidligere behandlinger for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • For fase II kan pasienter ha mottatt maksimalt 1 tidligere behandlingslinje for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • For fase Ib er tidligere cetuximab eller annen EGFR-målrettet antistoffbehandling tillatt uavhengig av tidligere behandlingsinnstillinger.
  • For fase II, arm 1 og 2 er tidligere cetuximab eller annen EGFR-målrettet antistoffbehandling kun tillatt hvis administrert i induksjonsinnstillingen, eller samtidig med stråling i kurativ setting, med den siste dosen cetuximab administrert minst 12 måneder før starte studiebehandlingen. For arm 3 må tidligere cetuximab ha blitt administrert i kurativ, tilbakevendende eller metastatisk sykdomssituasjon og sykdomsprogresjon dokumentert innen 9 måneder etter siste dose av cetuximab administrert i den settingen. Dette regimet (inkludert både platina og cetuximab) må være det siste antineoplastiske behandlingsregimet som administreres.
  • Pasienter med svelgedysfunksjon som ikke er i stand til å svelge hele BYL719-tabletter og som ikke bruker ernæringsrør for studielegemiddeladministrasjon, kan delta i fase Ib-arm B. For fase II kan disse pasientene med svelgedysfunksjon delta hvis de er i stand til å drikke suspensjonen og resultatene av arm B bekrefter bruken av denne metoden. Pasienter med svelgedysfunksjon som krever G-rør (G/PEG-rør) for administrasjon av studiemedikamenter kan delta i fase II hvis arm C bekrefter at dispergerbar tablett via G-rør er tillatt dersom administrering av drikkbar suspensjon av BYL719 tillates brukt i fase II .
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve. Pasienter som er registrert i arm 3 av fase II må ha sykdomssteder som kan biopsi, med mindre Novartis og etterforskeren har avtalt det på forhånd.
  • Minst én målbar eller ikke-målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene for pasienter i fase Ib; Målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1 for fase II-pasienter
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus (PS) ≤ 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3K-hemmere
  • Pasienter med en tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på cetuximab
  • Pasienter med ukontrollert CNS tumor metastatisk involvering
  • Klinisk signifikant hjertesykdom eller nedsatt hjertefunksjon
  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom
  • Anamnese med en annen malignitet innen 2 år før start av studiebehandling
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib: A-BYL719 FC hel tab+cetux
Orale filmdrasjerte tabletter uten svelgeproblemer.
Legemiddel: BYL719 som filmdrasjerte (FC) hele tabletter
Oral alfaspesifikk PI3K-hemmer
Andre navn:
  • NVP-BYL719
  • alpelisib
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimært monoklonalt antistoff drevet mot EGFR
Andre navn:
  • erbitux
Eksperimentell: Fase II: 2-Cetuximab
Cetuximab hos pasienter som er naive til cetuximab (fase ll)
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimært monoklonalt antistoff drevet mot EGFR
Andre navn:
  • erbitux
Eksperimentell: Fase Ib: B-BYL719 FC drikke sus+cetux
Knuste filmdrasjerte (FC) tabletter som en oral suspensjon med svelgeproblemer.
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimært monoklonalt antistoff drevet mot EGFR
Andre navn:
  • erbitux
Legemiddel: BYL719 drikkesuspensjon
Oral alfaspesifikk PI3K-hemmer
Andre navn:
  • NVP-BYL719
Eksperimentell: Fase II: 3-BYL719 + Cetuximab
BYL719 + cetuximab hos pasienter som er resistente mot cetuximab. BYL719 kan administreres som FC hel/kun knust eller DT via G-rør i tillegg, avhengig av fase Ib-resultatene
Legemiddel: BYL719 som filmdrasjerte (FC) hele tabletter
Oral alfaspesifikk PI3K-hemmer
Andre navn:
  • NVP-BYL719
  • alpelisib
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimært monoklonalt antistoff drevet mot EGFR
Andre navn:
  • erbitux
Legemiddel: BYL719 drikkesuspensjon
Oral alfaspesifikk PI3K-hemmer
Andre navn:
  • NVP-BYL719
Eksperimentell: Fase II: 1-BYL719 + Cetuximab
BYL719 + Cetuximab hos pasienter som er naive til cetuximab. BYL719 kan administreres som FC hel/kun knust eller DT via G-rør i tillegg, avhengig av fase Ib-resultatene
Legemiddel: BYL719 som filmdrasjerte (FC) hele tabletter
Oral alfaspesifikk PI3K-hemmer
Andre navn:
  • NVP-BYL719
  • alpelisib
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimært monoklonalt antistoff drevet mot EGFR
Andre navn:
  • erbitux
Legemiddel: BYL719 drikkesuspensjon
Oral alfaspesifikk PI3K-hemmer
Andre navn:
  • NVP-BYL719
Eksperimentell: Fase Ib: C-BYL719 DT+cetux
Dispergerbar tablett med svelgedysfunksjon administrert via en gastrostomisonde (G-rør)
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimært monoklonalt antistoff drevet mot EGFR
Andre navn:
  • erbitux
Legemiddel: BYL719 som dispergerbare tabletter (DT)
Ny formulering av den orale alfaspesifikke PI3K-hemmeren
Andre navn:
  • NVP-BYL719
Eksperimentell: Fase II: Kryss over
pasienter fikk BYL719 ved RP2D i kombinasjon med cetuximab.
Legemiddel: BYL719 som filmdrasjerte (FC) hele tabletter
Oral alfaspesifikk PI3K-hemmer
Andre navn:
  • NVP-BYL719
  • alpelisib
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimært monoklonalt antistoff drevet mot EGFR
Andre navn:
  • erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib-armer A: Sannsynlighet for at dosebegrensende toksisitet (DLTs) rate er i den anbefalte fase 2-dosen i syklus 1 (syklus 1=28 dager)
Tidsramme: inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet (omtrent 6 måneder)
Maksimale tolererte doser (MTD) og/eller anbefalte fase II-doser (RP2Ds) av BYL719 i kombinasjon med cetuximab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakke plateepitelkarsinom (RM HNSCC) i arm A (BYL719 administrert som en hel tablett hos pasienter kan svelge tablettene). Doseanbefaling var basert på posteriore oppsummeringer inkludert gjennomsnitt, median, standardavvik, 95 % troverdighetsintervall og sannsynligheten for at den sanne DLT-raten for hver dosekombinasjon ligger i en av følgende kategorier: (0 %, 16 %) under -dosering; (16 %, 35 %) målrettet toksisitet; (35 %, 100 %) overdreven toksisitet. Kombinasjonsbehandlingen ble ansett som overlegen cetuximab alene hvis posterior sannsynlighet (HR > 1) < 10 %, og posterior median HR < 0,7.
inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet (omtrent 6 måneder)
Fase Ib-arm B: Sannsynlighet for at distribusjon av dosebegrensende toksisiteter (DLT) er i den anbefalte fase 2-dosen i syklus 1 (syklus 1=28 dager)
Tidsramme: inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet (omtrent 6 måneder)
Maksimale tolererte doser (MTDs) og/eller anbefalte fase II-doser (RP2Ds) av BYL719 i kombinasjon med cetuximab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakke plateepitelkarsinom (RM HNSCC) i arm B (knust filmdrasjerte tabletter som orale tabletter suspensjon med svelgedysfunksjon). Doseanbefaling var basert på posteriore oppsummeringer inkludert gjennomsnitt, median, standardavvik, 95 % troverdighetsintervall og sannsynligheten for at den sanne DLT-raten for hver dosekombinasjon ligger i en av følgende kategorier: (0 %, 16 %) under -dosering; (16 %, 35 %) målrettet toksisitet; (35 %, 100 %) overdreven toksisitet. Kombinasjonsbehandlingen ble ansett som overlegen cetuximab alene hvis posterior sannsynlighet (HR > 1) < 10 %, og posterior median HR < 0,7.
inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet (omtrent 6 måneder)
For fase Ib: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1 (28 dager)
Tidsramme: inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet (omtrent 6 måneder)

Estimering av maksimale tolererte doser (MTDs) og/eller anbefalte fase II-doser (RP2Ds) av BYL719 i kombinasjon med cetuximab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakke plateepitelkarsinom (RM HNSCC) i arm A (BYL719 administrert som en hel tablett hos pasienter som kan svelge tablettene) og arm B (BYL719 administrert som en drikkbar suspensjon hos pasienter med svelgedysfunksjon).

6 måneder er en omtrentlig tidsramme.
inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet (omtrent 6 måneder)
Fase II armer 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 av Central Radiology Review
Tidsramme: ca 6 måneder

Vurdering av antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab vs. cetuximab som enkeltmiddel hos RM HNSCC-pasienter som er naive til cetuximab.

6 måneder er en omtrentlig tidsramme.
ca 6 måneder
Fase II arm 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: ca 6 måneder
Vurdering av antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab hos pasienter som er resistente mot platinabasert terapi og cetuximab.
ca 6 måneder
Fase Ib: Area Under Curve (AUC) 0-24 for BYL719 ved behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av enkeltdoseeksponering av BYL719 dispergerbar tablett via G-rør i kombinasjon med cetuximab i RM HNSCC med eksponeringen av arm A (filmdrasjerte tabeller)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: ca 6 måneder
Fase II, skjema 1 (arm 2B): For ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten til BYL719 + cetuximab i setting av resistens mot enkeltmiddel cetuximab
ca 6 måneder
Fase Ib: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: ca 6 måneder
Vurdering av den foreløpige antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab i arm A, B og C.
ca 6 måneder
Fase II: Randomisert beste samlede respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: ca 6 måneder
Skjema 1 (arm 1 og 2): Videre vurdering av antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab vs. cetuximab som enkeltmiddel hos RM HNSCC-pasienter som er naive til cetuximab
ca 6 måneder
Fase II: Ikke-randomisert beste generelle respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: ca 6 måneder
Skjema 1 (arm 3): Videre vurdering av antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab vs. cetuximab som enkeltmiddel hos RM HNSCC-pasienter som er naive til cetuximab
ca 6 måneder
Fase II: Randomisert total responsrate (ORR) og sykdomskontrollfrekvens (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: ca 6 måneder
Vurdering av den foreløpige antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab i arm 1 og 2.
ca 6 måneder
Fase II: Ikke-randomisert samlet responsrate (ORR) og sykdomskontrollfrekvens (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: ca 6 måneder
Skjema 1 (arm 3): Vurdering av den foreløpige antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab i arm 3 (ikke-randomisert arm)
ca 6 måneder
Fase II: Randomisert total overlevelse (OS) etter behandling
Tidsramme: ca 1 år
Skjema 1 (arm 1 og 2): Videre vurdering av antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab vs. cetuximab som enkeltmiddel hos RM HNSCC-pasienter som er naive til cetuximab
ca 1 år
Fase II: Ikke-randomisert total overlevelse (OS) etter behandling
Tidsramme: ca 1 år
Skjema 1 (arm 3): Videre vurdering av antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab vs. cetuximab som enkeltmiddel hos RM HNSCC-pasienter som er naive til cetuximab
ca 1 år
For Fase Ib: Overall Response Rate (ORR) og Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: ca 6 måneder

Vurdering av den foreløpige antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab i arm A, B og C

CR=fullstendig svar PR=delsvar
ca 6 måneder
Fase II, skjema 1 (arm 2B): Total responsrate (ORR) og sykdomskontrollfrekvens (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent 6 måneder

Fase II: Skjema 1 (arm 2B): For ytterligere å vurdere anti-tumoraktiviteten til BYL719 + cetuximab i setting av resistens mot enkeltmiddel cetuximab.

Fullstendig svar (CR); Delvis respons (PR); Stabil sykdom (SD)
Omtrent 6 måneder
Fase II, skjema 2 (arm 2B): Total overlevelse (OS) for cross-over
Tidsramme: ca 1 år
Fase II, skjema 1 (arm 2B): For ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten til BYL719 + cetuximab i setting av resistens mot enkeltmiddel cetuximab.
ca 1 år
Fase Ib: Primære plasmafarmakokinetiske parametere for BYL719 etter behandling
Tidsramme: 1 til 24 timer etter dose (dag 1 syklus 1)
Ikke-kompartmentelle PK-parametere utledet etter enkeltdose ved syklus 1 dag 1
1 til 24 timer etter dose (dag 1 syklus 1)
Fase Ib: Cmax for BYL719 ved behandling
Tidsramme: Dag 1 syklus 1
Ikke-kompartmentelt Cmax utledet etter enkeltdose ved syklus 1 dag 1
Dag 1 syklus 1
Fase Ib: Tmax for BYL719 ved behandling
Tidsramme: Dag 1 syklus 1
Ikke-kompartmentelt Cmax utledet etter enkeltdose ved syklus 1 dag 1
Dag 1 syklus 1
Fase Ib: Plasma farmakokinetiske parametere for BYL719 etter kontinuerlig doseadministrasjon (steady state)
Tidsramme: Dag 1 syklus 1
Ikke-kompartmentelle PK-parametere utledet etter enkeltdose ved syklus 1 dag 1
Dag 1 syklus 1
Fase Ib: Cmax for BYL719 etter kontinuerlig doseadministrasjon (steady state)
Tidsramme: Dag 1 syklus 1
Ikke-kompartmentelle PK-parametere utledet etter enkeltdose ved syklus 1 dag 1
Dag 1 syklus 1
Fase Ib: Tmax for BYL719 etter kontinuerlig doseadministrasjon (steady state)
Tidsramme: Dag 1 syklus 1
Ikke-kompartmentelle PK-parametere utledet etter enkeltdose ved syklus 1 dag 1
Dag 1 syklus 1
Fase Ib: Bemerkelsesverdige unormale vitale tegn ved behandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Karakterisering av sikkerheten og toleransen til BYL719 i kombinasjon med cetuximab i arm A, B og C.
ca 6 måneder
Fase Ib: Antall pasienter med bemerkelsesverdige elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: baseline, post baseline
Karakterisering av sikkerheten og toleransen til BYL719 i kombinasjon med cetuximab i arm A, B og C.
baseline, post baseline
For fase II: Bemerkelsesverdige unormale vitale tegn etter behandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Karakterisering av sikkerheten og toleransen til BYL719 i kombinasjon med cetuximab i arm 1, 2 og 2B.
ca 6 måneder
For fase II: Antall pasienter med bemerkelsesverdige elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: baseline, post baseline i hele studieperioden (ca. 1 år)
Karakterisering av sikkerheten og toleransen til BYL719 i kombinasjon med cetuximab i arm 1, 2 og 2B.
baseline, post baseline i hele studieperioden (ca. 1 år)
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskers vurdering med behandling
Tidsramme: ca 6 måneder
Vurdering av antitumoraktiviteten til BYL719 i kombinasjon med cetuximab vs. cetuximab som enkeltmiddel hos RM HNSCC-pasienter som er naive til cetuximab
ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYL719X2104
  • 2011-006017-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere