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Studio farmacocinetico di Synera in volontari sani

15 ottobre 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio di farmacocinetica in aperto del cerotto Synera applicato per 2, 4 e 12 ore e un cerotto di lidocaina/tetracaina senza calore applicato per 4 ore in volontari adulti sani

Questo studio misurerà la quantità di lidocaina e tetracaina nel sangue dopo l'applicazione di 2, 4 e 12 ore di 4 cerotti Synera e un'applicazione di 4 ore di 4 cerotti senza calore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare i profili farmacocinetici di lidocaina e tetracaina dopo l'applicazione di 2, 4 e 12 ore di 4 cerotti Synera® e un'applicazione di 4 ore di 4 cerotti di lidocaina/tetracaina senza calore in soggetti adulti sani e monitorare la frequenza e la natura degli eventi avversi. Oltre a determinare la farmacocinetica per un'applicazione singola di 4 cerotti Synera®, è stata modellata la farmacocinetica allo stato stazionario e sono state determinate le concentrazioni residue dei cerotti di lidocaina e tetracaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età
  • essere un non fumatore
  • avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 30,0

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità nota o sospetta, allergie o altre controindicazioni a qualsiasi composto presente nel farmaco in studio, inclusi lidocaina, tetracaina o altri anestetici locali.
  • presenta un difetto, una lesione o una malattia o condizione dermatologica nell'area della pelle in cui doveva essere applicato il farmaco oggetto dello studio.
  • ha una storia o evidenza attuale di compromissione epatica.
  • hanno fallito lo screening antidroga sulle urine.
  • ha usato o gli è stato somministrato un anestetico locale o sistemico, compresi i prodotti da banco, negli ultimi 14 giorni.
  • hanno donato sangue o plasma negli ultimi 30 giorni.
  • hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni.
  • è incinta, sta allattando o era una donna in età fertile e non pratica un adeguato controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sinera
I soggetti hanno ricevuto 4 cerotti Synera® per 2 ore nella Sessione 1 e 4 cerotti per 12 ore nella Sessione 4. Durante la sessione di studio 2, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale ad applicazioni di 4 ore di 4 cerotti Synera® o 4 cerotti di lidocaina/tetracaina senza calore ("nessun cerotto di calore") e sono stati incrociati durante la sessione di studio 3.
Droga: Sinera
I soggetti hanno ricevuto 4 cerotti Synera® per 2 ore nella Sessione 1 e 4 cerotti per 12 ore nella Sessione 4. Durante la sessione di studio 2, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale ad applicazioni di 4 ore di 4 cerotti Synera® o 4 cerotti di lidocaina/tetracaina senza calore ("nessun cerotto di calore") e sono stati incrociati durante la sessione di studio 3.
Altri nomi:
  • Lidocaina 70 mg/Tetracaina 70 mg cerotto topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Synera dopo l'applicazione di 4 cerotti
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose
Picco di concentrazione plasmatica di Synera dopo l'applicazione di 4 cerotti per 2, 4 e 12 ore
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni
Area al di sotto della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Synera
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di Synera dopo l'applicazione di 4 cerotti per 2, 4 e 12 ore
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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