Vaiheen Ib/II tutkimus BYL719:stä ja setuksimabista uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen Ib annoksen suurennus/satunnaistettu vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus BYL719:stä yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä
Tämä oli monikeskus, avoin, faasin Ib annoksen nostaminen / vaiheen II tutkimus uusiutuneilla tai metastaattisilla pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla (RM HNSCC), joiden katsottiin olevan resistenttejä, kelpaamattomia tai intoleransseja platinapohjaiselle kemoterapialle. Vaihe Ib sisälsi kolme vartta. Kolmea eri antotapaa ja kahta erilaista BYL719-formulaatiota tutkittiin BYL719:n MTD:n ja/tai RP2D:n määrittämiseksi yhdessä setuksimabin kanssa:
Käsivarsi A - kalvopäällysteisiä kokonaisia tabletteja annettiin suun kautta potilaille, jotka kykenivät nielemään tabletit; Käsivarsi B - murskatuista kalvopäällysteisistä tableteista valmistettu juotava suspensio annettiin suun kautta potilaille, joilla oli nielemishäiriötä. Käsivarsi C - suspensio dispergoituvasta tabletista, joka annettiin G-putken kautta potilaille, joilla oli nielemishäiriötä. Ryhmää C käytettiin tutkimaan BYL719:n dispergoituvan tablettiformulaation farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna haaraan A (kalvopäällysteinen tabletti) ja dispergoituvan tabletin turvallisuutta.
Vaihe II tutki BYL719:n kliinistä tehoa ja koostui avoimesta, satunnaistetusta vaiheen II osasta, jossa tutkittiin BYL719:ää yhdessä setuksimabin kanssa verrattuna pelkkään setuksimabiin potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja platinalle ja jotka eivät olleet naiiveja setuksimabille (kaavio 1: 2. osa 1 ja 2). ) ja ei-satunnaistettu vaiheen II osa Kaavio 2: Käsivarsi 3. Lisäksi potilaiden, jotka kokivat sairauden etenemistä haarassa 2 (setuksimabi), annettiin vaihtaa yhdistelmähoitoon (ristikkäinen, käsi 2B). BYL719:n turvallisuutta yhdessä setuksimabin kanssa luonnehdittiin myös aseissa 1, 2B ja 3.
Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (lukuun ottamatta vaihetta II, ryhmällä 2 oli mahdollisuus siirtyä yhdistelmähoitoon (haara 2B). Seurantajaksolla kaikkien potilaiden oli suoritettava turvallisuusseurantaarvioinnit 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Potilaita, joilla ei ollut sairauden etenemistä tutkimushoidon lopetushetkellä, seurattiin radiologisesti sairauden tilan suhteen taudin etenemiseen, myöhempien syöpähoitojen aloittamiseen tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Lisäksi kaikkia vaiheeseen II ilmoittautuneita potilaita seurattiin eloonjäämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu HNSCC
- Potilaiden on oltava resistenttejä platinapohjaiselle kemoterapialle, tai he eivät saa olla kelvollisia (sairaussairauksien vuoksi) tai eivät siedä platinapohjaista hoitoa sairaushistorian perusteella
- Vaiheessa Ib toistuvan tai metastaattisen taudin aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu
- Vaiheessa II potilaat ovat saattaneet olla saaneet korkeintaan yhden aiemman hoitolinjan uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi
- Vaiheessa Ib aikaisempi setuksimabi- tai muu EGFR-kohdennettu vasta-ainehoito on sallittu aiemmista hoitoasetuksista riippumatta.
- Vaiheessa II, käsissä 1 ja 2, aikaisempi setuksimabi- tai muu EGFR-kohdennettu vasta-ainehoito on sallittu vain, jos se annetaan induktiotilassa tai samanaikaisesti säteilyn kanssa parantavassa ympäristössä, ja viimeinen setuksimabiannos on annettu vähintään 12 kuukautta ennen hoitoa. tutkimushoidon aloittaminen. Ryhmässä 3 setuksimabia on täytynyt antaa aiempi setuksimabia parantava, uusiutuva tai metastaattinen sairaus, ja taudin eteneminen on dokumentoitu 9 kuukauden sisällä viimeisestä setuksimabiannoksesta, joka annettiin kyseisessä tilanteessa. Tämän hoito-ohjelman (sisältäen sekä platina- että setuksimabin) on oltava viimeisin annettu antineoplastinen hoito-ohjelma.
- Potilaat, joilla on nielemishäiriötä ja jotka eivät pysty nielemään kokonaisia BYL719-tabletteja eivätkä käytä syöttöletkuja tutkimuslääkkeen antamiseen, voivat osallistua vaiheeseen Ib, haaraan B. Vaiheeseen II nämä potilaat, joilla on nielemishäiriö, voivat osallistua, jos he pystyvät juomaan suspensiota ja haaran B tulokset vahvistavat tämän menetelmän käytön. Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, jotka vaativat G-putken (G/PEG-putken) tutkimuslääkkeen antamista varten, voivat osallistua vaiheeseen II, jos haara C vahvistaa, että dispergoituvan tabletin anto G-putken kautta on sallittua, jos BYL719:n juotavaa suspensiota saa käyttää vaiheessa II .
- Edustavan kasvainnäytteen saatavuus. Potilailla, jotka on otettu vaiheen II haaraan 3, on oltava sairauskohta, josta voidaan tehdä biopsia, ellei Novartiksen ja tutkijan välillä ole etukäteen sovittu.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti potilaille vaiheen Ib aikana; Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan vaiheen II potilaille
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila (PS) ≤ 2
- Riittävä elinten toiminta
- Negatiivinen seerumin raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito PI3K-estäjillä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava infuusioreaktio setuksimabille
- Potilaat, joilla on hallitsematon keskushermoston kasvain metastaattinen osallistuminen
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
- Heikentynyt GI-toiminta tai GI-sairaus
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib: A-BYL719 FC koko välilehti+cetux
Suun kautta otettavat kalvopäällysteiset tabletit ilman nielemishäiriötä.
|
Suun kautta otettava alfaspesifinen PI3K-estäjä
Muut nimet:
Rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ohjataan EGFR:ää vastaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: 2-setuksimabi
Setuksimabi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet setuksimabia (vaihe II)
|
Rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ohjataan EGFR:ää vastaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib: B-BYL719 FC -juoma sus+cetux
Murskatut kalvopäällysteiset (FC) tabletit oraalisuspensiona, johon liittyy nielemishäiriöitä.
|
Rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ohjataan EGFR:ää vastaan
Muut nimet:
Suun kautta otettava alfaspesifinen PI3K-estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: 3-BYL719 + setuksimabi
BYL719 + setuksimabi potilailla, jotka ovat resistenttejä setuksimabille.
BYL719 voidaan antaa FC:nä kokonaisena/vain murskattuna tai DT:nä G-putken kautta, riippuen vaiheen Ib tuloksista
|
Suun kautta otettava alfaspesifinen PI3K-estäjä
Muut nimet:
Rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ohjataan EGFR:ää vastaan
Muut nimet:
Suun kautta otettava alfaspesifinen PI3K-estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: 1-BYL719 + setuksimabi
BYL719 + Setuksimabi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet setuksimabia.
BYL719 voidaan antaa FC:nä kokonaisena/vain murskattuna tai DT:nä G-putken kautta, riippuen vaiheen Ib tuloksista
|
Suun kautta otettava alfaspesifinen PI3K-estäjä
Muut nimet:
Rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ohjataan EGFR:ää vastaan
Muut nimet:
Suun kautta otettava alfaspesifinen PI3K-estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ib: C-BYL719 DT+cetux
Dispergoituva tabletti, jossa on nielemishäiriötä gastrostomialetkun kautta (G-putki) annettuna
|
Rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ohjataan EGFR:ää vastaan
Muut nimet:
Uusi oraalisen alfa-spesifisen PI3K-estäjän formulaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Cross over
potilaat saivat BYL719:ää RP2D:ssä yhdessä setuksimabin kanssa.
|
Suun kautta otettava alfaspesifinen PI3K-estäjä
Muut nimet:
Rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ohjataan EGFR:ää vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib Käsivarret A: Todennäköisyys, että annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä on suositellun vaiheen 2 annoksessa syklissä 1 (sykli 1 = 28 päivää)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen (noin 6 kuukautta)
|
BYL719:n suurimmat siedetyt annokset (MTD) ja/tai suositellut vaiheen II annokset (RP2D) yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (RM HNSCC) käsivarressa A (BYL719 annettuna kokonaisena tablettina potilaille pysty nielemään tabletit).
Annossuositus perustui jälkiarviointiin, mukaan lukien keskiarvo, mediaani, keskihajonta, 95 %:n uskottavuusväli ja todennäköisyys, että kunkin annosyhdistelmän todellinen DLT-nopeus kuuluu johonkin seuraavista luokista: (0 %, 16 %) alle -annostelu; (16 %, 35 %) kohdennettu myrkyllisyys; (35 %, 100 %) liiallista myrkyllisyyttä.
Yhdistelmähoitoa pidettiin parempana kuin setuksimabi yksinään, jos posteriorinen todennäköisyys (HR > 1) < 10 % ja posteriorinen mediaani HR < 0,7.
|
taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen (noin 6 kuukautta)
|
|
Vaihe Ib Käsi B: Todennäköisyys, että annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) jakautuminen on suositellun vaiheen 2 annoksessa syklissä 1 (sykli 1 = 28 päivää)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen (noin 6 kuukautta)
|
BYL719:n suurimmat siedetyt annokset (MTD) ja/tai suositellut vaiheen II annokset (RP2D) yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (RM HNSCC) käsivarressa B (murskatut kalvopäällysteiset tabletit suun kautta suspensio, johon liittyy nielemishäiriöitä).
Annossuositus perustui jälkiarviointiin, mukaan lukien keskiarvo, mediaani, keskihajonta, 95 %:n uskottavuusväli ja todennäköisyys, että kunkin annosyhdistelmän todellinen DLT-nopeus kuuluu johonkin seuraavista luokista: (0 %, 16 %) alle -annostelu; (16 %, 35 %) kohdennettu myrkyllisyys; (35 %, 100 %) liiallista myrkyllisyyttä.
Yhdistelmähoitoa pidettiin parempana kuin setuksimabi yksinään, jos posteriorinen todennäköisyys (HR > 1) < 10 % ja posteriorinen mediaani HR < 0,7.
|
taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen (noin 6 kuukautta)
|
|
Vaihe Ib: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklissä 1 (28 päivää)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen (noin 6 kuukautta)
|
BYL719:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositeltujen vaiheen II annosten (RP2D) arviointi yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (RM HNSCC) käsivarressa A (BYL719 annettuna kokonaisena tablettina potilailla, jotka pystyvät nielemään tabletteja) ja käsivarressa B (BYL719 juotavana suspensiona potilaille, joilla on nielemishäiriö). 6 kuukautta on likimääräinen aika. |
taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen (noin 6 kuukautta)
|
|
Vaihe II Aseet 1 ja 2: Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaisesti Central Radiology Review
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
BYL719:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä setuksimabin kanssa vs. setuksimabi yksittäisenä aineena RM HNSCC -potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet setuksimabia. 6 kuukautta on likimääräinen aika. |
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II käsivarsi 3: Progression Free Survival (PFS) RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
BYL719:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, jotka ovat resistenttejä platinapohjaiselle hoidolle ja setuksimabille.
|
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Käyrän alainen pinta-ala (AUC) 0-24 BYL719:lle käsittelyn mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BYL719 dispergoituvan tabletin kerta-annosaltistuksen vertailu G-putken kautta yhdessä setuksimabin kanssa RM HNSCC:ssä käsivarren A altistukseen (kalvopäällysteiset pöydät)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Progression Free Survival (PFS) RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Vaihe II, kaavio 1 (haara 2B): BYL719:n + setuksimabin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen edelleen resistenssin asettamisessa yksittäiselle setuksimabille
|
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
BYL719:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä setuksimabin kanssa haaroissa A, B ja C.
|
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Satunnaistettu paras kokonaisvastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Kaavio 1 (haarat 1 ja 2): BYL719:n kasvainten vastaisen vaikutuksen lisäarviointi yhdessä setuksimabin kanssa vs. setuksimabi yksittäisenä aineena RM HNSCC -potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet setuksimabia
|
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Ei-satunnaistettu paras kokonaisvastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Kaavio 1 (Osi 3): Lisäarviointi BYL719:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta yhdessä setuksimabin kanssa vs. setuksimabi yksittäisenä aineena RM HNSCC -potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet setuksimabia
|
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: satunnaistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntataajuus (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Arvio BYL719:n kasvainten vastaisesta vaikutuksesta yhdessä setuksimabin kanssa haaroissa 1 ja 2.
|
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Ei-satunnaistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntaprosentti (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Kaavio 1 (haara 3): Arvio BYL719:n alustavasta kasvaimia estävästä aktiivisuudesta yhdessä setuksimabin kanssa haarassa 3 (ei-satunnaistettu haara)
|
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Randomized Overall Survival (OS) hoidon mukaan
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
Kaavio 1 (haarat 1 ja 2): BYL719:n kasvainten vastaisen vaikutuksen lisäarviointi yhdessä setuksimabin kanssa vs. setuksimabi yksittäisenä aineena RM HNSCC -potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet setuksimabia
|
noin 1 vuosi
|
|
Vaihe II: Ei-satunnaistettu kokonaiseloonjääminen (OS) hoidon mukaan
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
Kaavio 1 (Osi 3): Lisäarviointi BYL719:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta yhdessä setuksimabin kanssa vs. setuksimabi yksittäisenä aineena RM HNSCC -potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet setuksimabia
|
noin 1 vuosi
|
|
Vaihe Ib: kokonaisvasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntataajuus (DCR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
BYL719:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä setuksimabin kanssa haaroissa A, B ja C CR = täydellinen vastaus PR = osittainen vastaus |
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II, kaavio 1 (käsivarsi 2B): kokonaisvasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntataajuus (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Vaihe II: Kaavio 1 (Osi 2B): BYL719:n + setuksimabin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen edelleen resistenssin asettamisessa yksittäiselle setuksimabille. Täydellinen vastaus (CR); Osittainen vastaus (PR); Stabiili sairaus (SD) |
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II, kaavio 2 (käsivarsi 2B): Cross-overin kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
Vaihe II, kaavio 1 (haara 2B): BYL719:n + setuksimabin kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen edelleen resistenssin asettamisessa yksittäiselle setuksimabille.
|
noin 1 vuosi
|
|
Vaihe Ib: Ensisijaiset plasman farmakokineettiset parametrit BYL719:lle hoidon mukaan
Aikaikkuna: 1-24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1, sykli 1)
|
Ei-osastolliset PK-parametrit, jotka on johdettu kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
1-24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1, sykli 1)
|
|
Vaihe Ib: BYL719:n Cmax käsittelyllä
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1
|
Ei-osastoinen Cmax johdettu kerta-annoksen jälkeen syklin 1 vuorokauden 1 aikana
|
Päivä 1, sykli 1
|
|
Vaihe Ib: BYL719:n Tmax käsittelyllä
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1
|
Ei-osastoinen Cmax johdettu kerta-annoksen jälkeen syklin 1 vuorokauden 1 aikana
|
Päivä 1, sykli 1
|
|
Vaihe Ib: Plasman farmakokineettiset parametrit BYL719:lle jatkuvan annoksen antamisen jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1
|
Ei-osastolliset PK-parametrit, jotka on johdettu kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
Päivä 1, sykli 1
|
|
Vaihe Ib: BYL719:n Cmax jatkuvan annoksen annon jälkeen (vakaan tila)
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1
|
Ei-osastolliset PK-parametrit, jotka on johdettu kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
Päivä 1, sykli 1
|
|
Vaihe Ib: BYL719:n Tmax jatkuvan annoksen annon jälkeen (vakaan tila)
Aikaikkuna: Päivä 1, sykli 1
|
Ei-osastolliset PK-parametrit, jotka on johdettu kerta-annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
Päivä 1, sykli 1
|
|
Vaihe Ib: Huomattavia epänormaaleja elintoimintoja hoidon perusteella
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
BYL719:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaus yhdessä setuksimabin kanssa haaroissa A, B ja C.
|
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, lähtötilanteen jälkeen
|
BYL719:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaus yhdessä setuksimabin kanssa haaroissa A, B ja C.
|
lähtötaso, lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vaihe II: Huomattavia epänormaaleja elintoimintoja hoidon perusteella
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
BYL719:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaus yhdessä setuksimabin kanssa haaroissa 1, 2 ja 2B.
|
noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Potilaiden määrä, joilla on merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, lähtötilanteen jälkeen koko tutkimusjakson ajan (noin 1 vuosi)
|
BYL719:n turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaus yhdessä setuksimabin kanssa haaroissa 1, 2 ja 2B.
|
lähtötaso, lähtötilanteen jälkeen koko tutkimusjakson ajan (noin 1 vuosi)
|
|
Vaihe II: Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon hoidosta
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
BYL719:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä setuksimabin kanssa vs. setuksimabi yksinään RM HNSCC -potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet setuksimabia
|
noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719X2104
- 2011-006017-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .