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Étude pharmacocinétique de Synera chez des volontaires sains

15 octobre 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude pharmacocinétique en ouvert du patch Synera appliqué pendant 2, 4 et 12 heures et un patch de lidocaïne/tétracaïne sans chaleur appliqué pendant 4 heures chez des volontaires adultes en bonne santé

Cette étude mesurera la quantité de lidocaïne et de tétracaïne dans le sang après 2, 4 et 12 heures d'application de 4 patchs Synera et une application de 4 heures de 4 patchs sans chaleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer les profils pharmacocinétiques de la lidocaïne et de la tétracaïne après 2, 4 et 12 heures d'application de 4 patchs Synera® et une application de 4 heures de 4 patchs de lidocaïne/tétracaïne sans chaleur chez des sujets adultes sains et de surveiller la fréquence et la nature des événements indésirables. En plus de déterminer la pharmacocinétique pour une application unique de 4 patchs Synera®, la pharmacocinétique à l'état d'équilibre a été modélisée et les concentrations résiduelles de lidocaïne et de tétracaïne ont été déterminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Cetero Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • être non-fumeur
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 30,0

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue ou suspectée, allergies ou autres contre-indications à tout composé présent dans le médicament à l'étude, y compris la lidocaïne, la tétracaïne ou d'autres anesthésiques locaux.
  • avoir un défaut, une blessure ou une maladie ou affection dermatologique dans la zone cutanée où le médicament à l'étude devait être appliqué.
  • avez des antécédents ou des signes actuels d'insuffisance hépatique.
  • ont échoué au dépistage des drogues dans l'urine.
  • avoir utilisé ou reçu un anesthésique local ou systémique, y compris des produits en vente libre, au cours des 14 derniers jours.
  • ont donné du sang ou du plasma au cours des 30 derniers jours.
  • ont participé à une étude de recherche clinique au cours des 30 derniers jours.
  • êtes enceinte, allaitez ou étiez une femme en âge de procréer et ne pratiquez pas de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Synera
Les sujets ont reçu 4 patchs Synera® pendant 2 heures lors de la session 1 et 4 patchs pendant 12 heures lors de la session 4. Au cours de la session d'étude 2, les sujets ont été assignés au hasard à des applications de 4 heures de 4 patchs Synera® ou de 4 patchs de lidocaïne/tétracaïne sans chaleur ("pas de patchs chauffants") et ont été croisés au cours de la session d'étude 3.
Médicament: Synera
Les sujets ont reçu 4 patchs Synera® pendant 2 heures lors de la session 1 et 4 patchs pendant 12 heures lors de la session 4. Au cours de la session d'étude 2, les sujets ont été assignés au hasard à des applications de 4 heures de 4 patchs Synera® ou de 4 patchs de lidocaïne/tétracaïne sans chaleur ("pas de patchs chauffants") et ont été croisés au cours de la session d'étude 3.
Autres noms:
  • Patch topique de lidocaïne 70 mg/tétracaïne 70 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Synera après application de 4 patchs
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale de Synera après application de 4 patchs pendant 2, 4 et 12 heures
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 jours
24 jours
Aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de Synera
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de Synera après application de 4 patchs pendant 2, 4 et 12 heures
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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