Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-studie af BYL719 og Cetuximab i recidiverende eller metastaserende hoved- og halspladecellecarcinom

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib dosiseskalering/randomiseret fase II, multicenter, åbent studie af BYL719 i kombination med Cetuximab hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom

Dette var et multicenter, åbent, fase Ib dosiseskalering/fase II-studie i tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halspladecellecarcinompatienter (RM HNSCC), som blev anset for at være resistente, ikke egnede eller intolerante over for platinbaseret kemoterapi. Fase Ib omfattede tre arme. Tre forskellige administrationsmetoder og to forskellige BYL719-formuleringer blev undersøgt for at bestemme MTD og/eller RP2D af BYL719 i kombination med cetuximab:

Arm A - filmovertrukne hele tabletter blev indgivet oralt til patienter, som var i stand til at sluge tabletterne; Arm B - en drikkelig suspension fremstillet af knuste filmovertrukne tabletter blev administreret oralt til patienter med synkebesvær. Arm C - en suspension fra en dispergerbar tablet indgivet via G-rør til patienter med synkebesvær. Arm C blev brugt til at undersøge farmakokinetikken (PK) sammenlignet med arm A (filmovertrukket tablet) og sikkerheden af ​​den dispergerbare tablet i den dispergerbare tabletformulering af BYL719.

Fase II undersøgte den kliniske effekt af BYL719 og bestod af en åben, randomiseret fase II-del, der undersøgte BYL719 i kombination med cetuximab sammenlignet med cetuximab alene hos patienter, der var resistente eller intolerante over for platin og naive over for cetuximab (skema 1: arm 1 og arm 2) ), og en ikke-randomiseret fase II del Skema 2: Arm 3. Derudover fik patienter, der oplevede sygdomsprogression i arm 2 (cetuximab), lov til at skifte til kombinationsregimet (cross-over, arm 2B). Sikkerheden af ​​BYL719 i kombination med cetuximab blev også yderligere karakteriseret i arm 1, 2B og 3.

Patienterne blev behandlet indtil progression af sygdommen), uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der skete først (bortset fra fase II, arm 2 havde mulighed for at gå over til kombinationsbehandlingen (arm 2B). I opfølgningsperioden skulle alle patienter gennemføre sikkerhedsopfølgningsvurderingerne inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter, som ikke havde sygdomsprogression på tidspunktet for seponering af undersøgelsesbehandling, blev fulgt radiologisk for sygdomsstatus indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandlinger eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Derudover blev alle patienter indskrevet i fase II fulgt for overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk/cytologisk bekræftet HNSCC
  • Patienter skal være resistente over for platinbaseret kemoterapi, eller være udelukket (på grund af medicinske følgesygdomme) eller intolerante over for platinbaseret behandling i henhold til sygehistorie
  • For fase Ib er der ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlinger for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • For fase II kan patienter have modtaget maksimalt 1 tidligere behandlingslinje for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • For fase Ib er tidligere cetuximab eller anden EGFR-målrettet antistofbehandling tilladt uanset de tidligere behandlingsindstillinger.
  • For fase II, arm 1 og 2 er tidligere cetuximab eller anden EGFR-målrettet antistofterapi kun tilladt, hvis den administreres i induktionsindstillingen eller samtidig med stråling i den helbredende indstilling, med den sidste dosis cetuximab administreret mindst 12 måneder før påbegyndelse af studiebehandlingen. For arm 3 skal tidligere cetuximab være blevet administreret i den helbredende, tilbagevendende eller metastatiske sygdom, og sygdomsprogression skal være dokumenteret inden for 9 måneder efter den sidste dosis af cetuximab administreret i denne indstilling. Dette regime (inklusive både platin og cetuximab) skal være det seneste administrerede anti-neoplastiske behandlingsregime.
  • Patienter med synkebesvær, som ikke er i stand til at sluge hele BYL719-tabletter og ikke bruger ernæringsrør til administration af studiemedicin, kan deltage i fase Ib-arm B. For fase II kan disse patienter med synkebesvær deltage, hvis de er i stand til at drikke suspensionen og resultaterne af arm B bekræfter brugen af ​​denne metode. Patienter med synkebesvær, der kræver G-rør (G/PEG-rør) til administration af studielægemiddel, kan deltage i fase II, hvis Arm C bekræfter, at dispergerbar tablet via G-rørsadministration er tilladt, hvis administration af drikkelig suspension af BYL719 tillades anvendt i fase II .
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve. Patienter, der er indskrevet i arm 3 i fase II, skal have sygdomssteder, der er modtagelige for biopsi, medmindre forudgående aftale mellem Novartis og investigator.
  • Mindst én målbar eller ikke-målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier for patienter i fase Ib; Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1 for fase II-patienter
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus (PS) ≤ 2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Negativ serum graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med PI3K-hæmmere
  • Patienter med en tidligere alvorlig infusionsreaktion på cetuximab
  • Patienter med ukontrolleret CNS-tumor metastatisk involvering
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Nedsat GI-funktion eller GI-sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før start af undersøgelsesbehandling
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib: A-BYL719 FC hel fane+cetux
Orale filmovertrukne tabletter uden synkebesvær.
Medicin: BYL719 som filmovertrukne (FC) hele tabletter
Oral alfa-specifik PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • NVP-BYL719
  • alpelisib
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimærisk monoklonalt antistof drevet mod EGFR
Andre navne:
  • erbitux
Eksperimentel: Fase II: 2-Cetuximab
Cetuximab hos patienter, der er naive over for cetuximab (fase ll)
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimærisk monoklonalt antistof drevet mod EGFR
Andre navne:
  • erbitux
Eksperimentel: Fase Ib: B-BYL719 FC drik sus+cetux
Knuste filmovertrukne (FC) tabletter som oral suspension med synkebesvær.
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimærisk monoklonalt antistof drevet mod EGFR
Andre navne:
  • erbitux
Medicin: BYL719 drikkesuspension
Oral alfa-specifik PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • NVP-BYL719
Eksperimentel: Fase II: 3-BYL719 + Cetuximab
BYL719 + cetuximab hos patienter, der er resistente over for cetuximab. BYL719 kan administreres som FC hel/kun knust eller DT via G-rør derudover, afhængigt af fase Ib-resultaterne
Medicin: BYL719 som filmovertrukne (FC) hele tabletter
Oral alfa-specifik PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • NVP-BYL719
  • alpelisib
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimærisk monoklonalt antistof drevet mod EGFR
Andre navne:
  • erbitux
Medicin: BYL719 drikkesuspension
Oral alfa-specifik PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • NVP-BYL719
Eksperimentel: Fase II: 1-BYL719 + Cetuximab
BYL719 + Cetuximab hos patienter, der er naive over for cetuximab. BYL719 kan administreres som FC hel/kun knust eller DT via G-rør derudover, afhængigt af fase Ib-resultaterne
Medicin: BYL719 som filmovertrukne (FC) hele tabletter
Oral alfa-specifik PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • NVP-BYL719
  • alpelisib
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimærisk monoklonalt antistof drevet mod EGFR
Andre navne:
  • erbitux
Medicin: BYL719 drikkesuspension
Oral alfa-specifik PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • NVP-BYL719
Eksperimentel: Fase Ib: C-BYL719 DT+cetux
Dispergerbar tablet med synkebesvær administreret via en gastrostomisonde (G-rør)
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimærisk monoklonalt antistof drevet mod EGFR
Andre navne:
  • erbitux
Medicin: BYL719 som dispergerbare tabletter (DT)
Ny formulering af den orale alfa-specifikke PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • NVP-BYL719
Eksperimentel: Fase II: Kryds over
patienter fik BYL719 ved RP2D i kombination med cetuximab.
Medicin: BYL719 som filmovertrukne (FC) hele tabletter
Oral alfa-specifik PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • NVP-BYL719
  • alpelisib
Biologisk: cetuximab
Rekombinant kimærisk monoklonalt antistof drevet mod EGFR
Andre navne:
  • erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib-arme A: Sandsynlighed for, at dosisbegrænsende toksicitetsrate (DLT'er) er i den anbefalede fase 2-dosis i cyklus 1 (cyklus 1=28 dage)
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet (ca. 6 måneder)
Maksimale tolererede doser (MTD'er) og/eller anbefalede fase II-doser (RP2D'er) af BYL719 i kombination med cetuximab hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (RM HNSCC) i arm A (BYL719 administreret som en hel tablet til patienter i stand til at sluge tabletterne). Dosisanbefaling var baseret på posteriore opsummeringer inklusive middelværdi, median, standardafvigelse, 95 %-troværdighedsinterval og sandsynligheden for, at den sande DLT-rate for hver dosiskombination ligger i en af ​​følgende kategorier: (0 %, 16 %) under -dosering; (16 %, 35 %) målrettet toksicitet; (35 %, 100 %) overdreven toksicitet. Kombinationsbehandlingen blev anset for at være bedre end cetuximab alene, hvis den posteriore sandsynlighed (HR > 1) < 10 %, og den posteriore median HR < 0,7.
indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet (ca. 6 måneder)
Fase Ib-arm B: Sandsynlighed for, at fordelingen af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) er i den anbefalede fase 2-dosis i cyklus 1 (cyklus 1=28 dage)
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet (ca. 6 måneder)
Maksimale tolererede doser (MTD'er) og/eller anbefalede fase II-doser (RP2D'er) af BYL719 i kombination med cetuximab hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (RM HNSCC) i arm B (knuste filmovertrukne tabletter som orale tabletter suspension med synkebesvær). Dosisanbefaling var baseret på posteriore opsummeringer inklusive middelværdi, median, standardafvigelse, 95 %-troværdighedsinterval og sandsynligheden for, at den sande DLT-rate for hver dosiskombination ligger i en af ​​følgende kategorier: (0 %, 16 %) under -dosering; (16 %, 35 %) målrettet toksicitet; (35 %, 100 %) overdreven toksicitet. Kombinationsbehandlingen blev anset for at være bedre end cetuximab alene, hvis den posteriore sandsynlighed (HR > 1) < 10 %, og den posteriore median HR < 0,7.
indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet (ca. 6 måneder)
For fase Ib: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i cyklus 1 (28 dage)
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet (ca. 6 måneder)

Estimering af maksimalt tolererede doser (MTD'er) og/eller anbefalede fase II-doser (RP2D'er) af BYL719 i kombination med cetuximab hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (RM HNSCC) i arm A (BYL719 administreret som en hel tablet hos patienter, der er i stand til at sluge tabletterne) og arm B (BYL719 administreret som en drikkelig suspension til patienter med synkebesvær).

6 måneder er en omtrentlig tidsramme.
indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet (ca. 6 måneder)
Fase II arm 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. RECIST v1.1 af Central Radiology Review
Tidsramme: cirka 6 måneder

Vurdering af antitumoraktiviteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab vs. cetuximab som enkeltstof hos RM HNSCC-patienter, der er naive over for cetuximab.

6 måneder er en omtrentlig tidsramme.
cirka 6 måneder
Fase II arm 3: Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. RECIST V1.1
Tidsramme: cirka 6 måneder
Vurdering af antitumoraktiviteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab hos patienter, der er resistente over for platinbaseret behandling og cetuximab.
cirka 6 måneder
Fase Ib: Area Under Curve (AUC) 0-24 for BYL719 ved behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af enkeltdosis eksponering af BYL719 dispergerbar tablet via G-rør i kombination med cetuximab i RM HNSCC med eksponeringen af ​​Arm A (filmovertrukne tabeller)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. RECIST v 1.1
Tidsramme: cirka 6 måneder
Fase II, skema 1 (arm 2B): For yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af ​​BYL719 + cetuximab i forbindelse med resistens over for enkeltstof cetuximab
cirka 6 måneder
Fase Ib: Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 6 måneder
Vurdering af den foreløbige antitumoraktivitet af BYL719 i kombination med cetuximab i arm A, B og C.
cirka 6 måneder
Fase II: Randomiseret bedste overordnede respons pr. RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 6 måneder
Skema 1 (arme 1 og 2): Yderligere vurdering af antitumoraktiviteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab vs. cetuximab som enkeltstof hos RM HNSCC-patienter, der er naive over for cetuximab
cirka 6 måneder
Fase II: Ikke-randomiseret bedste overordnede respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 6 måneder
Skema 1 (arm 3): Yderligere vurdering af antitumoraktiviteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab vs. cetuximab som enkeltstof hos RM HNSCC-patienter, der er naive over for cetuximab
cirka 6 måneder
Fase II: Randomiseret overordnet responsrate (ORR) og sygdomskontrolfrekvens (DCR) som pr. RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 6 måneder
Vurdering af den foreløbige antitumoraktivitet af BYL719 i kombination med cetuximab i arm 1 og 2.
cirka 6 måneder
Fase II: Ikke-randomiseret samlet responsrate (ORR) og sygdomskontrolfrekvens (DCR) som pr. RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 6 måneder
Skema 1 (arm 3): Vurdering af den foreløbige antitumoraktivitet af BYL719 i kombination med cetuximab i arm 3 (ikke-randomiseret arm)
cirka 6 måneder
Fase II: Randomiseret samlet overlevelse (OS) ved behandling
Tidsramme: cirka 1 år
Skema 1 (arme 1 og 2): Yderligere vurdering af antitumoraktiviteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab vs. cetuximab som enkeltstof hos RM HNSCC-patienter, der er naive over for cetuximab
cirka 1 år
Fase II: Ikke-randomiseret samlet overlevelse (OS) ved behandling
Tidsramme: cirka 1 år
Skema 1 (arm 3): Yderligere vurdering af antitumoraktiviteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab vs. cetuximab som enkeltstof hos RM HNSCC-patienter, der er naive over for cetuximab
cirka 1 år
For fase Ib: Overall Response Rate (ORR) og Disease Control Rate (DCR) som pr. RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 6 måneder

Vurdering af den foreløbige antitumoraktivitet af BYL719 i kombination med cetuximab i arm A, B og C

CR=komplet svar PR=delsvar
cirka 6 måneder
Fase II, skema 1 (arm 2B): Samlet responsrate (ORR) og sygdomskontrolfrekvens (DCR) som pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 6 måneder

Fase II: Skema 1 (arm 2B): For yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af ​​BYL719 + cetuximab i forbindelse med resistens over for enkeltstof cetuximab.

Komplet svar (CR); Delvis respons (PR); Stabil sygdom (SD)
Cirka 6 måneder
Fase II, skema 2 (arm 2B): Samlet overlevelse (OS) for cross-over
Tidsramme: cirka 1 år
Fase II, skema 1 (arm 2B): For yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af ​​BYL719 + cetuximab i forbindelse med resistens over for enkeltstof cetuximab.
cirka 1 år
Fase Ib: Primære plasmafarmakokinetiske parametre for BYL719 ved behandling
Tidsramme: 1 til 24 timer efter dosis (dag 1 cyklus 1)
Ikke-kompartmentelle PK-parametre afledt efter enkeltdosis ved cyklus 1 dag 1
1 til 24 timer efter dosis (dag 1 cyklus 1)
Fase Ib: Cmax for BYL719 ved behandling
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1
Ikke-kompartmentelt Cmax afledt efter enkeltdosis ved cyklus 1 dag 1
Dag 1 Cyklus 1
Fase Ib: Tmax for BYL719 ved behandling
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1
Ikke-kompartmentelt Cmax afledt efter enkeltdosis ved cyklus 1 dag 1
Dag 1 Cyklus 1
Fase Ib: Plasma farmakokinetiske parametre for BYL719 efter kontinuerlig dosisadministration (steady state)
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1
Ikke-kompartmentelle PK-parametre afledt efter enkeltdosis ved cyklus 1 dag 1
Dag 1 Cyklus 1
Fase Ib: Cmax for BYL719 efter kontinuerlig dosisadministration (steady state)
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1
Ikke-kompartmentelle PK-parametre afledt efter enkeltdosis ved cyklus 1 dag 1
Dag 1 Cyklus 1
Fase Ib: Tmax for BYL719 efter kontinuerlig dosisadministration (steady state)
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1
Ikke-kompartmentelle PK-parametre afledt efter enkeltdosis ved cyklus 1 dag 1
Dag 1 Cyklus 1
Fase Ib: Bemærkelsesværdige unormale vitale tegn ved behandling
Tidsramme: cirka 6 måneder
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab i arm A, B og C.
cirka 6 måneder
Fase Ib: Antal patienter med bemærkelsesværdige elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: baseline, post baseline
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab i arm A, B og C.
baseline, post baseline
Til fase II: Bemærkelsesværdige unormale vitale tegn ved behandling
Tidsramme: cirka 6 måneder
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab i arm 1, 2 og 2B.
cirka 6 måneder
For fase II: Antal patienter med bemærkelsesværdige elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: baseline, post baseline i hele studieperioden (ca. 1 år)
Karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab i arm 1, 2 og 2B.
baseline, post baseline i hele studieperioden (ca. 1 år)
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på efterforskerens vurdering med behandling
Tidsramme: cirka 6 måneder
Vurdering af antitumoraktiviteten af ​​BYL719 i kombination med cetuximab vs. cetuximab som enkeltstof hos RM HNSCC-patienter, der er naive over for cetuximab
cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719X2104
  • 2011-006017-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner