Badanie fazy Ib/II BYL719 i cetuksymabu w nawracającym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza Ib zwiększania dawki/randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki/fazy II u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (RM HNSCC), uznanych za opornych, niekwalifikujących się lub nietolerujących chemioterapii opartej na platynie. Faza Ib obejmowała trzy ramiona. Zbadano trzy różne metody podawania i dwa różne preparaty BYL719 w celu określenia MTD i/lub RP2D BYL719 w połączeniu z cetuksymabem:
Ramię A - tabletki powlekane w całości podawano doustnie pacjentom, którzy byli w stanie połknąć tabletki; Ramię B – zawiesina do picia sporządzona z rozgniecionych tabletek powlekanych podana doustnie pacjentom z zaburzeniami połykania Ramię C – zawiesina z tabletki do sporządzania zawiesiny podana przez rurkę G pacjentom z zaburzeniami połykania. Ramię C zastosowano do zbadania farmakokinetyki (PK) w porównaniu z ramieniem A (tabletka powlekana) i bezpieczeństwa tabletki do sporządzania zawiesiny preparatu BYL719 w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny.
Faza II badała skuteczność kliniczną BYL719 i składała się z otwartej, randomizowanej części fazy II badającej BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z samym cetuksymabem u pacjentów opornych lub nietolerujących platyny i nieleczonych wcześniej cetuksymabem (Schemat 1: Ramię 1 i Ramię 2 ) oraz nierandomizowana faza II część schematu 2: ramię 3. Ponadto pacjentom, u których wystąpiła progresja choroby w ramieniu 2 (cetuksymab), pozwolono przejść na schemat leczenia skojarzonego (naprzemiennie, ramię 2B). Bezpieczeństwo BYL719 w połączeniu z cetuksymabem scharakteryzowano również dalej w ramionach 1, 2B i 3.
Pacjenci byli leczeni do progresji choroby), niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (z wyjątkiem fazy II Ramię 2 miało możliwość przejścia na leczenie skojarzone (Ramię 2B). W okresie obserwacji wszyscy pacjenci musieli przejść kontrolną ocenę bezpieczeństwa w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby w momencie przerwania leczenia badanego, byli obserwowani radiologicznie pod kątem stanu choroby do czasu progresji choroby, rozpoczęcia kolejnych terapii przeciwnowotworowych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ponadto wszyscy pacjenci włączeni do fazy II byli obserwowani pod kątem przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Francja, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Tajwan, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie HNSCC
- Pacjenci muszą być oporni na chemioterapię opartą na platynie lub nie kwalifikować się (ze względu na choroby współistniejące) lub nie tolerować terapii opartej na platynie zgodnie z historią medyczną
- W przypadku fazy Ib nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii choroby nawracającej lub przerzutowej
- W fazie II pacjenci mogli otrzymać wcześniej maksymalnie 1 linię leczenia z powodu nawrotu lub przerzutów choroby
- W fazie Ib dozwolona jest wcześniejsza terapia cetuksymabem lub innym przeciwciałem ukierunkowanym na EGFR, niezależnie od wcześniejszych ustawień leczenia.
- W fazie II, ramiona 1 i 2, uprzednie leczenie cetuksymabem lub innym przeciwciałem ukierunkowanym na EGFR jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest podawane w warunkach indukcji lub jednocześnie z radioterapią w warunkach leczenia, przy czym ostatnia dawka cetuksymabu została podana co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęcie badanego leczenia. W przypadku ramienia 3 cetuksymab był wcześniej podawany w przypadku choroby powodującej wyleczenie, nawrotu lub przerzutów, a progresja choroby została udokumentowana w ciągu 9 miesięcy od ostatniej dawki cetuksymabu podanej w tej sytuacji. Ten schemat (obejmujący zarówno platynę, jak i cetuksymab) musi być ostatnio stosowanym schematem leczenia przeciwnowotworowego.
- Pacjenci z zaburzeniami połykania, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek BYL719 i nie używają sond do podawania badanego leku, mogą uczestniczyć w fazie Ib Ramię B. W fazie II pacjenci z zaburzeniami połykania mogą uczestniczyć, jeśli są w stanie wypić zawiesinę i wyniki grupy B potwierdzają zastosowanie tej metody. Pacjenci z zaburzeniami połykania wymagającymi podawania badanego leku przez rurkę G (rurka G/PEG) mogą uczestniczyć w fazie II, jeśli grupa C potwierdzi, że podawanie tabletki do sporządzania zawiesiny przez rurkę G jest dozwolone, jeżeli podawanie zawiesiny BYL719 do picia jest dozwolone w fazie II .
- Dostępność reprezentatywnej próbki guza. Pacjenci włączeni do ramienia 3 fazy II muszą mieć ogniska chorobowe nadające się do biopsji, o ile firma Novartis nie uzgodniła tego wcześniej z badaczem.
- Co najmniej jedna mierzalna lub niemierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 u pacjentów w fazie Ib; Mierzalna choroba określona przez RECIST v1.1 dla pacjentów fazy II
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (PS) ≤ 2
- Odpowiednia funkcja narządów
- Negatywny test ciążowy z surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K
- Pacjenci z wcześniejszą poważną reakcją na wlew cetuksymabu
- Pacjenci z niekontrolowanym zajęciem guza z przerzutami do OUN
- Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzona czynność serca
- Pacjenci z cukrzycą
- Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza Ib: A-BYL719 FC cała zakładka+cetux
Tabletki powlekane doustne bez zaburzeń połykania.
|
Doustny inhibitor PI3K specyficzny dla alfa
Inne nazwy:
Rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne kierowane przeciwko EGFR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: 2-cetuksymab
Cetuksymab u pacjentów nieleczonych wcześniej cetuksymabem (faza II)
|
Rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne kierowane przeciwko EGFR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza Ib: B-BYL719 FC napój sus+cetux
Rozgniecione tabletki powlekane (FC) w postaci zawiesiny doustnej z zaburzeniami połykania.
|
Rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne kierowane przeciwko EGFR
Inne nazwy:
Doustny inhibitor PI3K specyficzny dla alfa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: 3-BYL719 + Cetuksymab
BYL719 + cetuksymab u pacjentów opornych na cetuksymab.
BYL719 może być podawany jako FC cały/tylko rozgnieciony lub dodatkowo DT przez rurkę G, w zależności od wyników fazy Ib
|
Doustny inhibitor PI3K specyficzny dla alfa
Inne nazwy:
Rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne kierowane przeciwko EGFR
Inne nazwy:
Doustny inhibitor PI3K specyficzny dla alfa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: 1-BYL719 + Cetuksymab
BYL719 + Cetuksymab u pacjentów nieleczonych wcześniej cetuksymabem.
BYL719 może być podawany jako FC cały/tylko rozgnieciony lub dodatkowo DT przez rurkę G, w zależności od wyników fazy Ib
|
Doustny inhibitor PI3K specyficzny dla alfa
Inne nazwy:
Rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne kierowane przeciwko EGFR
Inne nazwy:
Doustny inhibitor PI3K specyficzny dla alfa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza Ib: C-BYL719 DT+cetux
Tabletka do sporządzania zawiesiny z zaburzeniami połykania podawana przez zgłębnik gastrostomijny (G-tube)
|
Rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne kierowane przeciwko EGFR
Inne nazwy:
Nowa formuła doustnego alfa-specyficznego inhibitora PI3K
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Przejście
pacjenci otrzymywali BYL719 w RP2D w skojarzeniu z cetuksymabem.
|
Doustny inhibitor PI3K specyficzny dla alfa
Inne nazwy:
Rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne kierowane przeciwko EGFR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ib Ramiona A: Prawdopodobieństwo, że wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) mieści się w zalecanej dawce fazy 2 w cyklu 1 (cykl 1 = 28 dni)
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności (około 6 miesięcy)
|
Maksymalne tolerowane dawki (MTD) i/lub zalecane dawki fazy II (RP2D) BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (RM HNSCC) w ramieniu A (BYL719 podawany w postaci całej tabletki pacjentom w stanie połknąć tabletki).
Zalecenia dotyczące dawki oparto na późniejszych podsumowaniach obejmujących średnią, medianę, odchylenie standardowe, 95% przedział wiarygodności oraz prawdopodobieństwo, że prawdziwy wskaźnik DLT dla każdej kombinacji dawek mieści się w jednej z następujących kategorii: (0%, 16%) poniżej -dozowanie; (16%, 35%) ukierunkowana toksyczność; (35%, 100%) nadmierna toksyczność.
Leczenie skojarzone uznano za lepsze od samego cetuksymabu, jeśli prawdopodobieństwo a posteriori (HR > 1) < 10%, a mediana a posteriori HR < 0,7.
|
do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności (około 6 miesięcy)
|
|
Faza Ib Ramię B: Prawdopodobieństwo, że rozkład toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) mieści się w zalecanej dawce fazy 2 w cyklu 1 (cykl 1 = 28 dni)
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności (około 6 miesięcy)
|
Maksymalne tolerowane dawki (MTD) i (lub) zalecane dawki fazy II (RP2D) BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (RM HNSCC) w ramieniu B (rozgniecione tabletki powlekane w postaci doustnej zawiesina z zaburzeniami połykania).
Zalecenia dotyczące dawki oparto na późniejszych podsumowaniach obejmujących średnią, medianę, odchylenie standardowe, 95% przedział wiarygodności oraz prawdopodobieństwo, że prawdziwy wskaźnik DLT dla każdej kombinacji dawek mieści się w jednej z następujących kategorii: (0%, 16%) poniżej -dozowanie; (16%, 35%) ukierunkowana toksyczność; (35%, 100%) nadmierna toksyczność.
Leczenie skojarzone uznano za lepsze od samego cetuksymabu, jeśli prawdopodobieństwo a posteriori (HR > 1) < 10%, a mediana a posteriori HR < 0,7.
|
do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności (około 6 miesięcy)
|
|
Dla fazy Ib: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1 (28 dni)
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności (około 6 miesięcy)
|
Oszacowanie maksymalnych tolerowanych dawek (MTD) i/lub zalecanych dawek fazy II (RP2D) BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (RM HNSCC) w ramieniu A (BYL719 podawany w postaci całej tabletki u pacjentów zdolnych do połykania tabletek) i ramienia B (BYL719 podawany w postaci zawiesiny do picia pacjentom z zaburzeniami połykania). 6 miesięcy to przybliżony czas. |
do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności (około 6 miesięcy)
|
|
Faza II Ramiona 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1 przez Central Radiology Review
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Ocena działania przeciwnowotworowego BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z cetuksymabem w monoterapii u pacjentów z RM HNSCC nieleczonych wcześniej cetuksymabem. 6 miesięcy to przybliżony czas. |
około 6 miesięcy
|
|
Faza II Ramię 3: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Ocena działania przeciwnowotworowego BYL719 w połączeniu z cetuksymabem u pacjentów opornych na terapię opartą na platynie i cetuksymab.
|
około 6 miesięcy
|
|
Faza Ib: pole pod krzywą (AUC) 0-24 dla BYL719 według traktowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie ekspozycji na pojedynczą dawkę tabletki do sporządzania zawiesiny BYL719 przez rurkę G w połączeniu z cetuksymabem w RM HNSCC z ekspozycją na Ramię A (tabele powlekane)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Faza II, schemat 1 (ramię 2B): Dalsza ocena działania przeciwnowotworowego BYL719 + cetuksymab w warunkach oporności na cetuksymab w monoterapii
|
około 6 miesięcy
|
|
Faza Ib: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w ramieniu A, B i C.
|
około 6 miesięcy
|
|
Faza II: Randomizowana najlepsza ogólna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Schemat 1 (Ramiona 1 i 2): Dalsza ocena działania przeciwnowotworowego BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z cetuksymabem w monoterapii u pacjentów z RM HNSCC nieleczonych wcześniej cetuksymabem
|
około 6 miesięcy
|
|
Faza II: nierandomizowana najlepsza ogólna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Schemat 1 (Ramię 3): Dalsza ocena działania przeciwnowotworowego BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z cetuksymabem w monoterapii u pacjentów z RM HNSCC nieleczonych wcześniej cetuksymabem
|
około 6 miesięcy
|
|
Faza II: Randomizowany ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) i odsetek kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BYL719 w połączeniu z cetuksymabem w ramionach 1 i 2.
|
około 6 miesięcy
|
|
Faza II: Nierandomizowany ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) i odsetek kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Schemat 1 (ramię 3): Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w ramieniu 3 (ramię nierandomizowane)
|
około 6 miesięcy
|
|
Faza II: Randomizowane przeżycie całkowite (OS) według leczenia
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Schemat 1 (Ramiona 1 i 2): Dalsza ocena działania przeciwnowotworowego BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z cetuksymabem w monoterapii u pacjentów z RM HNSCC nieleczonych wcześniej cetuksymabem
|
około 1 rok
|
|
Faza II: Nierandomizowany całkowity czas przeżycia (OS) według leczenia
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Schemat 1 (Ramię 3): Dalsza ocena działania przeciwnowotworowego BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z cetuksymabem w monoterapii u pacjentów z RM HNSCC nieleczonych wcześniej cetuksymabem
|
około 1 rok
|
|
Dla fazy Ib: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BYL719 w połączeniu z cetuksymabem w ramieniu A, B i C CR=pełna odpowiedź PR=częściowa odpowiedź |
około 6 miesięcy
|
|
Faza II, schemat 1 (ramię 2B): całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) i odsetek kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Faza II: Schemat 1 (Ramię 2B): Dalsza ocena aktywności przeciwnowotworowej BYL719 + cetuksymab w warunkach oporności na cetuksymab w monoterapii. Całkowita odpowiedź (CR); Częściowa odpowiedź (PR); Choroba stabilna (SD) |
Około 6 miesięcy
|
|
Faza II, Schemat 2 (Ramię 2B): Całkowity czas przeżycia (OS) dla przejścia na drugą stronę
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Faza II, schemat 1 (Ramię 2B): Dalsza ocena aktywności przeciwnowotworowej BYL719 + cetuksymab w warunkach oporności na cetuksymab w monoterapii.
|
około 1 rok
|
|
Faza Ib: Podstawowe parametry farmakokinetyczne osocza dla BYL719 według leczenia
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po podaniu dawki (Dzień 1 Cykl 1)
|
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne uzyskane po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 1
|
1 do 24 godzin po podaniu dawki (Dzień 1 Cykl 1)
|
|
Faza Ib: Cmax dla BYL719 przez traktowanie
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1
|
Cmax pozakompartmentowe obliczone po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 1
|
Dzień 1 Cykl 1
|
|
Faza Ib: Tmax dla BYL719 przez traktowanie
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1
|
Cmax pozakompartmentowe obliczone po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 1
|
Dzień 1 Cykl 1
|
|
Faza Ib: Parametry farmakokinetyczne osocza dla BYL719 po ciągłym podawaniu dawki (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1
|
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne uzyskane po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 1
|
Dzień 1 Cykl 1
|
|
Faza Ib: Cmax dla BYL719 po ciągłym podawaniu dawki (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1
|
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne uzyskane po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 1
|
Dzień 1 Cykl 1
|
|
Faza Ib: Tmax dla BYL719 po ciągłym podawaniu dawki (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1
|
Niekompartmentowe parametry farmakokinetyczne uzyskane po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 1
|
Dzień 1 Cykl 1
|
|
Faza Ib: Wyraźne nieprawidłowe objawy funkcji życiowych w zależności od leczenia
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w grupie A, B i C.
|
około 6 miesięcy
|
|
Faza Ib: Liczba pacjentów ze znaczącymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: linia bazowa, po linii bazowej
|
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w grupie A, B i C.
|
linia bazowa, po linii bazowej
|
|
Faza II: Wyraźne nieprawidłowe objawy czynności życiowych w wyniku leczenia
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w ramionach 1, 2 i 2B.
|
około 6 miesięcy
|
|
Faza II: liczba pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po wartości początkowej przez cały okres badania (około 1 roku)
|
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w ramionach 1, 2 i 2B.
|
wartość wyjściowa, po wartości początkowej przez cały okres badania (około 1 roku)
|
|
Faza II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza z leczeniem
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
|
Ocena działania przeciwnowotworowego BYL719 w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu z cetuksymabem w monoterapii u pacjentów z RM HNSCC nieleczonych wcześniej cetuksymabem
|
około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Nawrót
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBYL719X2104
- 2011-006017-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .