Исследование фазы Ib/II BYL719 и цетуксимаба при рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциноме головы и шеи
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Повышение дозы фазы Ib/рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы II BYL719 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Это было многоцентровое открытое исследование фазы Ib с повышением дозы/фазы II у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (RM HNSCC), которые считались резистентными, непригодными или непереносимыми к химиотерапии на основе платины. Фаза Ib включала три ветви. Были изучены три разных способа введения и два разных препарата BYL719 для определения MTD и/или RP2D BYL719 в комбинации с цетуксимабом:
Группа A - целые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вводили перорально пациентам, которые могли проглотить таблетки; Группа В - суспензия для питья, приготовленная из измельченных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вводилась перорально пациентам с нарушением глотания. Группа С - суспензия из диспергируемых таблеток, вводимая через желудочно-кишечный зонд, пациентам с нарушением глотания. Группа C использовалась для исследования фармакокинетики (PK) по сравнению с группой A (таблетка с пленочным покрытием) и безопасности диспергируемой таблетки состава диспергируемой таблетки BYL719.
Фаза II исследовала клиническую эффективность BYL719 и состояла из открытой рандомизированной части фазы II, в которой изучали BYL719 в комбинации с цетуксимабом по сравнению с монотерапией цетуксимабом у пациентов с резистентностью или непереносимостью платины и ранее не получавших цетуксимаб (схема 1: группа 1 и группа 2). ) и нерандомизированная часть II фазы, схема 2: группа 3. Кроме того, пациентам, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания в группе 2 (цетуксимаб), разрешалось перейти на комбинированный режим (переход, группа 2B). Безопасность BYL719 в сочетании с цетуксимабом также была дополнительно охарактеризована в группах 1, 2B и 3.
Пациентов лечили до прогрессирования заболевания), неприемлемой токсичности или отзыва информированного согласия, в зависимости от того, что произошло раньше (за исключением фазы II, группа 2 имела возможность перейти на комбинированное лечение (группа 2B). В период последующего наблюдения все пациенты должны были пройти последующую оценку безопасности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты, у которых не было прогрессирования заболевания на момент прекращения исследуемого лечения, подвергались рентгенологическому наблюдению для определения статуса заболевания до прогрессирования заболевания, начала последующей противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Кроме того, за всеми пациентами, включенными в фазу II, наблюдали выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94101
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Тайвань, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Тайвань, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Франция, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным HNSCC
- Пациенты должны быть резистентны к химиотерапии на основе платины или не соответствовать требованиям (из-за сопутствующих заболеваний) или иметь непереносимость терапии на основе платины согласно истории болезни.
- Для фазы Ib нет ограничений на количество предшествующих терапий рецидивирующего или метастатического заболевания.
- Для фазы II пациенты могут получить максимум 1 предшествующую линию терапии рецидивирующего или метастатического заболевания.
- Для фазы Ib допускается предшествующая терапия цетуксимабом или другими антителами, нацеленными на EGFR, независимо от условий предшествующего лечения.
- Для фазы II, групп 1 и 2, предшествующая терапия цетуксимабом или другими антителами, нацеленными на EGFR, разрешена только в случае введения в условиях индукции или одновременно с лучевой терапией в условиях лечения, при этом последняя доза цетуксимаба вводится не менее чем за 12 месяцев до начала лечения. начало исследуемого лечения. Для группы 3 цетуксимаб предварительно должен был вводиться в условиях излечения, рецидива или метастатического заболевания, а прогрессирование заболевания должно быть задокументировано в течение 9 месяцев после введения последней дозы цетуксимаба в этих условиях. Этот режим (включая как платину, так и цетуксимаб) должен быть самым последним назначаемым режимом противоопухолевого лечения.
- Пациенты с дисфункцией глотания, которые не могут проглатывать целые таблетки BYL719 и не используют зонд для кормления для введения исследуемого препарата, могут участвовать в группе B фазы Ib. В фазе II эти пациенты с дисфункцией глотания могут участвовать, если они могут пить суспензию и результаты группы B подтверждают использование этого метода. Пациенты с дисфункцией глотания, которым требуется G-трубка (G/PEG-трубка) для введения исследуемого препарата, могут участвовать в Фазе II, если группа C подтвердит, что введение диспергируемых таблеток через G-трубку разрешено, если введение питьевой суспензии BYL719 разрешено использовать в Фазе II. .
- Наличие репрезентативного образца опухоли. Пациенты, включенные в Группу 3 Фазы II, должны иметь очаги заболевания, поддающиеся биопсии, за исключением случаев предварительного согласования между Novartis и исследователем.
- По крайней мере одно измеримое или неизмеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1 для пациентов в фазе Ib; Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 для пациентов с фазой II
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности (PS) ≤ 2
- Адекватная функция органов
- Отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение ингибиторами PI3K
- Пациенты с предшествующей серьезной инфузионной реакцией на цетуксимаб
- Пациенты с неконтролируемым метастатическим поражением ЦНС
- Клинически значимое заболевание сердца или нарушение сердечной функции
- Больные сахарным диабетом
- Нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до начала исследуемого лечения
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза Ib: A-BYL719 FC целиком вкладка+cetux
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь без нарушения глотания.
|
Пероральный альфа-специфический ингибитор PI3K
Другие имена:
Рекомбинантное химерное моноклональное антитело против EGFR
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II: 2-цетуксимаб
Цетуксимаб у пациентов, ранее не получавших цетуксимаб (фаза II)
|
Рекомбинантное химерное моноклональное антитело против EGFR
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза Ib: напиток B-BYL719 FC sus+cetux
Измельченные таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ПК), в виде суспензии для приема внутрь при нарушении глотания.
|
Рекомбинантное химерное моноклональное антитело против EGFR
Другие имена:
Пероральный альфа-специфический ингибитор PI3K
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II: 3-BYL719 + цетуксимаб
BYL719 + цетуксимаб у пациентов, резистентных к цетуксимабу.
BYL719 можно вводить в виде цельного/измельченного FC или дополнительно DT через G-трубку, в зависимости от результатов фазы Ib.
|
Пероральный альфа-специфический ингибитор PI3K
Другие имена:
Рекомбинантное химерное моноклональное антитело против EGFR
Другие имена:
Пероральный альфа-специфический ингибитор PI3K
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II: 1-BYL719 + цетуксимаб
BYL719 + цетуксимаб у пациентов, ранее не получавших цетуксимаб.
BYL719 можно вводить в виде цельного/измельченного FC или дополнительно DT через G-трубку, в зависимости от результатов фазы Ib.
|
Пероральный альфа-специфический ингибитор PI3K
Другие имена:
Рекомбинантное химерное моноклональное антитело против EGFR
Другие имена:
Пероральный альфа-специфический ингибитор PI3K
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза Ib: C-BYL719 DT+cetux
Таблетка диспергируемая при нарушении глотания, вводимая через гастростому (G-tube)
|
Рекомбинантное химерное моноклональное антитело против EGFR
Другие имена:
Новый состав перорального альфа-специфического ингибитора PI3K
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II: переход
пациенты получали BYL719 при RP2D в комбинации с цетуксимабом.
|
Пероральный альфа-специфический ингибитор PI3K
Другие имена:
Рекомбинантное химерное моноклональное антитело против EGFR
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа Ib фазы A: Вероятность того, что уровень лимитирующей дозы токсичности (DLT) находится в рекомендуемой дозе для фазы 2 в цикле 1 (цикл 1 = 28 дней)
Временное ограничение: до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности (примерно 6 месяцев)
|
Максимально переносимые дозы (MTD) и/или рекомендуемые дозы фазы II (RP2D) BYL719 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (RM HNSCC) в группе A (BYL719 вводят пациентам в виде целой таблетки может глотать таблетки).
Рекомендация по дозе была основана на апостериорных сводках, включая среднее значение, медиану, стандартное отклонение, 95%-ный интервал достоверности и вероятность того, что истинная частота DLT для каждой комбинации доз находится в одной из следующих категорий: (0%, 16%) ниже -дозирование; (16%, 35%) направленная токсичность; (35%, 100%) чрезмерная токсичность.
Комбинированное лечение считалось более эффективным, чем монотерапия цетуксимабом, если апостериорная вероятность (HR > 1) < 10% и апостериорная медиана HR < 0,7.
|
до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности (примерно 6 месяцев)
|
|
Группа B фазы Ib: вероятность того, что распределение токсичности, ограничивающей дозу (DLT), соответствует рекомендуемой дозе фазы 2 в цикле 1 (цикл 1 = 28 дней).
Временное ограничение: до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности (примерно 6 месяцев)
|
Максимально переносимые дозы (MTD) и/или рекомендуемые дозы фазы II (RP2D) BYL719 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (RM HNSCC) в группе B (измельченные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в виде перорального суспензия с нарушением глотания).
Рекомендация по дозе была основана на апостериорных сводках, включая среднее значение, медиану, стандартное отклонение, 95%-ный интервал достоверности и вероятность того, что истинная частота DLT для каждой комбинации доз находится в одной из следующих категорий: (0%, 16%) ниже -дозирование; (16%, 35%) направленная токсичность; (35%, 100%) чрезмерная токсичность.
Комбинированное лечение считалось более эффективным, чем монотерапия цетуксимабом, если апостериорная вероятность (HR > 1) < 10% и апостериорная медиана HR < 0,7.
|
до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности (примерно 6 месяцев)
|
|
Для фазы Ib: Частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в цикле 1 (28 дней)
Временное ограничение: до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности (примерно 6 месяцев)
|
Оценка максимально переносимых доз (MTD) и/или рекомендуемых доз фазы II (RP2D) BYL719 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (RM HNSCC) в группе A (BYL719 вводят в виде целой таблетки) у пациентов, способных глотать таблетки) и группе B (BYL719 вводят в виде суспензии для питья у пациентов с нарушением глотания). 6 месяцев - примерный срок. |
до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности (примерно 6 месяцев)
|
|
Группы 1 и 2 фазы II: выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с RECIST v1.1 от Central Radiology Review
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Оценка противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом по сравнению с цетуксимабом в качестве монотерапии у пациентов с RM HNSCC, ранее не получавших цетуксимаб. 6 месяцев - примерный срок. |
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза II, группа 3: выживание без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Оценка противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом у пациентов, резистентных к терапии на основе препаратов платины и цетуксимаба.
|
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза Ib: площадь под кривой (AUC) 0–24 для BYL719 в зависимости от лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение воздействия однократной дозы диспергируемой таблетки BYL719 через G-пробирку в сочетании с цетуксимабом в RM HNSCC с воздействием группы A (таблицы с пленочным покрытием)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: выживание без прогрессии (PFS) в соответствии с RECIST v 1.1
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Фаза II, схема 1 (группа 2B): для дальнейшей оценки противоопухолевой активности BYL719 + цетуксимаб в условиях устойчивости к монотерапии цетуксимабом.
|
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза Ib: выживание без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Оценка предварительной противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом в группах A, B и C.
|
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза II: Рандомизированный лучший общий ответ в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Схема 1 (Группы 1 и 2): Дальнейшая оценка противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом по сравнению с цетуксимабом в качестве монотерапии у пациентов с РМ ПРГШ, ранее не получавших цетуксимаб
|
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза II: Нерандомизированный лучший общий ответ в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Схема 1 (Группа 3): Дальнейшая оценка противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом по сравнению с цетуксимабом в качестве монотерапии у пациентов с РМ ПРГШ, ранее не получавших цетуксимаб
|
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза II: Рандомизированная частота общего ответа (ORR) и частота контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Оценка предварительной противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом в группах 1 и 2.
|
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза II: нерандомизированная общая частота ответов (ORR) и частота контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Схема 1 (группа 3): оценка предварительной противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом в группе 3 (нерандомизированная группа)
|
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза II: рандомизированная общая выживаемость (ОВ) в зависимости от лечения
Временное ограничение: примерно 1 год
|
Схема 1 (Группы 1 и 2): Дальнейшая оценка противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом по сравнению с цетуксимабом в качестве монотерапии у пациентов с РМ ПРГШ, ранее не получавших цетуксимаб
|
примерно 1 год
|
|
Фаза II: нерандомизированная общая выживаемость (ОВ) в зависимости от лечения
Временное ограничение: примерно 1 год
|
Схема 1 (Группа 3): Дальнейшая оценка противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом по сравнению с цетуксимабом в качестве монотерапии у пациентов с РМ ПРГШ, ранее не получавших цетуксимаб
|
примерно 1 год
|
|
Для фазы Ib: общая частота ответа (ORR) и частота контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Оценка предварительной противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом в группах A, B и C CR=полный ответ PR=частичный ответ |
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза II, схема 1 (группа 2B): частота общего ответа (ORR) и частота контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Фаза II: Схема 1 (Группа 2B): Для дальнейшей оценки противоопухолевой активности BYL719 + цетуксимаб в условиях устойчивости к монотерапии цетуксимабом. Полный ответ (CR); Частичный ответ (PR); Стабильное заболевание (SD) |
Примерно 6 месяцев
|
|
Фаза II, схема 2 (ветвь 2B): общая выживаемость (ОС) для перекрестного перехода
Временное ограничение: примерно 1 год
|
Фаза II, схема 1 (группа 2B): для дальнейшей оценки противоопухолевой активности BYL719 + цетуксимаб в условиях устойчивости к монотерапии цетуксимабом.
|
примерно 1 год
|
|
Фаза Ib: первичные фармакокинетические параметры плазмы для BYL719 при лечении
Временное ограничение: От 1 до 24 часов после введения дозы (день 1, цикл 1)
|
Некомпартментальные фармакокинетические параметры, полученные после однократной дозы в цикле 1, день 1.
|
От 1 до 24 часов после введения дозы (день 1, цикл 1)
|
|
Фаза Ib: Cmax для BYL719 при лечении
Временное ограничение: День 1 Цикл 1
|
Некомпартментальная Cmax, полученная после однократной дозы в цикле 1, день 1.
|
День 1 Цикл 1
|
|
Фаза Ib: Tmax для BYL719 в зависимости от лечения
Временное ограничение: День 1 Цикл 1
|
Некомпартментальная Cmax, полученная после однократной дозы в цикле 1, день 1.
|
День 1 Цикл 1
|
|
Фаза Ib: Фармакокинетические параметры плазмы для BYL719 после непрерывного введения дозы (стабильное состояние)
Временное ограничение: День 1 Цикл 1
|
Некомпартментальные фармакокинетические параметры, полученные после однократной дозы в цикле 1, день 1.
|
День 1 Цикл 1
|
|
Фаза Ib: Cmax для BYL719 после непрерывного введения дозы (стабильное состояние)
Временное ограничение: День 1 Цикл 1
|
Некомпартментальные фармакокинетические параметры, полученные после однократной дозы в цикле 1, день 1.
|
День 1 Цикл 1
|
|
Фаза Ib: Tmax для BYL719 после непрерывного введения дозы (стабильное состояние)
Временное ограничение: День 1 Цикл 1
|
Некомпартментальные фармакокинетические параметры, полученные после однократной дозы в цикле 1, день 1.
|
День 1 Цикл 1
|
|
Фаза Ib: заметные аномальные показатели жизнедеятельности при лечении
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Характеристика безопасности и переносимости BYL719 в комбинации с цетуксимабом в группах A, B и C.
|
примерно 6 месяцев
|
|
Фаза Ib: количество пациентов с заметными отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: базовый уровень, пост-базовый уровень
|
Характеристика безопасности и переносимости BYL719 в комбинации с цетуксимабом в группах A, B и C.
|
базовый уровень, пост-базовый уровень
|
|
Для фазы II: заметные аномальные показатели жизнедеятельности при лечении
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Характеристика безопасности и переносимости BYL719 в комбинации с цетуксимабом в группах 1, 2 и 2B.
|
примерно 6 месяцев
|
|
Для фазы II: количество пациентов с заметными отклонениями от нормы электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: исходный уровень, после исходного уровня в течение всего периода исследования (приблизительно 1 год)
|
Характеристика безопасности и переносимости BYL719 в комбинации с цетуксимабом в группах 1, 2 и 2B.
|
исходный уровень, после исходного уровня в течение всего периода исследования (приблизительно 1 год)
|
|
Фаза II: выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанная на оценке исследователя при лечении
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Оценка противоопухолевой активности BYL719 в комбинации с цетуксимабом по сравнению с цетуксимабом в качестве монотерапии у пациентов с РМ ПРГШ, ранее не получавших цетуксимаб
|
примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Повторение
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CBYL719X2104
- 2011-006017-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .