Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование Synera у здоровых добровольцев

15 октября 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Открытое фармакокинетическое исследование пластыря Synera, наложенного на 2, 4 и 12 часов, и пластыря с лидокаином/тетракаином, наложенного без нагрева на 4 часа, у здоровых взрослых добровольцев

В этом исследовании будет измеряться количество лидокаина и тетракаина в крови после 2-, 4- и 12-часового применения 4 пластырей Synera и 4-часового применения 4 пластырей без нагревания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить фармакокинетические профили лидокаина и тетракаина после 2-, 4- и 12-часового применения 4 пластырей Synera® и 4-часового применения 4 лидокаин/тетракаиновых пластырей без тепла у здоровых взрослых субъектов. и контролировать частоту и характер нежелательных явлений. В дополнение к определению фармакокинетики при однократном применении 4 пластырей Synera® было смоделировано стационарное состояние фармакокинетики и определены остаточные концентрации лидокаина и тетракаина в пластырях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 18 лет
  • быть некурящим
  • иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 30,0

Критерий исключения:

  • известная или предполагаемая гиперчувствительность, аллергия или другие противопоказания к любому соединению, содержащемуся в исследуемом препарате, включая лидокаин, тетракаин или другие местные анестетики.
  • иметь дефект, травму или дерматологическое заболевание или состояние на участке кожи, на который должно было наноситься исследуемое лекарственное средство.
  • имеют историю или текущие доказательства любой печеночной недостаточности.
  • провалили скрининг мочи на наркотики.
  • использовали или вводили местный или системный анестетик, включая безрецептурные препараты, в течение последних 14 дней.
  • сдали кровь или плазму в течение последних 30 дней.
  • участвовали в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • беременны, кормите грудью или были женщиной детородного возраста и не применяли адекватный контроль над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синера
Субъекты получили 4 пластыря Synera® на 2 часа в сеансе 1 и 4 пластыря на 12 часов в сеансе 4. Во время 2-й сессии исследования испытуемые были случайным образом распределены между 4-часовыми аппликациями либо 4 пластырей Synera®, либо 4 пластырей с лидокаином/тетракаином без тепла («без тепловых пластырей»), и их пересекали во время 3-й исследовательской сессии.
Лекарство: Синера
Субъекты получили 4 пластыря Synera® на 2 часа в сеансе 1 и 4 пластыря на 12 часов в сеансе 4. Во время 2-й сессии исследования испытуемые были случайным образом распределены между 4-часовыми аппликациями либо 4 пластырей Synera®, либо 4 пластырей с лидокаином/тетракаином без тепла («без тепловых пластырей»), и их пересекали во время 3-й исследовательской сессии.
Другие имена:
  • Лидокаин 70 мг/тетракаин 70 мг пластырь для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) Synera после применения 4 пластырей
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Пиковая концентрация Synera в плазме после применения 4 пластырей на 2, 4 и 12 часов
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 дня
24 дня
Площадь зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Synera
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени Synera после применения 4 пластырей на 2, 4 и 12 часов
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony R Godfrey, Pharm.D., Cetero Research, San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Синера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться