Une étude de phase Ib/II de BYL719 et du cetuximab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une augmentation de dose de phase Ib/une étude randomisée de phase II, multicentrique et ouverte sur BYL719 en association avec le cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique
Il s'agissait d'une étude multicentrique, ouverte, de Phase Ib à escalade de dose/Phase II chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (RM HNSCC) récurrent ou métastatique considéré comme résistant, inéligible ou intolérant à la chimiothérapie à base de platine. La phase Ib comprenait trois bras. Trois méthodes d'administration différentes et deux formulations différentes de BYL719 ont été étudiées pour déterminer la MTD et/ou la RP2D de BYL719 en association avec le cetuximab :
Bras A - des comprimés entiers pelliculés ont été administrés par voie orale à des patients capables d'avaler les comprimés ; Bras B - une suspension buvable préparée à partir de comprimés pelliculés écrasés a été administrée par voie orale à des patients présentant un dysfonctionnement de la déglutition Bras C - une suspension à partir d'un comprimé dispersible administré via un tube G, chez des patients présentant un dysfonctionnement de la déglutition. Le bras C a été utilisé pour étudier la pharmacocinétique (PK), par rapport au bras A (comprimé pelliculé), et l'innocuité du comprimé dispersible de la formulation de comprimé dispersible de BYL719.
La Phase II a étudié l'efficacité clinique du BYL719 et consistait en une partie de Phase II ouverte et randomisée évaluant le BYL719 en association avec le cetuximab par rapport au cetuximab seul chez des patients résistants ou intolérants au platine et naïfs au cetuximab (Schéma 1 : Bras 1 et Bras 2 ), et une phase II non randomisée, schéma 2 : bras 3. De plus, les patients qui ont connu une progression de la maladie dans le bras 2 (cetuximab) ont été autorisés à passer au traitement combiné (cross-over, bras 2B). La sécurité du BYL719 en association avec le cétuximab a également été davantage caractérisée dans les bras 1, 2B et 3.
Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie), toxicité inacceptable ou retrait du consentement éclairé, selon la première éventualité (sauf pour la phase II, le bras 2 a eu la possibilité de passer au traitement combiné (bras 2B). Au cours de la période de suivi, tous les patients devaient effectuer les évaluations de suivi de l'innocuité dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Les patients qui n'avaient pas de progression de la maladie au moment de l'arrêt du traitement à l'étude ont été suivis radiologiquement pour déterminer l'état de la maladie jusqu'à la progression de la maladie, l'initiation de traitements anticancéreux ultérieurs ou le décès, selon la première éventualité. De plus, tous les patients inscrits à la phase II ont été suivis pour leur survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, France, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Taïwan, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94101
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients avec HNSCC histologiquement/cytologiquement confirmé
- Les patients doivent être résistants à la chimiothérapie à base de platine, ou être inéligibles (en raison de comorbidités médicales) ou intolérants à la thérapie à base de platine selon les antécédents médicaux
- Pour la phase Ib, il n'y a aucune restriction sur le nombre de traitements antérieurs pour une maladie récurrente ou métastatique
- Pour la phase II, les patients peuvent avoir reçu au maximum 1 ligne de traitement antérieure pour une maladie récurrente ou métastatique
- Pour la phase Ib, un traitement antérieur par cetuximab ou un autre traitement par anticorps ciblant l'EGFR est autorisé, quels que soient les paramètres de traitement antérieurs.
- Pour la Phase II, Armes 1 et 2, le cétuximab antérieur ou un autre traitement par anticorps ciblant l'EGFR n'est autorisé que s'il est administré dans le cadre de l'induction, ou en même temps que la radiothérapie dans le cadre curatif, avec la dernière dose de cetuximab administrée au moins 12 mois avant commencer le traitement de l'étude. Pour le bras 3, le cetuximab antérieur doit avoir été administré dans le cadre d'une maladie curative, récurrente ou métastatique et la progression de la maladie doit être documentée dans les 9 mois suivant la dernière dose de cetuximab administrée dans ce cadre. Ce régime (comprenant à la fois le platine et le cétuximab) doit être le régime de traitement antinéoplasique le plus récent administré.
- Les patients présentant un dysfonctionnement de la déglutition qui sont incapables d'avaler des comprimés entiers de BYL719 et qui n'utilisent pas de sondes d'alimentation pour l'administration du médicament à l'étude peuvent participer au groupe B de phase Ib. Pour la phase II, ces patients présentant un dysfonctionnement de la déglutition peuvent participer s'ils sont capables de boire la suspension et les résultats du bras B confirment l'utilisation de cette méthode. Les patients présentant un dysfonctionnement de la déglutition nécessitant un tube G (tube G / PEG) pour l'administration du médicament à l'étude peuvent participer à la phase II si le bras C confirme que l'administration de comprimés dispersibles via un tube G est autorisée si l'administration de la suspension buvable de BYL719 est autorisée à être utilisé en phase II .
- Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif. Les patients inscrits dans le bras 3 de la phase II doivent avoir des sites pathologiques susceptibles de faire l'objet d'une biopsie, sauf accord préalable entre Novartis et l'investigateur.
- Au moins une lésion mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST 1.1 pour les patients en phase Ib ; Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1 pour les patients de phase II
- Statut de performance (PS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2
- Fonction organique adéquate
- Test de grossesse sérique négatif.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec des inhibiteurs de PI3K
- Patients ayant déjà eu une réaction grave à la perfusion de cetuximab
- Patients présentant une atteinte métastatique tumorale non contrôlée du SNC
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou altération de la fonction cardiaque
- Patients atteints de diabète sucré
- Fonction gastro-intestinale altérée ou maladie gastro-intestinale
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant le début du traitement de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase Ib : A-BYL719 FC tab+cetux
Comprimés pelliculés oraux sans troubles de la déglutition.
|
Inhibiteur oral de PI3K alpha-spécifique
Autres noms:
Anticorps monoclonal chimérique recombinant dirigé contre l'EGFR
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase II : 2-Cetuximab
Cetuximab chez les patients naïfs au cetuximab (phase ll)
|
Anticorps monoclonal chimérique recombinant dirigé contre l'EGFR
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase Ib : B-BYL719 FC boisson sus+cetux
Comprimés pelliculés (FC) écrasés sous forme de suspension buvable avec troubles de la déglutition.
|
Anticorps monoclonal chimérique recombinant dirigé contre l'EGFR
Autres noms:
Inhibiteur oral de PI3K alpha-spécifique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase II : 3-BYL719 + Cétuximab
BYL719 + cetuximab chez les patients résistants au cetuximab.
BYL719 peut être administré sous forme de FC entier/écrasé uniquement ou de DT via un tube G en plus, en fonction des résultats de la phase Ib
|
Inhibiteur oral de PI3K alpha-spécifique
Autres noms:
Anticorps monoclonal chimérique recombinant dirigé contre l'EGFR
Autres noms:
Inhibiteur oral de PI3K alpha-spécifique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase II : 1-BYL719 + Cétuximab
BYL719 + Cetuximab chez les patients naïfs au cetuximab.
BYL719 peut être administré sous forme de FC entier/écrasé uniquement ou de DT via un tube G en plus, en fonction des résultats de la phase Ib
|
Inhibiteur oral de PI3K alpha-spécifique
Autres noms:
Anticorps monoclonal chimérique recombinant dirigé contre l'EGFR
Autres noms:
Inhibiteur oral de PI3K alpha-spécifique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase Ib : C-BYL719 DT+cetux
Comprimé dispersible avec dysfonction de la déglutition administré via un tube de gastrostomie (tube G)
|
Anticorps monoclonal chimérique recombinant dirigé contre l'EGFR
Autres noms:
Nouvelle formulation de l'inhibiteur oral de PI3K alpha-spécifique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase II : Croisement
les patients ont reçu BYL719 au RP2D en association avec le cetuximab.
|
Inhibiteur oral de PI3K alpha-spécifique
Autres noms:
Anticorps monoclonal chimérique recombinant dirigé contre l'EGFR
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase Ib Arms A : Probabilité que le taux de toxicités limitant la dose (DLT) soit dans la dose recommandée de phase 2 dans le cycle 1 (cycle 1 = 28 jours)
Délai: jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable (environ 6 mois)
|
Doses maximales tolérées (MTD) et/ou doses recommandées de phase II (RP2D) de BYL719 en association avec le cétuximab chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (RM HNSCC) récurrent ou métastatique dans le bras A (BYL719 administré sous forme de comprimé entier chez les patients capable d'avaler les comprimés).
La recommandation de dose était basée sur des résumés postérieurs comprenant la moyenne, la médiane, l'écart type, l'intervalle de crédibilité à 95 % et la probabilité que le véritable taux de DLT pour chaque combinaison de doses se situe dans l'une des catégories suivantes : (0 %, 16 %) sous -dosage ; (16 %, 35 %) toxicité ciblée ; (35%, 100%) toxicité excessive.
Le traitement combiné était considéré comme supérieur au cétuximab seul si la probabilité postérieure (HR > 1) < 10 %, et le HR médian postérieur < 0,7.
|
jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable (environ 6 mois)
|
|
Phase Ib Bras B : Probabilité que la distribution des toxicités limitant la dose (DLT) soit dans la dose recommandée de phase 2 dans le cycle 1 (cycle 1 = 28 jours)
Délai: jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable (environ 6 mois)
|
Doses maximales tolérées (MTD) et/ou doses recommandées de phase II (RP2D) de BYL719 en association avec le cétuximab chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (RM HNSCC) récurrent ou métastatique dans le bras B (comprimés pelliculés écrasés sous forme orale suspension avec troubles de la déglutition).
La recommandation de dose était basée sur des résumés postérieurs comprenant la moyenne, la médiane, l'écart type, l'intervalle de crédibilité à 95 % et la probabilité que le véritable taux de DLT pour chaque combinaison de doses se situe dans l'une des catégories suivantes : (0 %, 16 %) sous -dosage ; (16 %, 35 %) toxicité ciblée ; (35%, 100%) toxicité excessive.
Le traitement combiné était considéré comme supérieur au cétuximab seul si la probabilité postérieure (HR > 1) < 10 %, et le HR médian postérieur < 0,7.
|
jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable (environ 6 mois)
|
|
Pour la phase Ib : incidence des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1 (28 jours)
Délai: jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable (environ 6 mois)
|
Estimation des doses maximales tolérées (MTD) et/ou des doses recommandées de phase II (RP2D) de BYL719 en association avec le cétuximab chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (RM HNSCC) récurrent ou métastatique dans le bras A (BYL719 administré sous forme de comprimé entier chez les patients capables d'avaler les comprimés) et bras B (BYL719 administré sous forme de suspension buvable chez les patients présentant des troubles de la déglutition). 6 mois est un délai approximatif. |
jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable (environ 6 mois)
|
|
Phase II Arms 1 and 2 : Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 par Central Radiology Review
Délai: environ 6 mois
|
Evaluation de l'activité anti-tumorale de BYL719 en association avec le cetuximab versus cetuximab en monothérapie chez les patients RM HNSCC naïfs au cetuximab. 6 mois est un délai approximatif. |
environ 6 mois
|
|
Phase II Bras 3 : Survie sans progression (PFS) selon RECIST V1.1
Délai: environ 6 mois
|
Évaluation de l'activité anti-tumorale de BYL719 en association avec le cetuximab chez les patients résistants à la thérapie à base de platine et au cetuximab.
|
environ 6 mois
|
|
Phase Ib : Aire sous la courbe (AUC) 0-24 pour BYL719 par traitement
Délai: 6 mois
|
Comparaison de l'exposition à dose unique de BYL719 comprimé dispersible via tube G en association avec le cetuximab dans le RM HNSCC à celle du bras A (tableaux pelliculés)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase II : Survie sans progression (PFS) selon RECIST v 1.1
Délai: environ 6 mois
|
Phase II, Schéma 1 (Bras 2B) : Évaluer davantage l'activité antitumorale de BYL719 + cetuximab dans le cadre de la résistance à l'agent unique cetuximab
|
environ 6 mois
|
|
Phase Ib : Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1
Délai: environ 6 mois
|
Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire de BYL719 en association avec le cetuximab dans les bras A, B et C.
|
environ 6 mois
|
|
Phase II : Meilleure réponse globale randomisée selon RECIST v1.1
Délai: environ 6 mois
|
Schéma 1 (groupes 1 et 2) : évaluation plus approfondie de l'activité antitumorale du BYL719 en association avec le cetuximab par rapport au cetuximab en monothérapie chez les patients RM HNSCC naïfs au cetuximab
|
environ 6 mois
|
|
Phase II : Meilleure réponse globale non randomisée selon RECIST v1.1
Délai: environ 6 mois
|
Schéma 1 (Bras 3) : évaluation plus approfondie de l'activité antitumorale du BYL719 en association avec le cetuximab par rapport au cetuximab en monothérapie chez les patients RM HNSCC naïfs au cetuximab
|
environ 6 mois
|
|
Phase II : taux de réponse globale (ORR) et taux de contrôle de la maladie (DCR) randomisés selon RECIST v1.1
Délai: environ 6 mois
|
Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire de BYL719 en association avec le cetuximab dans les bras 1 et 2.
|
environ 6 mois
|
|
Phase II : taux de réponse globale (ORR) et taux de contrôle de la maladie (DCR) non randomisés selon RECIST v1.1
Délai: environ 6 mois
|
Schéma 1 (bras 3) : Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire de BYL719 en association avec le cetuximab dans le bras 3 (bras non randomisé)
|
environ 6 mois
|
|
Phase II : Survie globale (SG) randomisée par traitement
Délai: environ 1 an
|
Schéma 1 (groupes 1 et 2) : évaluation plus approfondie de l'activité antitumorale du BYL719 en association avec le cetuximab par rapport au cetuximab en monothérapie chez les patients RM HNSCC naïfs au cetuximab
|
environ 1 an
|
|
Phase II : Survie globale (SG) non randomisée par traitement
Délai: environ 1 an
|
Schéma 1 (Bras 3) : évaluation plus approfondie de l'activité antitumorale du BYL719 en association avec le cetuximab par rapport au cetuximab en monothérapie chez les patients RM HNSCC naïfs au cetuximab
|
environ 1 an
|
|
Pour la phase Ib : taux de réponse globale (ORR) et taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1
Délai: environ 6 mois
|
Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire de BYL719 en association avec le cetuximab dans les bras A, B et C RC=réponse complète PR=réponse partielle |
environ 6 mois
|
|
Phase II, schéma 1 (bras 2B) : taux de réponse global (ORR) et taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1
Délai: Environ 6 mois
|
Phase II : Schéma 1 (Bras 2B) : Évaluer davantage l'activité anti-tumorale de BYL719 + cetuximab dans le cadre de la résistance à l'agent unique cetuximab. Réponse complète (RC) ; Réponse partielle (RP); Maladie stable (SD) |
Environ 6 mois
|
|
Phase II, Schéma 2 (Bras 2B) : Survie globale (SG) pour le cross-over
Délai: environ 1 an
|
Phase II, Schéma 1 (Bras 2B) : Évaluer davantage l'activité anti-tumorale de BYL719 + cetuximab dans le cadre de la résistance à l'agent unique cetuximab.
|
environ 1 an
|
|
Phase Ib : Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques primaires pour BYL719 par traitement
Délai: 1 à 24 heures après la dose (Jour 1 Cycle 1)
|
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux dérivés après une dose unique au cycle 1 jour 1
|
1 à 24 heures après la dose (Jour 1 Cycle 1)
|
|
Phase Ib : Cmax pour BYL719 par traitement
Délai: Jour 1 Cycle 1
|
Cmax non compartimentale dérivée après dose unique au cycle 1 jour 1
|
Jour 1 Cycle 1
|
|
Phase Ib : Tmax pour BYL719 par traitement
Délai: Jour 1 Cycle 1
|
Cmax non compartimentale dérivée après dose unique au cycle 1 jour 1
|
Jour 1 Cycle 1
|
|
Phase Ib : Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du BYL719 après administration d'une dose continue (état d'équilibre)
Délai: Jour 1 Cycle 1
|
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux dérivés après une dose unique au cycle 1 jour 1
|
Jour 1 Cycle 1
|
|
Phase Ib : Cmax pour BYL719 après l'administration d'une dose continue (état d'équilibre)
Délai: Jour 1 Cycle 1
|
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux dérivés après une dose unique au cycle 1 jour 1
|
Jour 1 Cycle 1
|
|
Phase Ib : Tmax pour BYL719 après administration de dose continue (état d'équilibre)
Délai: Jour 1 Cycle 1
|
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux dérivés après une dose unique au cycle 1 jour 1
|
Jour 1 Cycle 1
|
|
Phase Ib : Signes vitaux anormaux notables par traitement
Délai: environ 6 mois
|
Caractérisation de la sécurité et de la tolérance du BYL719 en association avec le cetuximab dans les bras A, B et C.
|
environ 6 mois
|
|
Phase Ib : nombre de patients présentant des anomalies notables de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: ligne de base, après ligne de base
|
Caractérisation de la sécurité et de la tolérance du BYL719 en association avec le cetuximab dans les bras A, B et C.
|
ligne de base, après ligne de base
|
|
Pour la phase II : Signes vitaux anormaux notables par traitement
Délai: environ 6 mois
|
Caractérisation de la sécurité et de la tolérance du BYL719 en association avec le cetuximab dans les bras 1, 2 et 2B.
|
environ 6 mois
|
|
Pour la phase II : nombre de patients présentant des anomalies notables de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: ligne de base, après la ligne de base pendant toute la période d'étude (environ 1 an)
|
Caractérisation de la sécurité et de la tolérance du BYL719 en association avec le cetuximab dans les bras 1, 2 et 2B.
|
ligne de base, après la ligne de base pendant toute la période d'étude (environ 1 an)
|
|
Phase II : Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur avec traitement
Délai: environ 6 mois
|
Evaluation de l'activité anti-tumorale du BYL719 en association au cétuximab vs cétuximab en monothérapie chez les patients RM HNSCC naïfs au cétuximab
|
environ 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Récurrence
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CBYL719X2104
- 2011-006017-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .