Um Estudo de Fase Ib/II de BYL719 e Cetuximabe em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um escalonamento de dose de fase Ib/fase II randomizado, multicêntrico, estudo aberto de BYL719 em combinação com cetuximabe em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
Este foi um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de Fase Ib/Fase II em pacientes recorrentes ou metastáticos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (RM HNSCC) considerados resistentes, inelegíveis ou intolerantes à quimioterapia à base de platina. A Fase Ib incluiu três braços. Três métodos diferentes de administração e duas formulações diferentes de BYL719 foram estudados para determinar o MTD e/ou RP2D de BYL719 em combinação com cetuximabe:
Braço A - comprimidos inteiros revestidos por película foram administrados por via oral a pacientes que foram capazes de engolir os comprimidos; Braço B - uma suspensão bebível preparada a partir de comprimidos revestidos por película triturados foi administrada por via oral a pacientes com disfunção de deglutição Braço C - uma suspensão de um comprimido dispersível administrado via tubo G, em pacientes com disfunção de deglutição. O braço C foi usado para investigar a farmacocinética (PK), em comparação com o braço A (comprimido revestido por película) e a segurança do comprimido dispersível da formulação de comprimido dispersível de BYL719.
A Fase II investigou a eficácia clínica do BYL719 e consistiu em uma parte randomizada e aberta da Fase II que investigou o BYL719 em combinação com cetuximabe em comparação com o cetuximabe sozinho em pacientes resistentes ou intolerantes à platina e virgens de cetuximabe (Esquema 1: Braço 1 e Braço 2 ) e um Esquema de Fase II não randomizado parte 2: Braço 3. Além disso, os pacientes que apresentaram progressão da doença no Braço 2 (cetuximabe) foram autorizados a mudar para o regime de combinação (cross-over, Braço 2B). A segurança do BYL719 em combinação com cetuximabe também foi caracterizada nos Braços 1, 2B e 3.
Os pacientes foram tratados até a progressão da doença), toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado, o que ocorrer primeiro (exceto para a fase II O braço 2 teve a oportunidade de passar para o tratamento combinado (braço 2B). No período de acompanhamento, todos os pacientes tiveram que concluir as avaliações de acompanhamento de segurança dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os pacientes que não apresentavam progressão da doença no momento da descontinuação do tratamento do estudo foram acompanhados radiologicamente quanto ao status da doença até a progressão da doença, início de terapias anticâncer subsequentes ou óbito, o que ocorrer primeiro. Além disso, todos os pacientes inscritos na Fase II foram acompanhados para sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Maastricht, Holanda, 5800
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan/ Taiwan ROC
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Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com HNSCC confirmado histologicamente/citologicamente
- Os pacientes devem ser resistentes à quimioterapia à base de platina ou inelegíveis (devido a comorbidades médicas) ou intolerantes à terapia à base de platina de acordo com o histórico médico
- Para a Fase Ib, não há restrição quanto ao número de terapias anteriores para doença recorrente ou metastática
- Para a Fase II, os pacientes podem ter recebido no máximo 1 linha anterior de terapia para doença recorrente ou metastática
- Para a Fase Ib, cetuximabe anterior ou outra terapia de anticorpo direcionada ao EGFR é permitida, independentemente das configurações de tratamento anteriores.
- Para a Fase II, Braços 1 e 2, cetuximabe anterior ou outra terapia com anticorpo direcionado ao EGFR é permitido somente se administrado no cenário de indução, ou concomitantemente com radiação no cenário curativo, com a última dose de cetuximabe administrada pelo menos 12 meses antes de iniciar o tratamento do estudo. Para o Braço 3, o cetuximabe anterior deve ter sido administrado no cenário de doença curativa, recorrente ou metastática e a progressão da doença documentada dentro de 9 meses após a última dose de cetuximabe administrada nesse cenário. Este regime (incluindo platina e cetuximabe) deve ser o regime de tratamento antineoplásico mais recente administrado.
- Pacientes com disfunção de deglutição incapazes de engolir comprimidos inteiros de BYL719 e que não estão usando tubos de alimentação para administração do medicamento do estudo podem participar do braço B da Fase Ib. Para a Fase II, esses pacientes com disfunção de deglutição podem participar se puderem beber a suspensão e os resultados do Braço B confirmam o uso deste método. Pacientes com disfunção de deglutição que requerem tubo G (tubo G/PEG) para administração do medicamento do estudo podem participar da Fase II se o Grupo C confirmar que a administração de comprimidos dispersíveis via tubo G é permitida se a administração de suspensão bebível de BYL719 puder ser usada na Fase II .
- Disponibilidade de uma amostra representativa do tumor. Os pacientes inscritos no Braço 3 da Fase II devem ter locais de doença passíveis de biópsia, a menos que haja acordo prévio entre a Novartis e o Investigador.
- Pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 para pacientes na Fase Ib; Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v1.1 para pacientes da Fase II
- Status de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
- Função adequada do órgão
- Teste de gravidez soro negativo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de PI3K
- Pacientes com reação prévia grave à infusão de cetuximabe
- Pacientes com envolvimento metastático tumoral descontrolado do SNC
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou função cardíaca prejudicada
- Pacientes com diabetes melito
- Função GI prejudicada ou doença GI
- História de outra malignidade dentro de 2 anos antes de iniciar o tratamento do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Ib: A-BYL719 FC guia inteira+cetux
Comprimidos revestidos por película oral sem disfunção de deglutição.
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Inibidor oral de PI3K alfa-específico
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Outros nomes:
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Experimental: Fase II: 2-Cetuximabe
Cetuximabe em pacientes virgens de cetuximabe (fase ll)
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Anticorpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib: B-BYL719 FC bebida sus+cetux
Comprimidos revestidos por película (FC) triturados como uma suspensão oral com disfunção de deglutição.
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Anticorpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Outros nomes:
Inibidor oral de PI3K alfa-específico
Outros nomes:
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Experimental: Fase II: 3-BYL719 + Cetuximabe
BYL719 + cetuximabe em pacientes resistentes ao cetuximabe.
BYL719 pode ser administrado como FC inteiro/triturado apenas ou DT via tubo G adicionalmente, dependendo dos resultados da Fase Ib
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Inibidor oral de PI3K alfa-específico
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Outros nomes:
Inibidor oral de PI3K alfa-específico
Outros nomes:
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Experimental: Fase II: 1-BYL719 + Cetuximabe
BYL719 + Cetuximabe em pacientes virgens de cetuximabe.
BYL719 pode ser administrado como FC inteiro/triturado apenas ou DT via tubo G adicionalmente, dependendo dos resultados da Fase Ib
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Inibidor oral de PI3K alfa-específico
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Outros nomes:
Inibidor oral de PI3K alfa-específico
Outros nomes:
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Experimental: Fase Ib: C-BYL719 DT+cetux
Comprimido dispersível com disfunção de deglutição administrado por sonda de gastrostomia (tubo G)
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Anticorpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Outros nomes:
Nova formulação do inibidor de PI3K oral específico para alfa
Outros nomes:
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Experimental: Fase II: Cruzamento
os pacientes receberam BYL719 em RP2D em combinação com cetuximabe.
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Inibidor oral de PI3K alfa-específico
Outros nomes:
Anticorpo monoclonal quimérico recombinante dirigido contra EGFR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos A da Fase Ib: Probabilidade de que a Taxa de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) esteja na Dose Recomendada da Fase 2 no Ciclo 1 (Ciclo 1=28 Dias)
Prazo: até progressão da doença ou toxicidade intolerável (aproximadamente 6 meses)
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Doses Máximas Toleradas (MTDs) e/ou doses recomendadas de Fase II (RP2Ds) de BYL719 em combinação com cetuximabe em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (RM HNSCC) no braço A (BYL719 administrado como um comprimido inteiro em pacientes capaz de engolir os comprimidos).
A recomendação de dose foi baseada em resumos posteriores, incluindo média, mediana, desvio padrão, intervalo de 95% de credibilidade e a probabilidade de que a verdadeira taxa de DLT para cada combinação de dose esteja em uma das seguintes categorias: (0%, 16%) sob -dosagem; (16%, 35%) toxicidade direcionada; (35%, 100%) toxicidade excessiva.
O tratamento combinado foi considerado superior ao cetuximabe isolado se a probabilidade posterior (HR > 1) < 10% e a mediana posterior HR < 0,7.
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até progressão da doença ou toxicidade intolerável (aproximadamente 6 meses)
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Grupo B da Fase Ib: Probabilidade de que a Distribuição de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) esteja na Dose Recomendada da Fase 2 no Ciclo 1 (Ciclo 1=28 Dias)
Prazo: até progressão da doença ou toxicidade intolerável (aproximadamente 6 meses)
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Doses Máximas Toleradas (MTDs) e/ou doses recomendadas de Fase II (RP2Ds) de BYL719 em combinação com cetuximabe em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (RM HNSCC) no braço B (comprimidos revestidos por película esmagados como um oral suspensão com disfunção de deglutição).
A recomendação de dose foi baseada em resumos posteriores, incluindo média, mediana, desvio padrão, intervalo de 95% de credibilidade e a probabilidade de que a verdadeira taxa de DLT para cada combinação de dose esteja em uma das seguintes categorias: (0%, 16%) sob -dosagem; (16%, 35%) toxicidade direcionada; (35%, 100%) toxicidade excessiva.
O tratamento combinado foi considerado superior ao cetuximabe isolado se a probabilidade posterior (HR > 1) < 10% e a mediana posterior HR < 0,7.
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até progressão da doença ou toxicidade intolerável (aproximadamente 6 meses)
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Para Fase Ib: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) no Ciclo 1 (28 Dias)
Prazo: até progressão da doença ou toxicidade intolerável (aproximadamente 6 meses)
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Estimativa das Doses Máximas Toleradas (MTDs) e/ou doses recomendadas de Fase II (RP2Ds) de BYL719 em combinação com cetuximabe em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (RM HNSCC) no braço A (BYL719 administrado como um comprimido inteiro em pacientes capazes de engolir os comprimidos) e braço B (BYL719 administrado como uma suspensão bebível em pacientes com disfunção de deglutição). 6 meses é um prazo aproximado. |
até progressão da doença ou toxicidade intolerável (aproximadamente 6 meses)
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Fase II Braços 1 e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme RECIST v1.1 pela Central Radiology Review
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Avaliação da atividade antitumoral de BYL719 em combinação com cetuximab vs. cetuximab como agente único em pacientes RM HNSCC virgens de cetuximab. 6 meses é um prazo aproximado. |
aproximadamente 6 meses
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Fase II Braço 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme RECIST V1.1
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Avaliação da atividade antitumoral de BYL719 em combinação com cetuximabe em pacientes resistentes à terapia à base de platina e cetuximabe.
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aproximadamente 6 meses
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Fase Ib: Área sob a curva (AUC) 0-24 para BYL719 por tratamento
Prazo: 6 meses
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Comparação da exposição de dose única do comprimido dispersível BYL719 via tubo G em combinação com cetuximabe em RM HNSCC com a do braço A (tabelas revestidas por película)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme RECIST v 1.1
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Fase II, Esquema 1 (Braço 2B): Para avaliar ainda mais a atividade antitumoral de BYL719 + cetuximabe no cenário de resistência ao agente único cetuximabe
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aproximadamente 6 meses
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Fase Ib: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Avaliação da atividade antitumoral preliminar de BYL719 em combinação com cetuximabe nos braços A, B e C.
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aproximadamente 6 meses
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Fase II: Melhor resposta geral randomizada conforme RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Esquema 1 (Braços 1 e 2): Avaliação adicional da atividade antitumoral de BYL719 em combinação com cetuximabe vs. cetuximabe como agente único em pacientes RM HNSCC virgens de cetuximabe
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aproximadamente 6 meses
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Fase II: Melhor resposta geral não aleatória de acordo com RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Esquema 1 (Braço 3): Avaliação adicional da atividade antitumoral de BYL719 em combinação com cetuximabe vs. cetuximabe como agente único em pacientes RM HNSCC virgens de cetuximabe
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aproximadamente 6 meses
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Fase II: Taxa de Resposta Global Randomizada (ORR) e Taxa de Controle de Doença (DCR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Avaliação da atividade antitumoral preliminar de BYL719 em combinação com cetuximabe nos braços 1 e 2.
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aproximadamente 6 meses
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Fase II: Taxa de Resposta Geral Não Randomizada (ORR) e Taxa de Controle de Doença (DCR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Esquema 1 (braço 3): Avaliação da atividade antitumoral preliminar de BYL719 em combinação com cetuximabe no braço 3 (braço não randomizado)
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aproximadamente 6 meses
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Fase II: Sobrevivência geral randomizada (OS) por tratamento
Prazo: aproximadamente 1 ano
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Esquema 1 (Braços 1 e 2): Avaliação adicional da atividade antitumoral de BYL719 em combinação com cetuximabe vs. cetuximabe como agente único em pacientes RM HNSCC virgens de cetuximabe
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aproximadamente 1 ano
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Fase II: Sobrevivência geral não randomizada (OS) por tratamento
Prazo: aproximadamente 1 ano
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Esquema 1 (Braço 3): Avaliação adicional da atividade antitumoral de BYL719 em combinação com cetuximabe vs. cetuximabe como agente único em pacientes RM HNSCC virgens de cetuximabe
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aproximadamente 1 ano
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Para a Fase Ib: Taxa de Resposta Geral (ORR) e Taxa de Controle de Doenças (DCR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Avaliação da atividade antitumoral preliminar de BYL719 em combinação com cetuximabe no braço A, B e C CR=resposta completa PR=resposta parcial |
aproximadamente 6 meses
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Fase II, Esquema 1 (Braço 2B): Taxa de Resposta Geral (ORR) e Taxa de Controle da Doença (DCR) conforme RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Fase II: Esquema 1 (Braço 2B): Para avaliar ainda mais a atividade antitumoral de BYL719 + cetuximabe no cenário de resistência ao agente único cetuximabe. Resposta completa (CR); Resposta parcial (RP); Doença estável (SD) |
Aproximadamente 6 meses
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Fase II, Esquema 2 (Braço 2B): Sobrevivência geral (OS) para o cruzamento
Prazo: aproximadamente 1 ano
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Fase II, Esquema 1 (Braço 2B): Para avaliar ainda mais a atividade antitumoral de BYL719 + cetuximabe no cenário de resistência ao agente único cetuximabe.
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aproximadamente 1 ano
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Fase Ib: Parâmetros farmacocinéticos de plasma primário para BYL719 por tratamento
Prazo: 1 a 24 horas após a dose (Dia 1 Ciclo 1)
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Parâmetros PK não compartimentais derivados após dose única no Ciclo 1 Dia 1
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1 a 24 horas após a dose (Dia 1 Ciclo 1)
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Fase Ib: Cmax para BYL719 por tratamento
Prazo: Dia 1 Ciclo 1
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Cmax não compartimental derivada após dose única no Ciclo 1 Dia 1
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Dia 1 Ciclo 1
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Fase Ib: Tmax para BYL719 por tratamento
Prazo: Dia 1 Ciclo 1
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Cmax não compartimental derivada após dose única no Ciclo 1 Dia 1
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Dia 1 Ciclo 1
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Fase Ib: Parâmetros Farmacocinéticos Plasmáticos para BYL719 Após Administração de Dose Contínua (Estado Estacionário)
Prazo: Dia 1 Ciclo 1
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Parâmetros PK não compartimentais derivados após dose única no Ciclo 1 Dia 1
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Dia 1 Ciclo 1
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Fase Ib: Cmax para BYL719 após administração de dose contínua (estado estacionário)
Prazo: Dia 1 Ciclo 1
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Parâmetros PK não compartimentais derivados após dose única no Ciclo 1 Dia 1
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Dia 1 Ciclo 1
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Fase Ib: Tmax para BYL719 após administração de dose contínua (estado estacionário)
Prazo: Dia 1 Ciclo 1
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Parâmetros PK não compartimentais derivados após dose única no Ciclo 1 Dia 1
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Dia 1 Ciclo 1
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Fase Ib: sinais vitais anormais notáveis por tratamento
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Caracterização da segurança e tolerabilidade de BYL719 em combinação com cetuximabe nos braços A, B e C.
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aproximadamente 6 meses
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Fase Ib: número de pacientes com anormalidades notáveis no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: linha de base, pós linha de base
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Caracterização da segurança e tolerabilidade de BYL719 em combinação com cetuximabe nos braços A, B e C.
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linha de base, pós linha de base
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Para Fase II: Sinais vitais anormais notáveis por tratamento
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Caracterização da segurança e tolerabilidade de BYL719 em combinação com cetuximab no braço 1, 2 e 2B.
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aproximadamente 6 meses
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Para a Fase II: Número de pacientes com anormalidades notáveis no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: linha de base, após a linha de base durante todo o período do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Caracterização da segurança e tolerabilidade de BYL719 em combinação com cetuximab no braço 1, 2 e 2B.
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linha de base, após a linha de base durante todo o período do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Fase II: Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador com o tratamento
Prazo: aproximadamente 6 meses
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Avaliação da atividade antitumoral de BYL719 em combinação com cetuximabe vs. cetuximabe como agente único em pacientes RM HNSCC virgens de cetuximabe
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aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CBYL719X2104
- 2011-006017-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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