건강한 지원자에서 시네라의 약동학 연구
2012년 10월 15일 업데이트: ZARS Pharma Inc.
건강한 성인 지원자를 대상으로 2시간, 4시간 및 12시간 동안 적용된 Synera 패치 및 4시간 동안 열을 가하지 않은 Lidocaine/Tetracaine 패치의 공개 라벨 약동학 연구
이 연구는 시네라 패치 4개를 2, 4, 12시간 적용한 후 열을 가하지 않고 4시간 적용한 후 혈중 리도카인과 테트라카인의 양을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 4개의 Synera® 패치를 2, 4 및 12시간 동안 적용하고 4개의 리도카인/테트라카인 패치를 열 없이 4시간 동안 적용한 후 리도카인과 테트라카인의 약동학 프로파일을 평가하는 것이었습니다. 부작용의 빈도와 특성을 모니터링합니다.
4개의 Synera® 패치의 1회 적용에 대한 약동학을 결정하는 것 외에도 정상 상태 약동학을 모델링하고 리도카인 및 테트라카인의 잔류 패치 농도를 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Cetero Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비흡연자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 30.0
제외 기준:
- 리도카인, 테트라카인 또는 기타 국소 마취제를 포함하여 연구 약물에 존재하는 화합물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 연구 약물이 적용될 피부 영역에 결함, 부상 또는 피부 질환 또는 상태가 있습니다.
- 간 손상의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 소변 약물 선별에 실패했습니다.
- 지난 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품을 포함하여 국소 또는 전신 마취제를 사용했거나 투여한 적이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성이고 적절한 산아제한을 시행하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시네라
피험자는 세션 1에서 2시간 동안 4개의 Synera® 패치를, 세션 4에서 12시간 동안 4개의 패치를 받았습니다.
연구 세션 2 동안 피험자는 4개의 Synera® 패치 또는 4개의 리도카인/테트라카인 패치를 열 없이("열 패치 없음") 4시간 적용하도록 무작위로 할당되었고 연구 세션 3 동안 교차 적용되었습니다.
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피험자는 세션 1에서 2시간 동안 4개의 Synera® 패치를, 세션 4에서 12시간 동안 4개의 패치를 받았습니다.
연구 세션 2 동안 피험자는 4개의 Synera® 패치 또는 4개의 리도카인/테트라카인 패치를 열 없이("열 패치 없음") 4시간 적용하도록 무작위로 할당되었고 연구 세션 3 동안 교차 적용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 4개 적용 후 Synera의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10, 12시간
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2시간, 4시간 및 12시간 동안 4개의 패치 적용 후 시네라의 최고 혈장 농도
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24일
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24일
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Synera의 혈장 농도 대 시간(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10, 12시간
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2시간, 4시간 및 12시간 동안 4개의 패치를 적용한 후 시네라의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC-101
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