Pharmakokinetische Studie von Synera bei gesunden Freiwilligen
15. Oktober 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.
Eine offene pharmakokinetische Studie des Synera-Pflasters, das 2, 4 und 12 Stunden lang angewendet wurde, und eines Lidocain/Tetracain-Pflasters ohne Hitze, das 4 Stunden lang bei gesunden erwachsenen Freiwilligen angewendet wurde
In dieser Studie wird die Menge an Lidocain und Tetracain im Blut nach 2-, 4- und 12-stündiger Anwendung von 4 Synera-Pflastern und einer 4-stündigen Anwendung von 4 Pflastern ohne Hitze gemessen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der pharmakokinetischen Profile von Lidocain und Tetracain nach 2-, 4- und 12-stündiger Anwendung von 4 Synera®-Pflastern und einer 4-stündigen Anwendung von 4 Lidocain/Tetracain-Pflastern ohne Hitze bei gesunden erwachsenen Probanden und um die Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse zu überwachen.
Zusätzlich zur Bestimmung der Pharmakokinetik für eine einmalige Anwendung von 4 Synera®-Pflastern wurden Steady-State-Pharmakokinetiken modelliert und Restkonzentrationen von Lidocain und Tetracain im Pflaster bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Cetero Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- Nichtraucher sein
- einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 30,0 haben
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit, Allergien oder andere Kontraindikationen gegenüber einer im Studienmedikament enthaltenen Verbindung, einschließlich Lidocain, Tetracain oder anderen Lokalanästhetika.
- einen Defekt, eine Verletzung oder eine dermatologische Erkrankung oder einen Zustand in dem Hautbereich haben, in dem das Studienmedikament angewendet werden sollte.
- eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung haben.
- den Drogentest im Urin nicht bestanden haben.
- innerhalb der letzten 14 Tage ein lokales oder systemisches Anästhetikum, einschließlich rezeptfreier Produkte, angewendet oder verabreicht bekommen haben.
- innerhalb der letzten 30 Tage Blut oder Plasma gespendet haben.
- in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
- schwanger sind, stillen oder eine Frau im gebärfähigen Alter waren und keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Synera
Die Probanden erhielten 4 Synera®-Pflaster für 2 Stunden in Sitzung 1 und 4 Pflaster für 12 Stunden in Sitzung 4.
Während Studiensitzung 2 wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip 4-stündigen Anwendungen von entweder 4 Synera®-Pflastern oder 4 Lidocain/Tetracain-Pflastern ohne Wärme („keine Wärmepflaster“) zugeteilt und während Studiensitzung 3 gekreuzt.
|
Die Probanden erhielten 4 Synera®-Pflaster für 2 Stunden in Sitzung 1 und 4 Pflaster für 12 Stunden in Sitzung 4.
Während Studiensitzung 2 wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip 4-stündigen Anwendungen von entweder 4 Synera®-Pflastern oder 4 Lidocain/Tetracain-Pflastern ohne Wärme („keine Wärmepflaster“) zugeteilt und während Studiensitzung 3 gekreuzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Synera nach Anwendung von 4 Pflastern
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration von Synera nach Anwendung von 4 Pflastern über 2, 4 und 12 Stunden
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Tage
|
24 Tage
|
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeit (AUC) von Synera
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Synera nach Anwendung von 4 Pflastern für 2, 4 und 12 Stunden
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .