Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Synera hos friske frivillige

15. oktober 2012 oppdatert av: ZARS Pharma Inc.

En åpen farmakokinetisk studie av Synera-plasteret påført i 2-, 4- og 12-timer og et lidokain/tetrakainplaster uten varme påført i 4 timer hos friske voksne frivillige

Denne studien vil måle mengden lidokain og tetrakain i blodet etter 2-, 4- og 12-timers påføring av 4 Synera-plaster og en 4-timers påføring av 4 plaster uten varme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å evaluere de farmakokinetiske profilene til lidokain og tetrakain etter 2-, 4- og 12-timers påføring av 4 Synera®-plaster og en 4-timers påføring av 4 lidokain/tetrakainplaster uten varme hos friske voksne personer. og å overvåke hyppigheten og arten av uønskede hendelser. I tillegg til å bestemme farmakokinetikken for en engangspåføring av 4 Synera®-plaster, ble steady-state farmakokinetikk modellert og gjenværende plasterkonsentrasjoner av lidokain og tetrakain ble bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år gammel
  • være ikke-røyker
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 30,0

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergier eller andre kontraindikasjoner for enhver forbindelse som er tilstede i studiemedikamentet, inkludert lidokain, tetrakain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  • har en defekt, skade eller en dermatologisk sykdom eller tilstand i hudområdet der studiemedikamentet skulle påføres.
  • har en historie eller nåværende bevis på nedsatt leverfunksjon.
  • har sviktet urinmedisinskjernen.
  • har brukt eller fått lokal eller systemisk anestesi, inkludert reseptfrie produkter, i løpet av de siste 14 dagene.
  • har donert blod eller plasma i løpet av de siste 30 dagene.
  • har deltatt i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  • er gravid, ammer eller var en kvinne i fertil alder og ikke praktiserte tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synera
Forsøkspersonene fikk 4 Synera®-plaster i 2 timer i økt 1 og 4 plastre i 12 timer i økt 4. Under studieøkt 2 ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt 4-timers påføringer av enten 4 Synera®-plaster eller 4 lidokain/tetrakainplaster uten varme ("ingen varmeplaster") og ble krysset over under studieøkt 3.
Legemiddel: Synera
Forsøkspersonene fikk 4 Synera®-plaster i 2 timer i økt 1 og 4 plastre i 12 timer i økt 4. Under studieøkt 2 ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt 4-timers påføringer av enten 4 Synera®-plaster eller 4 lidokain/tetrakainplaster uten varme ("ingen varmeplaster") og ble krysset over under studieøkt 3.
Andre navn:
  • Lidokain 70 mg/Tetracain 70 mg topisk plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Synera etter påføring av 4 plastre
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av Synera etter påføring av 4 plastre i 2-, 4- og 12 timer
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 dager
24 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid (AUC) til Synera
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til Synera etter påføring av 4 plastre i 2-, 4- og 12 timer
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere