Syneran farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 15. lokakuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.
Avoin farmakokineettinen tutkimus Synera-laastarin, jota laitettiin 2, 4 ja 12 tuntia, ja lidokaiini/tetrakaiinilaastarin ilman lämpöä kiinnitetystä 4 tunnin ajan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa mitataan lidokaiinin ja tetrakaiinin määrä veressä 2-, 4- ja 12-tunnin 4 Synera-laastarin ja 4:n laastarin 4 tunnin käytön jälkeen ilman lämpöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lidokaiinin ja tetrakaiinin farmakokineettisiä profiileja 4 Synera®-laastarin 2, 4 ja 12 tunnin käytön jälkeen ja 4 lidokaiini/tetrakaiinilaastarin 4 tunnin käytön jälkeen ilman lämpöä terveillä aikuisilla. ja seurata haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja luonnetta.
Neljän Synera®-laastarin kertakäyttöisen farmakokinetiikan määrittämisen lisäksi mallinnettiin vakaan tilan farmakokinetiikka ja määritettiin lidokaiinin ja tetrakaiinin jäännöslaastarin pitoisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias
- olla tupakoimaton
- joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja < 30,0
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys, allergiat tai muut vasta-aiheet mille tahansa tutkimuslääkkeessä olevalle yhdisteelle, mukaan lukien lidokaiini, tetrakaiini tai muut paikallispuudutteet.
- sinulla on vika, vamma tai dermatologinen sairaus tai tila ihoalueella, johon tutkimuslääkettä oli tarkoitus käyttää.
- sinulla on anamneesi tai näyttöä maksan vajaatoiminnasta.
- ovat epäonnistuneet virtsan lääketutkimuksessa.
- olet käyttänyt tai saanut paikallista tai systeemistä anestesiaa, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, viimeisten 14 päivän aikana.
- ovat luovuttaneet verta tai plasmaa viimeisten 30 päivän aikana.
- ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- olet raskaana, imettää tai oli hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synera
Koehenkilöt saivat 4 Synera®-laastaria 2 tunnin ajan istunnossa 1 ja 4 laastaria 12 tunnin ajan istunnossa 4.
Tutkimusjakson 2 aikana koehenkilöt jaettiin satunnaisesti 4 tunnin ajaksi joko 4 Synera®-laastareille tai 4 lidokaiini/tetrakaiinilaastareille ilman lämpöä ("ei lämpölaastareita"), ja heidät vaihdettiin tutkimusjakson 3 aikana.
|
Koehenkilöt saivat 4 Synera®-laastaria 2 tunnin ajan istunnossa 1 ja 4 laastaria 12 tunnin ajan istunnossa 4.
Tutkimusjakson 2 aikana koehenkilöt jaettiin satunnaisesti 4 tunnin ajaksi joko 4 Synera®-laastareille tai 4 lidokaiini/tetrakaiinilaastareille ilman lämpöä ("ei lämpölaastareita"), ja heidät vaihdettiin tutkimusjakson 3 aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syneran huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 4 laastarin kiinnityksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Syneran huippupitoisuus plasmassa 4 laastarin kiinnittämisen jälkeen 2, 4 ja 12 tunnin ajan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 päivää
|
24 päivää
|
|
|
Syneran plasmapitoisuuden funktiona aika (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Syneran plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 4 laastarin kiinnittämisen jälkeen 2, 4 ja 12 tunnin ajan
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .