Farmacokinetische studie van Synera bij gezonde vrijwilligers
15 oktober 2012 bijgewerkt door: ZARS Pharma Inc.
Een open-label farmacokinetische studie van de Synera-pleister aangebracht gedurende 2, 4 en 12 uur en een lidocaïne/tetracaïne-pleister zonder warmte aangebracht gedurende 4 uur bij gezonde volwassen vrijwilligers
Deze studie meet de hoeveelheid lidocaïne en tetracaïne in het bloed na 2, 4 en 12 uur aanbrengen van 4 Synera-pleisters en 4 uur aanbrengen van 4 pleisters zonder warmte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de farmacokinetische profielen van lidocaïne en tetracaïne te evalueren na 2-, 4- en 12-uurs aanbrenging van 4 Synera®-pleisters en een 4-uurs aanbrenging van 4 lidocaïne/tetracaïne-pleisters zonder hitte bij gezonde volwassen proefpersonen en om de frequentie en aard van bijwerkingen te controleren.
Naast het bepalen van de farmacokinetiek voor een eenmalige toepassing van 4 Synera®-pleisters, werd de steady-state farmacokinetiek gemodelleerd en werden resterende pleisterconcentraties van lidocaïne en tetracaïne bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar zijn
- een niet-roker zijn
- een body mass index (BMI) ≥ 18,5 en < 30,0 hebben
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede overgevoeligheid, allergieën of andere contra-indicaties voor een verbinding die aanwezig is in het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief lidocaïne, tetracaïne of andere lokale anesthetica.
- een afwijking, verwonding of een dermatologische ziekte of aandoening hebben in het huidgebied waar het onderzoeksgeneesmiddel zou worden aangebracht.
- een voorgeschiedenis of huidig bewijs heeft van een leverfunctiestoornis.
- zijn gezakt voor de urinedrugscreening.
- in de afgelopen 14 dagen een lokaal of systemisch anestheticum heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen, inclusief vrij verkrijgbare producten.
- bloed of plasma hebt gedoneerd in de afgelopen 30 dagen.
- hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- zwanger bent, borstvoeding geeft of een vrouw was die zwanger kon worden en geen adequate anticonceptie toepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synera
Proefpersonen kregen 4 Synera®-pleisters gedurende 2 uur in sessie 1 en 4 pleisters gedurende 12 uur in sessie 4.
Tijdens studiesessie 2 werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan 4 uur durende toepassingen van ofwel 4 Synera®-pleisters of 4 lidocaïne/tetracaïne-pleisters zonder hitte ("geen hittepleisters") en werden overgestoken tijdens studiesessie 3.
|
Proefpersonen kregen 4 Synera®-pleisters gedurende 2 uur in sessie 1 en 4 pleisters gedurende 12 uur in sessie 4.
Tijdens studiesessie 2 werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan 4 uur durende toepassingen van ofwel 4 Synera®-pleisters of 4 lidocaïne/tetracaïne-pleisters zonder hitte ("geen hittepleisters") en werden overgestoken tijdens studiesessie 3.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Synera na aanbrengen van 4 pleisters
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
|
Piekplasmaconcentratie van Synera na aanbrengen van 4 pleisters gedurende 2, 4 en 12 uur
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 dagen
|
24 dagen
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijd (AUC) van Synera
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van Synera na aanbrengen van 4 pleisters gedurende 2-, 4- en 12 uur
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Tetracaïne
Andere studie-ID-nummers
- SC-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .