Un estudio de fase Ib/II de BYL719 y cetuximab en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio fase Ib de aumento de dosis/aleatorizado fase II, multicéntrico, abierto de BYL719 en combinación con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Este fue un estudio multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de Fase Ib/Fase II en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (RM HNSCC) considerados resistentes, no elegibles o intolerantes a la quimioterapia basada en platino. La Fase Ib incluía tres brazos. Se estudiaron tres métodos diferentes de administración y dos formulaciones diferentes de BYL719 para determinar la MTD y/o RP2D de BYL719 en combinación con cetuximab:
Grupo A: se administraron por vía oral comprimidos enteros recubiertos con película a pacientes que podían tragar los comprimidos; Brazo B: una suspensión bebible preparada a partir de comprimidos recubiertos con película triturados que se administró por vía oral a pacientes con disfunción de la deglución Brazo C: suspensión de un comprimido dispersable administrado a través de una sonda G, en pacientes con disfunción de la deglución. El Grupo C se utilizó para investigar la farmacocinética (PK), en comparación con el Grupo A (comprimido recubierto con película), y la seguridad del comprimido dispersable de la formulación de comprimido dispersable de BYL719.
La Fase II investigó la eficacia clínica de BYL719 y consistió en una parte de Fase II aleatorizada y de etiqueta abierta que investigó BYL719 en combinación con cetuximab en comparación con cetuximab solo en pacientes resistentes o intolerantes al platino y sin tratamiento previo con cetuximab (Esquema 1: Grupo 1 y Grupo 2 ), y una parte del Esquema 2 de Fase II no aleatorizado: Brazo 3. Además, a los pacientes que experimentaron una progresión de la enfermedad en el Brazo 2 (cetuximab) se les permitió cambiar al régimen combinado (cruzado, Brazo 2B). La seguridad de BYL719 en combinación con cetuximab también se caracterizó en los Brazos 1, 2B y 3.
Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad), la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento informado, lo que ocurriera primero (excepto en el grupo 2 de fase II que tuvo la oportunidad de pasar al tratamiento combinado (grupo 2B). En el período de seguimiento, todos los pacientes debían completar las evaluaciones de seguimiento de seguridad dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes que no tenían progresión de la enfermedad en el momento de la interrupción del tratamiento del estudio fueron seguidos radiológicamente para determinar el estado de la enfermedad hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de terapias contra el cáncer posteriores o la muerte, lo que ocurriera primero. Además, se siguió la supervivencia de todos los pacientes inscritos en la Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Taiwán, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con HNSCC confirmado histológicamente o citológicamente
- Los pacientes deben ser resistentes a la quimioterapia basada en platino o no ser elegibles (debido a comorbilidades médicas) o ser intolerantes a la terapia basada en platino según el historial médico.
- Para la Fase Ib, no hay restricción en la cantidad de terapias previas para la enfermedad recurrente o metastásica
- Para la Fase II, los pacientes pueden haber recibido un máximo de 1 línea de terapia previa para la enfermedad recurrente o metastásica
- Para la Fase Ib, se permite cetuximab u otra terapia de anticuerpos dirigida contra EGFR previa, independientemente de la configuración del tratamiento anterior.
- Para la Fase II, Brazos 1 y 2, se permite cetuximab previo u otra terapia con anticuerpos dirigidos contra EGFR solo si se administra en el entorno de inducción, o simultáneamente con radiación en el entorno curativo, con la última dosis de cetuximab administrada al menos 12 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio. Para el Grupo 3, cetuximab previo debe haber sido administrado en el entorno de enfermedad curativa, recurrente o metastásica y la progresión de la enfermedad documentada dentro de los 9 meses posteriores a la última dosis de cetuximab administrada en ese entorno. Este régimen (que incluye platino y cetuximab) debe ser el régimen de tratamiento antineoplásico más reciente administrado.
- Los pacientes con disfunción de la deglución que no pueden tragar los comprimidos enteros de BYL719 y que no utilizan sondas de alimentación para la administración del fármaco del estudio pueden participar en la Fase Ib Grupo B. Para la Fase II, estos pacientes con disfunción de la deglución pueden participar si pueden beber la suspensión y los resultados del Grupo B confirman el uso de este método. Los pacientes con disfunción de la deglución que requieren un tubo G (tubo G/PEG) para la administración del fármaco del estudio pueden participar en la Fase II si el Grupo C confirma que se permite la administración de tabletas dispersables a través del tubo G si se permite la administración de la suspensión bebible de BYL719 en la Fase II .
- Disponibilidad de una muestra tumoral representativa. Los pacientes inscritos en el Grupo 3 de la Fase II deben tener sitios de la enfermedad susceptibles de biopsia a menos que haya un acuerdo previo entre Novartis y el Investigador.
- Al menos una lesión medible o no medible según criterios RECIST 1.1 para pacientes en Fase Ib; Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1 para pacientes de Fase II
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (PS) ≤ 2
- Función adecuada del órgano
- Prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de PI3K
- Pacientes con una reacción previa grave a la infusión de cetuximab
- Pacientes con afectación metastásica tumoral del SNC no controlada
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o deterioro de la función cardíaca
- Pacientes con diabetes mellitus
- Deterioro de la función GI o enfermedad GI
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase Ib: A-BYL719 FC ficha completa+cetux
Comprimidos recubiertos con película orales sin disfunción de la deglución.
|
Inhibidor de PI3K alfa-específico oral
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase II: 2-Cetuximab
Cetuximab en pacientes naïve a cetuximab (fase ll)
|
Anticuerpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase Ib: B-BYL719 FC bebida sus+cetux
Comprimidos recubiertos con película (FC) triturados como suspensión oral con disfunción de la deglución.
|
Anticuerpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Otros nombres:
Inhibidor de PI3K alfa-específico oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase II: 3-BYL719 + Cetuximab
BYL719 + cetuximab en pacientes resistentes a cetuximab.
BYL719 se puede administrar solo como FC entero/triturado o DT a través de una sonda G, dependiendo de los resultados de la Fase Ib
|
Inhibidor de PI3K alfa-específico oral
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Otros nombres:
Inhibidor de PI3K alfa-específico oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase II: 1-BYL719 + Cetuximab
BYL719 + Cetuximab en pacientes sin tratamiento previo con cetuximab.
BYL719 se puede administrar solo como FC entero/triturado o DT a través de una sonda G, dependiendo de los resultados de la Fase Ib
|
Inhibidor de PI3K alfa-específico oral
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Otros nombres:
Inhibidor de PI3K alfa-específico oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase Ib: C-BYL719 DT+cetux
Comprimido dispersable con disfunción de la deglución administrado a través de una sonda de gastrostomía (sonda G)
|
Anticuerpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Otros nombres:
Nueva formulación del inhibidor PI3K alfa-específico oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase II: Cruzar
los pacientes recibieron BYL719 en RP2D en combinación con cetuximab.
|
Inhibidor de PI3K alfa-específico oral
Otros nombres:
Anticuerpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase Ib Brazo A: Probabilidad de que la tasa de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) esté en la dosis recomendada de la fase 2 en el ciclo 1 (ciclo 1 = 28 días)
Periodo de tiempo: hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable (aproximadamente 6 meses)
|
Dosis máximas toleradas (MTD) y/o dosis de fase II recomendadas (RP2D) de BYL719 en combinación con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (RM HNSCC) en el grupo A (BYL719 administrado como un comprimido completo en pacientes capaz de tragar las tabletas).
La recomendación de dosis se basó en resúmenes posteriores que incluyen la media, la mediana, la desviación estándar, el intervalo de credibilidad del 95 % y la probabilidad de que la verdadera tasa de DLT para cada combinación de dosis se encuentre en una de las siguientes categorías: (0 %, 16 %) por debajo de -dosificación; (16%, 35%) toxicidad dirigida; (35%, 100%) toxicidad excesiva.
El tratamiento combinado se consideró superior a cetuximab solo si la probabilidad posterior (HR > 1) < 10 % y la mediana posterior de HR < 0,7.
|
hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable (aproximadamente 6 meses)
|
|
Fase Ib Brazo B: Probabilidad de que la distribución de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) esté en la dosis recomendada de la Fase 2 en el ciclo 1 (ciclo 1 = 28 días)
Periodo de tiempo: hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable (aproximadamente 6 meses)
|
Dosis máximas toleradas (MTD) y/o dosis de fase II recomendadas (RP2D) de BYL719 en combinación con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (RM HNSCC) en el brazo B (comprimidos recubiertos con película triturados como suspensión con disfunción de la deglución).
La recomendación de dosis se basó en resúmenes posteriores que incluyen la media, la mediana, la desviación estándar, el intervalo de credibilidad del 95 % y la probabilidad de que la verdadera tasa de DLT para cada combinación de dosis se encuentre en una de las siguientes categorías: (0 %, 16 %) por debajo de -dosificación; (16%, 35%) toxicidad dirigida; (35%, 100%) toxicidad excesiva.
El tratamiento combinado se consideró superior a cetuximab solo si la probabilidad posterior (HR > 1) < 10 % y la mediana posterior de HR < 0,7.
|
hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable (aproximadamente 6 meses)
|
|
Para la fase Ib: incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en el ciclo 1 (28 días)
Periodo de tiempo: hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable (aproximadamente 6 meses)
|
Estimación de las dosis máximas toleradas (MTD) y/o las dosis de fase II recomendadas (RP2D) de BYL719 en combinación con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (RM HNSCC) en el grupo A (BYL719 administrado como un comprimido completo en pacientes capaces de tragar los comprimidos) y el brazo B (BYL719 administrado como suspensión bebible en pacientes con disfunción de la deglución). 6 meses es un plazo aproximado. |
hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable (aproximadamente 6 meses)
|
|
Fase II Brazos 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 de Central Radiology Review
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Evaluación de la actividad antitumoral de BYL719 en combinación con cetuximab frente a cetuximab como agente único en pacientes con RM HNSCC sin tratamiento previo con cetuximab. 6 meses es un plazo aproximado. |
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase II Brazo 3: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST V1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Evaluación de la actividad antitumoral de BYL719 en combinación con cetuximab en pacientes resistentes a la terapia basada en platino y cetuximab.
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase Ib: Área bajo la curva (AUC) 0-24 para BYL719 por tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la exposición de dosis única de la tableta dispersable BYL719 a través de un tubo G en combinación con cetuximab en RM HNSCC con la del Grupo A (tablas recubiertas con película)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Fase II, Esquema 1 (Brazo 2B): Para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de BYL719 + cetuximab en el contexto de la resistencia al agente único cetuximab
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase Ib: Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de BYL719 en combinación con cetuximab en el brazo A, B y C.
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase II: Mejor respuesta general aleatoria según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Esquema 1 (Brazos 1 y 2): Evaluación adicional de la actividad antitumoral de BYL719 en combinación con cetuximab frente a cetuximab como agente único en pacientes con RM HNSCC sin tratamiento previo con cetuximab
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase II: Mejor respuesta general no aleatoria según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Esquema 1 (Brazo 3): Evaluación adicional de la actividad antitumoral de BYL719 en combinación con cetuximab frente a cetuximab como agente único en pacientes con RM HNSCC sin tratamiento previo con cetuximab
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase II: Tasa de respuesta general aleatoria (ORR) y tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de BYL719 en combinación con cetuximab en los brazos 1 y 2.
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase II: Tasa de respuesta general no aleatoria (ORR) y tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Esquema 1 (grupo 3): evaluación de la actividad antitumoral preliminar de BYL719 en combinación con cetuximab en el grupo 3 (grupo no aleatorizado)
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase II: supervivencia general aleatoria (SG) por tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
Esquema 1 (Brazos 1 y 2): Evaluación adicional de la actividad antitumoral de BYL719 en combinación con cetuximab frente a cetuximab como agente único en pacientes con RM HNSCC sin tratamiento previo con cetuximab
|
aproximadamente 1 año
|
|
Fase II: supervivencia general (SG) no aleatoria por tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
Esquema 1 (Brazo 3): Evaluación adicional de la actividad antitumoral de BYL719 en combinación con cetuximab frente a cetuximab como agente único en pacientes con RM HNSCC sin tratamiento previo con cetuximab
|
aproximadamente 1 año
|
|
Para la fase Ib: tasa de respuesta general (ORR) y tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de BYL719 en combinación con cetuximab en el brazo A, B y C CR=respuesta completa PR=respuesta parcial |
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase II, Esquema 1 (Brazo 2B): Tasa de respuesta general (ORR) y Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Fase II: Esquema 1 (Brazo 2B): Para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de BYL719 + cetuximab en el contexto de la resistencia al agente único cetuximab. Respuesta completa (RC); respuesta parcial (RP); Enfermedad estable (SD) |
Aproximadamente 6 meses
|
|
Fase II, esquema 2 (brazo 2B): supervivencia general (OS) para el cruce
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
|
Fase II, Esquema 1 (Brazo 2B): Para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de BYL719 + cetuximab en el contexto de la resistencia al agente único cetuximab.
|
aproximadamente 1 año
|
|
Fase Ib: parámetros farmacocinéticos plasmáticos primarios para BYL719 por tratamiento
Periodo de tiempo: 1 a 24 horas después de la dosis (Día 1 Ciclo 1)
|
Parámetros farmacocinéticos no compartimentales derivados después de una dosis única en el día 1 del ciclo 1
|
1 a 24 horas después de la dosis (Día 1 Ciclo 1)
|
|
Fase Ib: Cmax para BYL719 por tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1
|
Cmax no compartimental derivada después de una dosis única en el Día 1 del Ciclo 1
|
Día 1 Ciclo 1
|
|
Fase Ib: Tmax para BYL719 por tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1
|
Cmax no compartimental derivada después de una dosis única en el Día 1 del Ciclo 1
|
Día 1 Ciclo 1
|
|
Fase Ib: parámetros farmacocinéticos plasmáticos para BYL719 después de la administración de dosis continua (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1
|
Parámetros farmacocinéticos no compartimentales derivados después de una dosis única en el día 1 del ciclo 1
|
Día 1 Ciclo 1
|
|
Fase Ib: Cmax para BYL719 después de la administración de dosis continua (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1
|
Parámetros farmacocinéticos no compartimentales derivados después de una dosis única en el día 1 del ciclo 1
|
Día 1 Ciclo 1
|
|
Fase Ib: Tmax para BYL719 después de la administración de dosis continua (estado estacionario)
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1
|
Parámetros farmacocinéticos no compartimentales derivados después de una dosis única en el día 1 del ciclo 1
|
Día 1 Ciclo 1
|
|
Fase Ib: signos vitales anormales notables por tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Caracterización de la seguridad y tolerabilidad de BYL719 en combinación con cetuximab en el brazo A, B y C.
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Fase Ib: número de pacientes con anomalías notables en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: línea de base, línea de base posterior
|
Caracterización de la seguridad y tolerabilidad de BYL719 en combinación con cetuximab en el brazo A, B y C.
|
línea de base, línea de base posterior
|
|
Para la fase II: signos vitales anormales notables por tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Caracterización de la seguridad y tolerabilidad de BYL719 en combinación con cetuximab en el brazo 1, 2 y 2B.
|
aproximadamente 6 meses
|
|
Para la Fase II: Número de pacientes con anomalías notables en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la línea de base durante todo el período de estudio (aproximadamente 1 año)
|
Caracterización de la seguridad y tolerabilidad de BYL719 en combinación con cetuximab en el brazo 1, 2 y 2B.
|
línea de base, después de la línea de base durante todo el período de estudio (aproximadamente 1 año)
|
|
Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador con tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
|
Evaluación de la actividad antitumoral de BYL719 en combinación con cetuximab frente a cetuximab como agente único en pacientes con RM HNSCC sin tratamiento previo con cetuximab
|
aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CBYL719X2104
- 2011-006017-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .