원발성 담즙성 간경변증 환자의 고단백 고섬유질 식이
2016년 6월 7일 업데이트: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
원발성 담즙성 간경변증 환자의 영양 상태에 대한 고단백 고섬유질 식단의 영향
원발성 담즙성 간경변증은 간경변증으로 이어질 수 있는 진행성 과정을 가진 만성 담즙정체성 자가면역 간 질환입니다. 원발성 담즙성 간경변증의 식이 관리에 대한 연구는 거의 없으며 대부분 골다공증 예방을 위한 미량 영양소, 특히 비타민 D 섭취와 고지혈증 예방을 위한 지질 조절에 초점을 맞추었지만 완전한 식이 요법에 대한 권장 사항은 거의 없습니다. 섬유질은 질소 제품의 배설을 증가시켜 결과적으로 혈중 농도를 낮추는 것으로 입증되었으며 적절한 단백질 섭취(kg당 1~1.5g)는 간경변증 환자의 내인성 이화작용을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 고단백, 고섬유질 식단이 원발성 담즙성 간경변증 환자의 영양 상태에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통제 수단
원발성 담즙성 간경변의 진단:
- 담즙정체의 생화학적 증거: 주로 알칼리성 포스파타제 상승에 근거함
- 항미토콘드리아 항체(AMA)의 존재
- 비화농성 파괴성 담관염 및 소엽간 담관 파괴의 조직학적 증거.
외래 환자
- 케이스
원발성 담즙성 간경변의 진단:
- 담즙정체의 생화학적 증거: 주로 알칼리성 포스파타제 상승에 근거함
- 항미토콘드리아 항체(AMA)의 존재
- 비화농성 파괴성 담관염 및 소엽간 담관 파괴의 조직학적 증거.
다음 기준 중 2개 이상에 의해 간경변증을 진단합니다.
- 알부민 < 3.4g/dL
- INR ≥ 1.3
- 총 빌리루빈 ≥ 2mg/dL
- 문맥압항진증(식도정맥류, 비장비대, 복수 등)
- 간 생검 외래 환자
제외 기준:
- 우세 자가면역 간염을 동반한 중복 증후군
- 입원 환자
- 급성 또는 만성 신부전
- 간세포 암
- 임신
- 신경 정신 장애 (정신 분열증, 양극성 장애, 치매 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원발성 담즙성 간경변(비간경변)
|
개인화된 고단백 고섬유질 식이 계획이 두 그룹의 각 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 6개월 동안 한 달에 한 번씩 영양 상담을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 원발성 담즙성 간경변(Cirrhotic)
|
개인화된 고단백 고섬유질 식이 계획이 두 그룹의 각 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 6개월 동안 한 달에 한 번씩 영양 상담을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 상태
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
|
다음 매개변수로 측정: 체중 및 신장(BMI 계산용), 삼두근 피부주름 두께 및 팔 중간 둘레(팔 중간 근육 둘레 계산용).
생체 전기 임피던스 분석으로 얻은 체지방량, 제 지방량, 총 체수분, 세포 내 및 세포 외 체수분 및 생체 전기 임피던스 벡터 분석으로 얻은 개별 벡터.
|
참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 간성 뇌병증
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
|
정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES) 및 임계 깜박임 주파수(CFF)로 평가
|
참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
|
|
삶의 질
기간: 참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
|
SF-36 및 PBC-40 설문지로 평가
|
참가자는 6개월 동안 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aldo Torre Delgadillo, M.D. M.Sc, INCMNSZ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .