Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Synera u zdravých dobrovolníků

15. října 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Otevřená farmakokinetická studie náplasti Synera aplikované po dobu 2, 4 a 12 hodin a lidokainové/tetrakainové náplasti bez tepla aplikované po dobu 4 hodin u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie bude měřit množství lidokainu a tetrakainu v krvi po 2-, 4- a 12hodinové aplikaci 4 náplastí Synera a 4hodinové aplikaci 4 náplastí bez zahřívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetické profily lidokainu a tetrakainu po 2-, 4- a 12hodinové aplikaci 4 náplastí Synera® a 4hodinové aplikaci 4 lidokainových/tetrakainových náplastí bez zahřívání u zdravých dospělých jedinců. a sledovat frekvenci a povahu nežádoucích příhod. Kromě stanovení farmakokinetiky pro jednorázovou aplikaci 4 náplastí Synera® byla modelována farmakokinetika v ustáleném stavu a byly stanoveny zbytkové koncentrace lidokainu a tetrakainu v náplasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • být nekuřák
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 30,0

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo suspektní přecitlivělost, alergie nebo jiné kontraindikace na jakoukoli sloučeninu přítomnou ve studovaném léku, včetně lidokainu, tetrakainu nebo jiných lokálních anestetik.
  • mít defekt, zranění nebo dermatologické onemocnění nebo stav v oblasti kůže, kde měl být studovaný lék aplikován.
  • mají v anamnéze nebo v současnosti známky jakékoli poruchy funkce jater.
  • neuspěli při screeningu drog v moči.
  • během posledních 14 dnů jste použili nebo jim bylo podáno lokální nebo systémové anestetikum, včetně volně prodejných přípravků.
  • darovali krev nebo plazmu během posledních 30 dnů.
  • se během posledních 30 dnů účastnili klinické výzkumné studie.
  • jste těhotná, kojíte nebo byla žena ve fertilním věku a neprovádí adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synera
Subjekty dostaly 4 náplasti Synera® na 2 hodiny v relaci 1 a 4 náplasti na 12 hodin v relaci 4. Během relace studie 2 byly subjekty náhodně přiřazeny ke 4hodinovým aplikacím buď 4 náplastí Synera® nebo 4 lidokainových/tetrakainových náplastí bez zahřívání ("žádné tepelné náplasti") a byli zkříženi během zasedání studie 3.
Lék: Synera
Subjekty dostaly 4 náplasti Synera® na 2 hodiny v relaci 1 a 4 náplasti na 12 hodin v relaci 4. Během relace studie 2 byly subjekty náhodně přiřazeny ke 4hodinovým aplikacím buď 4 náplastí Synera® nebo 4 lidokainových/tetrakainových náplastí bez zahřívání ("žádné tepelné náplasti") a byli zkříženi během zasedání studie 3.
Ostatní jména:
  • Lokální náplast lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Synery po aplikaci 4 náplastí
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace Synery po aplikaci 4 náplastí po dobu 2, 4 a 12 hodin
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 dní
24 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus čas (AUC) Synera
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas přípravku Synera po aplikaci 4 náplastí po dobu 2, 4 a 12 hodin
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit