Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Synera hos raske frivillige

15. oktober 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

En åben-label farmakokinetisk undersøgelse af Synera-plasteret anvendt i 2-, 4- og 12-timer og et lidocain/tetracain-plaster uden varme påført i 4 timer hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse vil måle mængden af ​​lidocain og tetracain i blodet efter 2-, 4- og 12-timers påføring af 4 Synera-plastre og en 4-timers påføring af 4 plastre uden varme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de farmakokinetiske profiler af lidocain og tetracain efter 2-, 4- og 12-timers påføring af 4 Synera®-plastre og en 4-timers påføring af 4 lidocain/tetracainplastre uden varme hos raske voksne forsøgspersoner og at overvåge hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser. Ud over at bestemme farmakokinetikken for en engangspåføring af 4 Synera® plastre, blev steady-state farmakokinetik modelleret, og resterende plasterkoncentrationer af lidocain og tetracain blev bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel
  • være ikke-ryger
  • har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 30,0

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergier eller andre kontraindikationer over for enhver forbindelse, der er til stede i undersøgelseslægemidlet, herunder lidocain, tetracain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  • har en defekt, skade eller en dermatologisk sygdom eller tilstand i det hudområde, hvor undersøgelseslægemidlet skulle påføres.
  • har en historie eller aktuelt tegn på leverinsufficiens.
  • har svigtet urin stof screening.
  • har brugt eller fået et lokalt eller systemisk bedøvelsesmiddel, inklusive håndkøbsprodukter, inden for de seneste 14 dage.
  • har doneret blod eller plasma inden for de seneste 30 dage.
  • har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • er gravid, ammer eller var en kvinde i den fødedygtige alder og ikke praktiserede tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synera
Forsøgspersonerne modtog 4 Synera® plastre i 2 timer i session 1 og 4 plastre i 12 timer i session 4. Under undersøgelsessession 2 blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt 4-timers påføringer af enten 4 Synera® plastre eller 4 lidocain/tetracain plastre uden varme ("ingen varmeplastre") og blev krydset over under undersøgelsessession 3.
Medicin: Synera
Forsøgspersonerne modtog 4 Synera® plastre i 2 timer i session 1 og 4 plastre i 12 timer i session 4. Under undersøgelsessession 2 blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt 4-timers påføringer af enten 4 Synera® plastre eller 4 lidocain/tetracain plastre uden varme ("ingen varmeplastre") og blev krydset over under undersøgelsessession 3.
Andre navne:
  • Lidokain 70 mg/Tetracain 70 mg topisk plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Synera efter påføring af 4 plastre
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af Synera efter påføring af 4 plastre i 2-, 4- og 12 timer
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 dage
24 dage
Område under plasmakoncentrationen versus tid (AUC) af Synera
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for Synera efter påføring af 4 plastre i 2-, 4- og 12 timer
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner