Een fase Ib/II-studie van BYL719 en Cetuximab bij recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase Ib dosisescalatie/gerandomiseerde fase II, multicenter, open-label studie van BYL719 in combinatie met cetuximab bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
Dit was een multicenter, open-label, fase Ib-dosisescalatie/fase II-studie bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (RM HNSCC) waarvan werd aangenomen dat ze resistent, niet in aanmerking komend of intolerant waren voor chemotherapie op basis van platina. De fase Ib omvatte drie armen. Er werden drie verschillende toedieningswijzen en twee verschillende formuleringen van BYL719 bestudeerd om de MTD en/of RP2D van BYL719 in combinatie met cetuximab te bepalen:
Arm A - filmomhulde hele tabletten werden oraal toegediend aan patiënten die de tabletten konden doorslikken; Arm B - een drinkbare suspensie bereid uit geplette filmomhulde tabletten werd oraal toegediend aan patiënten met slikstoornissen Arm C - een suspensie van een dispergeerbare tablet toegediend via G-tube, bij patiënten met slikstoornissen. Arm C werd gebruikt om de farmacokinetiek (PK) te onderzoeken, vergeleken met arm A (filmomhulde tablet), en veiligheid van de dispergeerbare tablet van de dispergeerbare tabletformulering van BYL719.
Fase II onderzocht de klinische werkzaamheid van BYL719 en bestond uit een open-label, gerandomiseerd fase II-gedeelte waarin BYL719 in combinatie met cetuximab werd onderzocht in vergelijking met alleen cetuximab bij patiënten die resistent of intolerant waren voor platina en naïef waren voor cetuximab (Schema 1: arm 1 en arm 2 ), en een niet-gerandomiseerd Fase II-deel Schema 2: Arm 3. Bovendien mochten patiënten die ziekteprogressie ervoeren in Arm 2 (cetuximab) overstappen op het combinatieregime (cross-over, Arm 2B). De veiligheid van de BYL719 in combinatie met cetuximab werd ook verder gekarakteriseerd in armen 1, 2B en 3.
Patiënten werden behandeld tot progressie van de ziekte), onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (behalve fase II-arm 2 had de mogelijkheid om over te stappen op de combinatiebehandeling (arm 2B). In de follow-upperiode moesten alle patiënten de veiligheidsfollow-upbeoordelingen voltooien binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Patiënten die geen ziekteprogressie hadden op het moment dat de studiebehandeling werd stopgezet, werden radiologisch gevolgd op ziektestatus tot ziekteprogressie, start van daaropvolgende antikankertherapieën of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Bovendien werden alle patiënten die deelnamen aan fase II gevolgd om te overleven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94101
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met histologisch/cytologisch bevestigd HNSCC
- Patiënten moeten resistent zijn tegen op platina gebaseerde chemotherapie, of niet in aanmerking komen (vanwege medische comorbiditeiten) of intolerant zijn voor op platina gebaseerde therapie per medische geschiedenis
- Voor Fase Ib is er geen beperking op het aantal eerdere therapieën voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Voor fase II mogen patiënten maximaal 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Voor fase Ib is eerdere behandeling met cetuximab of andere op EGFR gerichte antilichamen toegestaan, ongeacht de eerdere behandelingsinstellingen.
- Voor fase II, arm 1 en 2 is voorafgaande behandeling met cetuximab of andere op EGFR gerichte antilichamen alleen toegestaan indien toegediend in de inductiesetting, of gelijktijdig met bestraling in de curatieve setting, waarbij de laatste dosis cetuximab ten minste 12 maanden voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling. Voor arm 3 moet eerder cetuximab zijn toegediend in de context van curatieve, recidiverende of gemetastaseerde ziekte en moet de ziekteprogressie zijn gedocumenteerd binnen 9 maanden na de laatste dosis cetuximab die in die setting is toegediend. Dit regime (inclusief zowel platina als cetuximab) moet het meest recente antineoplastische behandelingsregime zijn dat is toegediend.
- Patiënten met een slikstoornis die niet in staat zijn hele BYL719-tabletten door te slikken en die geen voedingssondes gebruiken voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, kunnen deelnemen aan fase Ib-arm B. Voor fase II kunnen deze patiënten met een slikstoornis deelnemen als ze de suspensie kunnen drinken en resultaten van arm B bevestigen het gebruik van deze methode. Patiënten met slikstoornissen die G-buis (G/PEG-buis) nodig hebben voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, mogen deelnemen aan Fase II als arm C bevestigt dat toediening van dispergeerbare tabletten via G-buis is toegestaan als de toediening van drinkbare suspensie van BYL719 mag worden gebruikt in Fase II .
- Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen. Patiënten die deelnemen aan arm 3 van fase II moeten ziekteplaatsen hebben die vatbaar zijn voor biopsie, tenzij voorafgaandelijk overeenstemming is bereikt tussen Novartis en de onderzoeker.
- Ten minste één meetbare of niet-meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria voor patiënten in fase Ib; Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v1.1 voor fase II-patiënten
- Prestatiestatus (PS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2
- Voldoende orgaanfunctie
- Negatieve serumzwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met PI3K-remmers
- Patiënten met een eerdere ernstige infusiereactie op cetuximab
- Patiënten met ongecontroleerde metastatische betrokkenheid van de CZS-tumor
- Klinisch significante hartziekte of verminderde hartfunctie
- Patiënten met diabetes mellitus
- Verminderde GI-functie of GI-ziekte
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase Ib: A-BYL719 FC hele tab+cetux
Orale filmomhulde tabletten zonder slikstoornissen.
|
Orale alfa-specifieke PI3K-remmer
Andere namen:
Recombinant chimeer monoklonaal antilichaam aangedreven tegen EGFR
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: 2-cetuximab
Cetuximab bij patiënten die naïef zijn voor cetuximab (fase II)
|
Recombinant chimeer monoklonaal antilichaam aangedreven tegen EGFR
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib: B-BYL719 FC drinkt sus+cetux
Gemalen filmomhulde (FC) tabletten als orale suspensie met slikstoornissen.
|
Recombinant chimeer monoklonaal antilichaam aangedreven tegen EGFR
Andere namen:
Orale alfa-specifieke PI3K-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: 3-BYL719 + Cetuximab
BYL719 + cetuximab bij patiënten die resistent zijn tegen cetuximab.
BYL719 kan bovendien worden toegediend als FC in zijn geheel/alleen geplet of DT via G-tube, afhankelijk van de Fase Ib-resultaten
|
Orale alfa-specifieke PI3K-remmer
Andere namen:
Recombinant chimeer monoklonaal antilichaam aangedreven tegen EGFR
Andere namen:
Orale alfa-specifieke PI3K-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: 1-BYL719 + Cetuximab
BYL719 + Cetuximab bij patiënten die naïef zijn voor cetuximab.
BYL719 kan bovendien worden toegediend als FC in zijn geheel/alleen geplet of DT via G-tube, afhankelijk van de Fase Ib-resultaten
|
Orale alfa-specifieke PI3K-remmer
Andere namen:
Recombinant chimeer monoklonaal antilichaam aangedreven tegen EGFR
Andere namen:
Orale alfa-specifieke PI3K-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase Ib: C-BYL719 DT+cetux
Dispergeerbare tablet met slikstoornis toegediend via een gastrostomiesonde (G-tube)
|
Recombinant chimeer monoklonaal antilichaam aangedreven tegen EGFR
Andere namen:
Nieuwe formulering van de orale alfa-specifieke PI3K-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: oversteken
patiënten kregen BYL719 op RP2D in combinatie met cetuximab.
|
Orale alfa-specifieke PI3K-remmer
Andere namen:
Recombinant chimeer monoklonaal antilichaam aangedreven tegen EGFR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase Ib-armen A: waarschijnlijkheid dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zich in de aanbevolen fase 2-dosis in cyclus 1 bevinden (cyclus 1 = 28 dagen)
Tijdsspanne: tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit (ongeveer 6 maanden)
|
Maximaal getolereerde doses (MTD's) en/of aanbevolen fase II-doses (RP2D's) van BYL719 in combinatie met cetuximab bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (RM HNSCC) in arm A (BYL719 toegediend als een hele tablet bij patiënten in staat zijn de tabletten door te slikken).
De dosisaanbeveling was gebaseerd op samenvattingen achteraf, inclusief het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie, het 95%-geloofwaardigheidsinterval en de waarschijnlijkheid dat het werkelijke DLT-percentage voor elke dosiscombinatie in een van de volgende categorieën ligt: (0%, 16%) onder -dosering; (16%, 35%) gerichte toxiciteit; (35%, 100%) overmatige toxiciteit.
De combinatiebehandeling werd als superieur beschouwd aan alleen cetuximab als de posterieure waarschijnlijkheid (HR > 1) < 10% en de posterieure mediane HR < 0,7.
|
tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit (ongeveer 6 maanden)
|
|
Fase Ib-arm B: waarschijnlijkheid dat de verdeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zich in de aanbevolen fase 2-dosis in cyclus 1 bevindt (cyclus 1 = 28 dagen)
Tijdsspanne: tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit (ongeveer 6 maanden)
|
Maximaal getolereerde doses (MTD's) en/of aanbevolen fase II-doses (RP2D's) van BYL719 in combinatie met cetuximab bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (RM HNSCC) in arm B (gemalen filmomhulde tabletten als oraal suspensie met slikstoornissen).
De dosisaanbeveling was gebaseerd op samenvattingen achteraf, inclusief het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie, het 95%-geloofwaardigheidsinterval en de waarschijnlijkheid dat het werkelijke DLT-percentage voor elke dosiscombinatie in een van de volgende categorieën ligt: (0%, 16%) onder -dosering; (16%, 35%) gerichte toxiciteit; (35%, 100%) overmatige toxiciteit.
De combinatiebehandeling werd als superieur beschouwd aan alleen cetuximab als de posterieure waarschijnlijkheid (HR > 1) < 10% en de posterieure mediane HR < 0,7.
|
tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit (ongeveer 6 maanden)
|
|
Voor fase Ib: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in cyclus 1 (28 dagen)
Tijdsspanne: tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit (ongeveer 6 maanden)
|
Schatting van maximaal getolereerde doses (MTD's) en/of aanbevolen fase II-doses (RP2D's) van BYL719 in combinatie met cetuximab bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (RM HNSCC) in arm A (BYL719 toegediend als een hele tablet bij patiënten die de tabletten kunnen doorslikken) en arm B (BYL719 toegediend als een drinkbare suspensie bij patiënten met slikstoornissen). 6 maanden is een geschatte termijn. |
tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit (ongeveer 6 maanden)
|
|
Fase II-armen 1 en 2: progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 door Central Radiology Review
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Beoordeling van de antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab versus cetuximab als monotherapie bij RM HNSCC-patiënten die naïef zijn voor cetuximab. 6 maanden is een geschatte termijn. |
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase II-arm 3: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Beoordeling van de antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab bij patiënten die resistent zijn tegen op platina gebaseerde therapie en cetuximab.
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase Ib: Area Under Curve (AUC) 0-24 voor BYL719 per behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van blootstelling met enkelvoudige dosis van BYL719 dispergeerbare tablet via G-tube in combinatie met cetuximab in RM HNSCC met die van arm A (tafels met filmcoating)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Fase II, Schema 1 (Arm 2B): om de antitumoractiviteit van BYL719 + cetuximab verder te beoordelen in de setting van resistentie tegen cetuximab als monotherapie
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase Ib: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Beoordeling van de voorlopige antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab in arm A, B en C.
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase II: gerandomiseerde beste algehele respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Schema 1 (armen 1 en 2): verdere beoordeling van de antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab versus cetuximab als monotherapie bij RM HNSCC-patiënten die naïef zijn voor cetuximab
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase II: niet-gerandomiseerde beste algehele respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Schema 1 (Arm 3): Verdere beoordeling van de antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab versus cetuximab als monotherapie bij RM HNSCC-patiënten die naïef zijn voor cetuximab
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase II: gerandomiseerd totaal responspercentage (ORR) en ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Beoordeling van de voorlopige antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab in armen 1 en 2.
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase II: niet-gerandomiseerd totaal responspercentage (ORR) en ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Schema 1 (arm 3): beoordeling van de voorlopige antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab in arm 3 (niet-gerandomiseerde arm)
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase II: gerandomiseerde totale overleving (OS) per behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
Schema 1 (armen 1 en 2): verdere beoordeling van de antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab versus cetuximab als monotherapie bij RM HNSCC-patiënten die naïef zijn voor cetuximab
|
ongeveer 1 jaar
|
|
Fase II: niet-gerandomiseerde totale overleving (OS) per behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
Schema 1 (Arm 3): Verdere beoordeling van de antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab versus cetuximab als monotherapie bij RM HNSCC-patiënten die naïef zijn voor cetuximab
|
ongeveer 1 jaar
|
|
Voor Fase Ib: Overall Response Rate (ORR) en Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Beoordeling van de voorlopige antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab in arm A, B en C CR=volledige respons PR=gedeeltelijke respons |
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase II, schema 1 (arm 2B): algemeen responspercentage (ORR) en ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Fase II: Schema 1 (arm 2B): om de antitumoractiviteit van BYL719 + cetuximab verder te beoordelen in de setting van resistentie tegen cetuximab als monotherapie. Volledige respons (CR); Gedeeltelijke respons (PR); Stabiele ziekte (SD) |
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase II, Schema 2 (Arm 2B): Totale Overleving (OS) voor de Cross-over
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
Fase II, Schema 1 (arm 2B): om de antitumoractiviteit van BYL719 + cetuximab verder te beoordelen in de context van resistentie tegen cetuximab als monotherapie.
|
ongeveer 1 jaar
|
|
Fase Ib: primaire plasma-farmacokinetische parameters voor BYL719 per behandeling
Tijdsspanne: 1 tot 24 uur na de dosis (Dag 1 Cyclus 1)
|
Niet-compartimentele farmacokinetische parameters afgeleid na een enkele dosis in cyclus 1 dag 1
|
1 tot 24 uur na de dosis (Dag 1 Cyclus 1)
|
|
Fase Ib: Cmax voor BYL719 per behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1
|
Niet-compartimentele Cmax afgeleid na enkelvoudige dosis in Cyclus 1 Dag 1
|
Dag 1 Cyclus 1
|
|
Fase Ib: Tmax voor BYL719 per behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1
|
Niet-compartimentele Cmax afgeleid na enkelvoudige dosis in Cyclus 1 Dag 1
|
Dag 1 Cyclus 1
|
|
Fase Ib: Farmacokinetische plasmaparameters voor BYL719 na continue dosistoediening (steady state)
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1
|
Niet-compartimentele farmacokinetische parameters afgeleid na een enkele dosis in cyclus 1 dag 1
|
Dag 1 Cyclus 1
|
|
Fase Ib: Cmax voor BYL719 na continue dosistoediening (steady state)
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1
|
Niet-compartimentele farmacokinetische parameters afgeleid na een enkele dosis in cyclus 1 dag 1
|
Dag 1 Cyclus 1
|
|
Fase Ib: Tmax voor BYL719 na continue dosistoediening (steady state)
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1
|
Niet-compartimentele farmacokinetische parameters afgeleid na een enkele dosis in cyclus 1 dag 1
|
Dag 1 Cyclus 1
|
|
Fase Ib: opmerkelijke abnormale vitale functies per behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van BYL719 in combinatie met cetuximab in arm A, B en C.
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Fase Ib: aantal patiënten met opmerkelijke afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: basislijn, na basislijn
|
Karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van BYL719 in combinatie met cetuximab in arm A, B en C.
|
basislijn, na basislijn
|
|
Voor fase II: opmerkelijke abnormale vitale functies per behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van BYL719 in combinatie met cetuximab in arm 1, 2 en 2B.
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Voor fase II: aantal patiënten met opmerkelijke afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: baseline, post baseline gedurende de gehele onderzoeksperiode (ongeveer 1 jaar)
|
Karakterisering van de veiligheid en verdraagbaarheid van BYL719 in combinatie met cetuximab in arm 1, 2 en 2B.
|
baseline, post baseline gedurende de gehele onderzoeksperiode (ongeveer 1 jaar)
|
|
Fase II: progressievrije overleving (PFS) op basis van beoordeling door de onderzoeker met behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Beoordeling van de antitumoractiviteit van BYL719 in combinatie met cetuximab versus cetuximab als monotherapie bij RM HNSCC-patiënten die naïef zijn voor cetuximab
|
ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Herhaling
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- CBYL719X2104
- 2011-006017-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .