Estudio farmacocinético de Synera en voluntarios sanos
15 de octubre de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.
Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta del parche Synera aplicado durante 2, 4 y 12 horas y un parche de lidocaína/tetracaína sin calor aplicado durante 4 horas en voluntarios adultos sanos
Este estudio medirá la cantidad de lidocaína y tetracaína en la sangre después de 2, 4 y 12 horas de aplicación de 4 parches de Synera y una aplicación de 4 parches de 4 horas sin calor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar los perfiles farmacocinéticos de lidocaína y tetracaína después de 2, 4 y 12 horas de aplicación de 4 parches de Synera® y una aplicación de 4 horas de 4 parches de lidocaína/tetracaína sin calor en sujetos adultos sanos. y monitorear la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos.
Además de determinar la farmacocinética para una aplicación única de 4 parches Synera®, se modelaron las farmacocinéticas en estado estacionario y se determinaron las concentraciones residuales de lidocaína y tetracaína en el parche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- ser un no fumador
- tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 30,0
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida o sospechada, alergias u otras contraindicaciones a cualquier compuesto presente en el fármaco del estudio, incluida la lidocaína, la tetracaína u otros anestésicos locales.
- tener un defecto, lesión o enfermedad o afección dermatológica en el área de la piel donde se iba a aplicar el fármaco del estudio.
- tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier insuficiencia hepática.
- han fallado la prueba de detección de drogas en orina.
- han usado o se les ha administrado un anestésico local o sistémico, incluidos los productos de venta libre, en los últimos 14 días.
- haber donado sangre o plasma en los últimos 30 días.
- haber participado en un estudio de investigación clínica en los últimos 30 días.
- está embarazada, amamantando o era una mujer en edad fértil y no practica un control de la natalidad adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sinera
Los sujetos recibieron 4 parches Synera® durante 2 horas en la Sesión 1 y 4 parches durante 12 horas en la Sesión 4.
Durante la Sesión de estudio 2, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a aplicaciones de 4 horas de 4 parches de Synera® o 4 parches de lidocaína/tetracaína sin calor ("parches sin calor") y se cruzaron durante la Sesión de estudio 3.
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Los sujetos recibieron 4 parches Synera® durante 2 horas en la Sesión 1 y 4 parches durante 12 horas en la Sesión 4.
Durante la Sesión de estudio 2, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a aplicaciones de 4 horas de 4 parches de Synera® o 4 parches de lidocaína/tetracaína sin calor ("parches sin calor") y se cruzaron durante la Sesión de estudio 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Synera después de la aplicación de 4 parches
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de Synera después de la aplicación de 4 parches durante 2, 4 y 12 horas
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 días
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24 días
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Área bajo la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de Synera
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de Synera después de la aplicación de 4 parches durante 2, 4 y 12 horas
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- SC-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .