Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne preparatu Synera u zdrowych ochotników

15 października 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Otwarte badanie farmakokinetyczne plastra Synera stosowanego przez 2, 4 i 12 godzin oraz plastra z lidokainą/tetrakainą bez ogrzewania stosowanego przez 4 godziny u zdrowych dorosłych ochotników

W badaniu tym zmierzy się ilość lidokainy i tetrakainy we krwi po 2-, 4- i 12-godzinnym zastosowaniu 4 plastrów Synera oraz po 4-godzinnym zastosowaniu 4 plastrów bez ogrzewania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena profili farmakokinetycznych lidokainy i tetrakainy po 2-, 4- i 12-godzinnej aplikacji 4 plastrów Synera® oraz 4-godzinnej aplikacji 4 plastrów z lidokainą/tetrakainą bez ogrzewania u zdrowych osób dorosłych oraz do monitorowania częstotliwości i charakteru zdarzeń niepożądanych. Oprócz określenia farmakokinetyki dla jednorazowego zastosowania 4 plastrów Synera®, modelowano farmakokinetykę w stanie stacjonarnym i określono resztkowe stężenia lidokainy i tetrakainy w plastrach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat
  • być niepalącym
  • mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 30,0

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość, alergie lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek związku obecnego w badanym leku, w tym lidokainy, tetrakainy lub innych miejscowych środków znieczulających.
  • mają defekt, uraz lub chorobę dermatologiczną lub stan w obszarze skóry, w którym badany lek miał być zastosowany.
  • u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub obecnie.
  • nie powiodło się badanie moczu na obecność narkotyków.
  • w ciągu ostatnich 14 dni stosowali lub otrzymywali środek znieczulający miejscowo lub ogólnoustrojowo, w tym produkty dostępne bez recepty.
  • oddałeś krew lub osocze w ciągu ostatnich 30 dni.
  • brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • jest w ciąży, karmi piersią lub była kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiedniej kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synera
Uczestnicy otrzymali 4 plastry Synera® na 2 godziny w Sesji 1 i 4 plastry na 12 godzin w Sesji 4. Podczas sesji badawczej 2 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 4-godzinnych aplikacji 4 plastrów Synera® lub 4 plastrów z lidokainą/tetrakainą bez ogrzewania („plastry bez rozgrzewania”) i zostali skrzyżowani podczas sesji badawczej 3.
Lek: Synera
Uczestnicy otrzymali 4 plastry Synera® na 2 godziny w Sesji 1 i 4 plastry na 12 godzin w Sesji 4. Podczas sesji badawczej 2 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 4-godzinnych aplikacji 4 plastrów Synera® lub 4 plastrów z lidokainą/tetrakainą bez ogrzewania („plastry bez rozgrzewania”) i zostali skrzyżowani podczas sesji badawczej 3.
Inne nazwy:
  • Lidokaina 70 mg/Tetrakaina 70 mg plaster do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Synery po nałożeniu 4 plastrów
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie preparatu Synera w osoczu po zastosowaniu 4 plastrów przez 2, 4 i 12 godzin
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 dni
24 dni
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu Synera
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia Synera w osoczu od czasu po nałożeniu 4 plastrów na 2, 4 i 12 godzin
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj