Estudo farmacocinético de Synera em voluntários saudáveis
15 de outubro de 2012 atualizado por: ZARS Pharma Inc.
Um estudo farmacocinético aberto do adesivo Synera aplicado por 2, 4 e 12 horas e um adesivo de lidocaína/tetracaína sem calor aplicado por 4 horas em voluntários adultos saudáveis
Este estudo medirá a quantidade de lidocaína e tetracaína no sangue após 2, 4 e 12 horas de aplicação de 4 adesivos Synera e 4 horas de aplicação de 4 adesivos sem calor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar os perfis farmacocinéticos de lidocaína e tetracaína após 2, 4 e 12 horas de aplicação de 4 adesivos Synera® e uma aplicação de 4 horas de 4 adesivos de lidocaína/tetracaína sem calor em indivíduos adultos saudáveis e monitorar a frequência e a natureza dos eventos adversos.
Além de determinar a farmacocinética para uma aplicação única de 4 adesivos Synera®, a farmacocinética de estado estacionário foi modelada e as concentrações residuais de lidocaína e tetracaína foram determinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade
- ser um não fumante
- ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 30,0
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ou suspeita, alergias ou outras contraindicações a qualquer composto presente no medicamento do estudo, incluindo lidocaína, tetracaína ou outros anestésicos locais.
- ter um defeito, lesão ou doença ou condição dermatológica na área da pele onde o medicamento do estudo seria aplicado.
- tem um histórico ou evidência atual de qualquer insuficiência hepática.
- falharam na triagem de drogas na urina.
- ter usado ou sido administrado um anestésico local ou sistêmico, incluindo produtos de venda livre, nos últimos 14 dias.
- ter doado sangue ou plasma nos últimos 30 dias.
- ter participado de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias.
- está grávida, amamentando ou era uma mulher com potencial para engravidar e não pratica controle de natalidade adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Synera
Os indivíduos receberam 4 adesivos Synera® por 2 horas na Sessão 1 e 4 adesivos por 12 horas na Sessão 4.
Durante a Sessão de Estudo 2, os indivíduos foram aleatoriamente designados para aplicações de 4 horas de 4 adesivos Synera® ou 4 adesivos de lidocaína/tetracaína sem calor ("sem adesivos de calor") e foram cruzados durante a Sessão de Estudo 3.
|
Os indivíduos receberam 4 adesivos Synera® por 2 horas na Sessão 1 e 4 adesivos por 12 horas na Sessão 4.
Durante a Sessão de Estudo 2, os indivíduos foram aleatoriamente designados para aplicações de 4 horas de 4 adesivos Synera® ou 4 adesivos de lidocaína/tetracaína sem calor ("sem adesivos de calor") e foram cruzados durante a Sessão de Estudo 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Synera após a aplicação de 4 adesivos
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima de Synera após a aplicação de 4 adesivos por 2, 4 e 12 horas
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 dias
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24 dias
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Área sob a concentração plasmática versus tempo (AUC) de Synera
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de Synera após aplicação de 4 adesivos por 2, 4 e 12 horas
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- SC-101
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